Studie účinnosti a bezpečnosti omalizumabu u pacientů s refrakterní chronickou spontánní kopřivkou
20. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory antihistaminické léčbě H1
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze III, která měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost omalizumabu podávaného subkutánně jako přídavné terapie k léčbě dospívajících a dospělých účastníků ve věku 12–75 let. u kterých byla diagnostikována refrakterní chronická spontánní urtikarie a kteří zůstali symptomatičtí i přes standardní dávku nesedativního antihistaminika H1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Toyoake-city, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japonsko, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0868
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japonsko, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japonsko, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japonsko, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japonsko, 187-8510
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 107-6206
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korejská republika, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 445-170
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické spontánní kopřivky refrakterní na H1 antihistaminikum v době randomizace
- Diagnóza chronické spontánní kopřivky po dobu 6 měsíců
Klíčová kritéria vyloučení:
- Hmotnost méně než 20 kg
- Jasně definovaná základní etiologie chronické kopřivky jiné než chronické spontánní kopřivky
- Důkaz parazitární infekce
- Jakákoli jiná kožní onemocnění než chronická spontánní kopřivka s chronickým svěděním
- Předchozí léčba omalizumabem
- Kontraindikace difenhydraminu
- Anafylaktický šok v anamnéze
- Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
- Anamnéza přecitlivělosti na omalizumab nebo na léky podobných chemických skupin
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omalizumab 300 mg
Účastníci dostávali omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období.
|
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omalizumab 150 mg
Účastníci dostávali omalizumab 150 mg subkutánně každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období.
|
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo subkutánně každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období.
|
Placebo bylo dodáváno jako lyofilizovaný, sterilní prášek v lahvičce na jedno použití bez studovaného léčiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Týdenní skóre závažnosti svědění je součástí složeného skóre Urticaria Activity Score 7 (UAS7).
UAS7 je složené skóre počtu pupínků (kopřiv) a závažnosti svědění.
Týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21.
Denní skóre závažnosti svědění je průměr ranního a večerního skóre na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Základní týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší skóre závažnosti svědění ukazuje na závažnější svědění.
Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
UAS7 je složené skóre počtu pupínků (kopřiv) a závažnosti svědění.
UAS7 je určena součtem denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42.
Denní skóre aktivity kopřivky je průměr ranních a večerních skóre aktivity kopřivky a pohybuje se od 0 do 6.
Skóre aktivity kopřivky je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer).
Základní skóre je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky.
Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre počtu úlů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Týdenní skóre úlů je součet denních skóre úlů za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21.
Počet včelstev se měří dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev za 12 hodin).
Denní skóre úlů je průměr ranního a večerního skóre.
Základní skóre je součet denních skóre úlů za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší skóre znamená více úlů.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků se skóre UAS7 ≤ 6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
UAS7 je složené skóre počtu pupínků (kopřiv) a závažnosti svědění.
UAS7 je určena součtem denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42.
Denní skóre aktivity kopřivky je průměr ranních a večerních skóre aktivity kopřivky a pohybuje se od 0 do 6.
Skóre aktivity kopřivky je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer).
Základní skóre je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky.
|
12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v týdenní velikosti skóre největšího úlu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Týdenní velikost největšího skóre úlu je součtem denní velikosti největších skóre úlu za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21.
Denní velikost největšího skóre úlu se hodnotí dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 2,5 cm).
Denní velikost největšího skóre úlu je průměrem ranního a večerního skóre.
Základní týdenní velikost největšího skóre úlu se vypočítá za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší skóre znamená větší úly.
Negativní skóre změny od výchozí hodnoty ukazuje na zmenšení velikosti úlu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento týdenního skóre závažnosti svědění Minimálně důležitý rozdíl (MID) respondentů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Týdenní skóre závažnosti svědění MID odpověď je definována jako snížení týdenního skóre závažnosti svědění o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Procento kompletních respondentů (UAS7 = 0) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Kompletní respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří dosáhli UAS7 = 0.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
DLQI je 10-položkový dermatologický ukazatel kvality života související se zdravím.
Účastníci hodnotili své dermatologické příznaky a také vliv stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Celkové DLQI je součet odpovědí na 10 položek a pohybuje se od 0 do 30.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků s produkcí protilátky proti omalizumabu
Časové okno: 24. týden
|
Vzorky séra byly odebrány pro testování protilátek proti omalizumabu.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025E2306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .