Изучение эффективности и безопасности омализумаба у пациентов с рефрактерной хронической спонтанной крапивницей
20 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности омализумаба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на антигистаминную терапию H1
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности омализумаба, вводимого подкожно в качестве дополнительной терапии для лечения подростков и взрослых участников в возрасте от 12 до 75 лет. у которых был поставлен диагноз рефрактерной хронической спонтанной крапивницы и у которых сохранялись симптомы, несмотря на лечение стандартными дозами неседативных H1-антигистаминных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Корея, Республика, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 220-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 445-170
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Toyoake-city, Aichi, Япония, 470-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-city, Kagawa, Япония, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0868
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Япония, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Япония, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Япония, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Япония, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Япония, 693-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Япония, 187-8510
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Япония, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 107-6206
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 161-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз хронической спонтанной крапивницы, рефрактерной к Н1-антигистаминным препаратам, на момент рандомизации
- Хроническая спонтанная крапивница в течение 6 мес.
Ключевые критерии исключения:
- Вес менее 20 кг
- Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, отличная от хронической спонтанной крапивницы.
- Признаки паразитарной инфекции
- Любые другие кожные заболевания, кроме хронической спонтанной крапивницы с хроническим зудом
- Предшествующее лечение омализумабом
- Противопоказания к дифенгидрамину
- Анафилактический шок в анамнезе
- История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для пациентов, участвующих в исследовании.
- Гиперчувствительность к омализумабу или препаратам сходных химических классов в анамнезе.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омализумаб 300 мг
Участники получали омализумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения.
|
Омализумаб поставлялся в виде лиофилизированного стерильного порошка в одноразовом флаконе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Омализумаб 150 мг
Участники получали омализумаб в дозе 150 мг подкожно каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения.
|
Омализумаб поставлялся в виде лиофилизированного стерильного порошка в одноразовом флаконе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения.
|
Плацебо поставлялось в виде лиофилизированного стерильного порошка в одноразовом флаконе без исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение еженедельной оценки тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Еженедельная оценка тяжести зуда является компонентом сводной оценки по шкале активности крапивницы 7 (UAS7).
UAS7 представляет собой составную оценку количества волдырей (крапивницы) и тяжести зуда.
Еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней и находится в диапазоне от 0 до 21.
Ежедневная оценка тяжести зуда представляет собой среднее значение утренней и вечерней оценки по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный).
Базовая еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней до первого лечения.
Более высокий балл тяжести зуда указывает на более сильный зуд.
Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
UAS7 представляет собой составную оценку количества волдырей (крапивницы) и тяжести зуда.
UAS7 определяется суммой ежедневных баллов активности крапивницы в течение 7 дней и варьируется от 0 до 42.
Ежедневная оценка активности крапивницы представляет собой среднее значение утренней и вечерней активности крапивницы и варьируется от 0 до 6.
Оценка активности крапивницы представляет собой сумму оценок по шкале от 0 до 3 (от 0=отсутствие до 3=интенсивная/тяжелая) для (1) количества волдырей (крапивницы) и (2) интенсивности зуда за предыдущие 12 часов, колеблется от 0 до 6 и измеряется два раза в день (утром и вечером).
Базовый балл представляет собой сумму ежедневных баллов активности крапивницы за 7 дней до первого лечения.
Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы.
Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного количества ульев на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Еженедельная оценка крапивницы представляет собой сумму ежедневных оценок крапивницы за 7 дней и варьируется от 0 до 21.
Количество высыпаний измеряют два раза в день (утром и вечером) по шкале от 0 (нет) до 3 (> 12 высыпаний за 12 часов).
Суточная оценка крапивницы представляет собой среднее значение утренней и вечерней оценки.
Базовая оценка представляет собой сумму ежедневных оценок крапивницы за 7 дней до первой обработки.
Более высокий балл указывает на большее количество ульев.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников с баллом UAS7 ≤ 6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
UAS7 представляет собой составную оценку количества волдырей (крапивницы) и тяжести зуда.
UAS7 определяется суммой ежедневных баллов активности крапивницы в течение 7 дней и варьируется от 0 до 42.
Ежедневная оценка активности крапивницы представляет собой среднее значение утренней и вечерней активности крапивницы и варьируется от 0 до 6.
Оценка активности крапивницы представляет собой сумму оценок по шкале от 0 до 3 (от 0=отсутствие до 3=интенсивная/тяжелая) для (1) количества волдырей (крапивницы) и (2) интенсивности зуда за предыдущие 12 часов, колеблется от 0 до 6 и измеряется два раза в день (утром и вечером).
Базовый балл представляет собой сумму ежедневных баллов активности крапивницы за 7 дней до первого лечения.
Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного размера наибольшего показателя куста на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Недельный размер наибольшего показателя улья представляет собой сумму дневного размера наибольшего показателя улья за 7 дней и находится в диапазоне от 0 до 21.
Ежедневный размер самого большого улья оценивают два раза в день (утром и вечером) по шкале от 0 (нет) до 3 (> 2,5 см).
Дневной размер самой большой оценки улья представляет собой среднее значение утренней и вечерней оценки.
Базовый еженедельный размер наибольшего показателя ульев рассчитывается за 7 дней до первой обработки.
Более высокий балл указывает на более крупные ульи.
Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение размера улья.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент респондеров с минимальной значимой разницей (MID) еженедельной оценки тяжести зуда на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Еженедельная оценка тяжести зуда Ответ MID определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем недельной оценки тяжести зуда на ≥ 5 баллов.
|
Неделя 12
|
|
Процент полностью ответивших (UAS7 = 0) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Полные респондеры определяются как участники, достигшие UAS7 = 0.
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателя общего дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
DLQI — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем и связанный со здоровьем, состоящий из 10 пунктов.
Участники оценивали свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий DLQI представляет собой сумму ответов на 10 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 30.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников с выработкой антител к омализумабу
Временное ограничение: Неделя 24
|
Образцы сыворотки были собраны для тестирования на антитела к омализумабу.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025E2306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .