Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit refraktärer chronischer spontaner Urtikaria

20. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz H1-Antihistamin-Therapie symptomatisch bleiben

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Omalizumab als Zusatztherapie zur Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern im Alter von 12 bis 75 Jahren die die Diagnose einer refraktären chronischen spontanen Urtikaria erhielten und die trotz einer Behandlung mit nicht sedierenden H1-Antihistaminika in Standarddosis symptomatisch blieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-6206
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 445-170
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 152-703
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria, die zum Zeitpunkt der Randomisierung auf H1-Antihistaminika refraktär war
  • Chronische spontane Urtikariadiagnose seit 6 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 20 kg
  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für chronische Urtikaria außer chronischer spontaner Urtikaria
  • Nachweis einer parasitären Infektion
  • Alle anderen Hauterkrankungen als chronische spontane Urtikaria mit chronischem Juckreiz
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab
  • Kontraindikationen für Diphenhydramin
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für an der Studie teilnehmende Patienten hinweisen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab 300 mg
Die Teilnehmer erhielten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen 300 mg Omalizumab subkutan.
Biologisch: Omalizumab
Omalizumab wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch geliefert.
Andere Namen:
  • Xolair
Experimental: Omalizumab 150 mg
Die Teilnehmer erhielten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen 150 mg Omalizumab subkutan.
Biologisch: Omalizumab
Omalizumab wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch geliefert.
Andere Namen:
  • Xolair
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen subkutan ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch ohne Studienmedikament geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Itch-Schweregrad-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der wöchentliche Juckreiz-Schweregrad-Score ist eine Komponente des zusammengesetzten Urticaria Activity Score 7 (UAS7)-Scores. Der UAS7 ist ein zusammengesetzter Wert aus der Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und der Schwere des Juckreizes. Der wöchentliche Juckreiz-Schweregrad-Score ist die Summe der täglichen Juckreiz-Schwere-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 21. Der Tageswert für die Schwere des Juckreizes ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Der wöchentliche Baseline-Wert für die Schwere des Juckreizes ist die Summe der täglichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Ein höherer Juckreiz-Score weist auf stärkeren Juckreiz hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage (UAS7) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UAS7 ist ein zusammengesetzter Wert aus der Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und der Schwere des Juckreizes. Der UAS7 wird durch die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage bestimmt und reicht von 0 bis 42. Der tägliche Urtikaria-Aktivitäts-Score ist der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores und reicht von 0 bis 6. Der Urtikaria-Aktivitäts-Score ist die Summe der Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine bis 3 = stark/stark) für (1) die Anzahl der Quaddeln (Quaddeln) und (2) die Intensität des Juckreizes in den letzten 12 Stunden, reicht von 0 bis 6 und wird zweimal täglich (morgens und abends) gemessen. Der Baseline-Score ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores in den 7 Tagen vor der ersten Behandlung. Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung des wöchentlichen Nesselsucht-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der wöchentliche Bienenstock-Score ist die Summe der täglichen Bienenstock-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 21. Die Anzahl der Bienenstöcke wird zweimal täglich (morgens und abends) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Bienenstöcke pro 12 Stunden) gemessen. Der Tageswert der Bienenstöcke ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte. Der Baseline-Score ist die Summe der täglichen Hives-Scores in den 7 Tagen vor der ersten Behandlung. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Bienenstöcke an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UAS7-Score ≤ 6 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der UAS7 ist ein zusammengesetzter Wert aus der Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und der Schwere des Juckreizes. Der UAS7 wird durch die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage bestimmt und reicht von 0 bis 42. Der tägliche Urtikaria-Aktivitäts-Score ist der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores und reicht von 0 bis 6. Der Urtikaria-Aktivitäts-Score ist die Summe der Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine bis 3 = stark/stark) für (1) die Anzahl der Quaddeln (Quaddeln) und (2) die Intensität des Juckreizes in den letzten 12 Stunden, reicht von 0 bis 6 und wird zweimal täglich (morgens und abends) gemessen. Der Baseline-Score ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores in den 7 Tagen vor der ersten Behandlung. Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin.
Woche 12
Änderung der wöchentlichen Größe des größten Hive-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die wöchentliche Größe des größten Hive-Scores ist die Summe der täglichen Größe der größten Hive-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 21. Die Tagesgröße des größten Stockwertes wird zweimal täglich (morgens und abends) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 2,5 cm) bewertet. Die Tagesgröße des größten Hive-Scores ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendscores. Die wöchentliche Baseline-Größe des größten Hive-Scores wird über die 7 Tage vor der ersten Behandlung berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Bienenstöcke hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Bienenstockgröße hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der MID-Responder (Weekly Itch Severity Score Minimally Important Difference) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Wöchentlicher Juckreiz-Schweregrad-Score MID-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des wöchentlichen Juckreiz-Schweregrad-Scores um ≥ 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der vollständigen Responder (UAS7 = 0) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Complete Responder sind definiert als Teilnehmer, die UAS7 = 0 erreicht haben.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Overall Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Dermatologie-spezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaßstab. Die Teilnehmer bewerteten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Der Gesamt-DLQI ist die Summe der Antworten auf die 10 Items und reicht von 0 bis 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Produktion von Anti-Omalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 24
Serumproben wurden für Anti-Omalizumab-Antikörpertests gesammelt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025E2306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren