난치성 만성자발성두드러기 환자에서 Omalizumab의 효능 및 안전성 연구
2016년 9월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
H1 항히스타민 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 오말리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
이것은 12~75세의 청소년 및 성인 참가자 치료를 위한 추가 요법으로 피하 투여된 오말리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다. 난치성 만성 자발 두드러기 진단을 받았고 표준 용량의 비진정 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속된 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705-703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, 대한민국, 220-701
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 445-170
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Toyoake-city, Aichi, 일본, 470-1192
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, 일본, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Hitachi-city, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city, Kagawa, 일본, 760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0868
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city, Kanagawa, 일본, 238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, 일본, 381-8551
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, 일본, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, 일본, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, 일본, 693-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, 일본, 187-8510
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, 일본, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 107-6206
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 161-8521
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 무작위화 당시 H1 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기의 진단
- 6개월 동안의 만성 자발 두드러기 진단
주요 제외 기준:
- 무게 20kg 미만
- 만성자발성두드러기 이외의 만성두드러기의 명확한 원인
- 기생충 감염의 증거
- 만성 가려움증을 동반한 만성 자발성 두드러기 이외의 피부질환
- 오말리주맙을 사용한 이전 치료
- 디펜히드라민에 대한 금기 사항
- 아나필락시스 쇼크의 역사
- 연구에 참여하는 환자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
- 오말리주맙 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙 300mg
참가자들은 12주의 치료 기간 동안 4주마다 오말리주맙 300mg을 피하주사 받았습니다.
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오말리주맙은 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 오말리주맙 150mg
참가자들은 12주의 치료 기간 동안 4주마다 오말리주맙 150mg을 피하주사 받았습니다.
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오말리주맙은 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 치료 기간 동안 4주마다 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
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위약은 연구 약물 없이 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 주간 가려움증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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주간 가려움증 심각도 점수는 Urticaria Activity Score 7(UAS7) 종합 점수의 구성 요소입니다.
UAS7은 팽진(두드러기)의 수와 가려움증의 중증도의 복합 점수입니다.
주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다.
일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다.
기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다.
가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 7일 동안(UAS7) 두드러기 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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UAS7은 팽진(두드러기)의 수와 가려움증의 중증도의 복합 점수입니다.
UAS7은 7일 동안의 일일 두드러기 활동 점수의 합으로 결정되며 범위는 0~42입니다.
일일 두드러기 활동 점수는 아침과 저녁 두드러기 활동 점수의 평균이며 범위는 0에서 6입니다.
두드러기 활동 점수는 이전 12시간 동안 (1) 팽진(두드러기)의 수 및 (2) 가려움증 강도에 대해 0에서 3(0=없음에서 3=강함/심함) 등급의 등급의 합입니다. 범위는 0에서 6까지이며 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다.
기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수의 합계입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 주간 두드러기 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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주간 두드러기 점수는 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다.
두드러기의 수는 0(없음)에서 3(12시간당 > 12개 벌통)의 척도로 매일 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다.
일일 두드러기 점수는 아침과 저녁 점수의 평균입니다.
기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 많은 두드러기를 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 UAS7 점수 ≤ 6인 참가자의 비율
기간: 12주차
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UAS7은 팽진(두드러기)의 수와 가려움증의 중증도의 복합 점수입니다.
UAS7은 7일 동안의 일일 두드러기 활동 점수의 합으로 결정되며 범위는 0~42입니다.
일일 두드러기 활동 점수는 아침과 저녁 두드러기 활동 점수의 평균이며 범위는 0에서 6입니다.
두드러기 활동 점수는 이전 12시간 동안 (1) 팽진(두드러기)의 수 및 (2) 가려움증 강도에 대해 0에서 3(0=없음에서 3=강함/심함) 등급의 등급의 합입니다. 범위는 0에서 6까지이며 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다.
기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수의 합계입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 가장 큰 Hive 점수의 주간 크기의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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가장 큰 하이브 점수의 주간 크기는 7일 동안 가장 큰 하이브 점수의 일일 크기의 합계이며 범위는 0~21입니다.
가장 큰 벌집 점수의 일일 크기는 0(없음)에서 3(> 2.5cm)의 척도로 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가됩니다.
가장 큰 하이브 점수의 일일 크기는 아침과 저녁 점수의 평균입니다.
가장 큰 벌통 점수의 기준선 주간 크기는 첫 번째 치료 전 7일 동안 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 두드러기를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 벌집 크기의 감소를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 주간 가려움증 심각도 점수 최소 중요 차이(MID) 반응자의 백분율
기간: 12주차
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주간 가려움증 중증도 점수 MID 반응은 기준선에서 주간 가려움증 중증도 점수가 5점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 완전 반응자 비율(UAS7 = 0)
기간: 12주차
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완전 응답자는 UAS7 = 0을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 전체 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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DLQI는 10개 항목으로 구성된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
참가자들은 자신의 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 평가했습니다.
전체 DLQI는 10개 항목에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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항-오말리주맙 항체 생산 참여자 비율
기간: 24주차
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항-오말리주맙 항체 시험을 위해 혈청 샘플을 수집하였다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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오말리주맙에 대한 임상 시험
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