Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Omalizumab hos patienter med refraktær kronisk spontan urticaria
20. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Omalizumab hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatisk på trods af H1-antihistaminterapi
Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af omalizumab administreret subkutant som en tillægsbehandling til behandling af unge og voksne deltagere 12-75 år. som fik diagnosen refraktær kronisk spontan uriticaria, og som forblev symptomatiske trods standarddoseret ikke-sederende H1 antihistaminbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0868
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japan, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japan, 693-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8510
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-6206
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 445-170
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk spontan nældefeber, der er refraktær over for H1 antihistamin på randomiseringstidspunktet
- Kronisk spontan urticaria diagnose i 6 måneder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 20 kg
- Klart defineret underliggende ætiologi for andre kronisk nældefeber end kronisk spontan nældefeber
- Bevis på parasitisk infektion
- Enhver anden hudsygdom end kronisk spontan nældefeber med kronisk kløe
- Tidligere behandling med omalizumab
- Kontraindikationer til diphenhydramin
- Historie med anafylaktisk shock
- Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
- Anamnese med overfølsomhed over for omalizumab eller lægemidler af lignende kemiske klasser
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omalizumab 300 mg
Deltagerne fik omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uge i den 12 uger lange behandlingsperiode.
|
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Omalizumab 150 mg
Deltagerne fik omalizumab 150 mg subkutant hver 4. uge i den 12 uger lange behandlingsperiode.
|
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant hver 4. uge i den 12 uger lange behandlingsperiode.
|
Placebo blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et hætteglas til engangsbrug uden undersøgelseslægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den ugentlige score for kløe i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den ugentlige score for kløe er en del af den sammensatte score for Urticaria Activity Score 7 (UAS7).
UAS7 er en sammensat score af antallet af nældefeber (nældefeber) og sværhedsgraden af kløen.
Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21.
Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling.
En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
UAS7 er en sammensat score af antallet af nældefeber (nældefeber) og sværhedsgraden af kløen.
UAS7 bestemmes af summen af den daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og varierer fra 0 til 42.
Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af nældefeberaktivitetsscorerne morgen og aften og varierer fra 0 til 6.
Nældefeberaktivitetsscore er summen af vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften).
Baseline-scoren er summen af den daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling.
En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere alvorlige symptomer.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige antal nældefeber i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den ugentlige bistadescore er summen af den daglige bistadescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21.
Antallet af bistader måles to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader pr. 12 timer).
Den daglige hives-score er gennemsnittet af morgen- og aftenscore.
Baseline-scoren er summen af de daglige nældefeberscorer over de 7 dage forud for den første behandling.
En højere score indikerer flere nældefeber.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en UAS7-score ≤ 6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
UAS7 er en sammensat score af antallet af nældefeber (nældefeber) og sværhedsgraden af kløen.
UAS7 bestemmes af summen af den daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og varierer fra 0 til 42.
Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af nældefeberaktivitetsscorerne morgen og aften og varierer fra 0 til 6.
Nældefeberaktivitetsscore er summen af vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften).
Baseline-scoren er summen af den daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling.
En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i den ugentlige størrelse af den største hive-score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den ugentlige størrelse af den største bikubescore er summen af den daglige størrelse af den største bikubescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21.
Den daglige størrelse af den største hi-score vurderes to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 2,5 cm).
Den daglige størrelse af den største bikubescore er gennemsnittet af morgen- og aftenscore.
Den ugentlige baseline-størrelse for den største hi-score beregnes over de 7 dage forud for den første behandling.
En højere score indikerer større bistader.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer en reduktion i bikubestørrelse.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentdel af ugentlige kløe-sværhedsscore Minimalt vigtig forskel (MID)-respondenter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Ugentlig sværhedsgradsscore for kløe MID-respons er defineret som en reduktion fra baseline i den ugentlige sværhedsgradsscore for kløe på ≥ 5 point.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af komplette respondenter (UAS7 = 0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Komplet respondere defineres som deltagere, der opnåede UAS7 = 0.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i det overordnede dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
DLQI er et 10-element dermatologi-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Deltagerne vurderede deres dermatologiske symptomer såvel som deres hudtilstands indvirkning på forskellige aspekter af deres liv på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Den overordnede DLQI er summen af svarene på de 10 punkter og varierer fra 0 til 30.
En lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med produktion af anti-omalizumab-antistof
Tidsramme: Uge 24
|
Serumprøver blev indsamlet til anti-omalizumab antistoftestning.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIGE025E2306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .