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Estudio de eficacia y seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea refractaria

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1

Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de omalizumab administrado por vía subcutánea como terapia adicional para el tratamiento de participantes adolescentes y adultos de 12 a 75 años. que recibieron el diagnóstico de urticaria espontánea crónica refractaria y que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento antihistamínico H1 no sedante en dosis estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, república de, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 445-170
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japón, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japón, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japón, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japón, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japón, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japón, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japón, 693-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japón, 187-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japón, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 107-6206
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 161-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de urticaria crónica espontánea refractaria al antihistamínico H1 en el momento de la aleatorización
  • Diagnóstico de urticaria crónica espontánea durante 6 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Peso inferior a 20 kg
  • Etiología subyacente claramente definida para la urticaria crónica distinta de la urticaria espontánea crónica
  • Evidencia de infección parasitaria
  • Cualquier otra enfermedad de la piel que no sea urticaria crónica espontánea con prurito crónico.
  • Tratamiento previo con omalizumab
  • Contraindicaciones de la difenhidramina
  • Historia de shock anafiláctico
  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participan en el estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al omalizumab o a fármacos de clases químicas similares
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab 300mg
Los participantes recibieron 300 mg de omalizumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Biológico: Omalizumab
Omalizumab se suministró como un polvo estéril liofilizado en un vial de un solo uso.
Otros nombres:
  • Xolair
Experimental: Omalizumab 150mg
Los participantes recibieron 150 mg de omalizumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Biológico: Omalizumab
Omalizumab se suministró como un polvo estéril liofilizado en un vial de un solo uso.
Otros nombres:
  • Xolair
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Otro: Placebo
El placebo se suministró como un polvo estéril liofilizado en un vial de un solo uso sin el fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de la gravedad del picor en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje semanal de severidad de la picazón es un componente del puntaje compuesto Urticaria Activity Score 7 (UAS7). El UAS7 es una puntuación compuesta del número de ronchas (urticaria) y la gravedad del picor. El puntaje semanal de severidad de la picazón es la suma de los puntajes diarios de severidad de la picazón durante 7 días y varía de 0 a 21. El puntaje diario de severidad de la picazón es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación de gravedad del picor semanal inicial es la suma de las puntuaciones de gravedad del picor diario durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación de gravedad de picazón más alta indica una picazón más severa. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El UAS7 es una puntuación compuesta del número de ronchas (urticaria) y la gravedad del picor. El UAS7 está determinado por la suma de las puntuaciones diarias de actividad de urticaria durante 7 días y varía de 0 a 42. La puntuación diaria de la actividad de la urticaria es el promedio de las puntuaciones de la actividad de la urticaria matutina y vespertina y varía de 0 a 6. La puntuación de la actividad de la urticaria es la suma de las puntuaciones en una escala de 0 a 3 (0=ninguna a 3=intensa/grave) para (1) la cantidad de ronchas (urticaria) y (2) la intensidad de la picazón durante las 12 horas anteriores, varía de 0 a 6, y se mide dos veces al día (mañana y tarde). La puntuación inicial es la suma de las puntuaciones diarias de actividad de la urticaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación de actividad de urticaria más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del número semanal de urticaria en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje semanal de urticaria es la suma de los puntajes diarios de urticaria durante 7 días y varía de 0 a 21. El número de ronchas se mide dos veces al día (mañana y tarde) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (> 12 urticarias por 12 horas). El puntaje diario de urticaria es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. La puntuación inicial es la suma de las puntuaciones diarias de la urticaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación más alta indica más urticaria. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación UAS7 ≤ 6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS7 es una puntuación compuesta del número de ronchas (urticaria) y la gravedad del picor. El UAS7 está determinado por la suma de las puntuaciones diarias de actividad de urticaria durante 7 días y varía de 0 a 42. La puntuación diaria de la actividad de la urticaria es el promedio de las puntuaciones de la actividad de la urticaria matutina y vespertina y varía de 0 a 6. La puntuación de la actividad de la urticaria es la suma de las puntuaciones en una escala de 0 a 3 (0=ninguna a 3=intensa/grave) para (1) la cantidad de ronchas (urticaria) y (2) la intensidad de la picazón durante las 12 horas anteriores, varía de 0 a 6, y se mide dos veces al día (mañana y tarde). La puntuación inicial es la suma de las puntuaciones diarias de actividad de la urticaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación de actividad de urticaria más alta indica síntomas más graves.
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en el tamaño semanal de la colmena más grande Puntuación en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El tamaño semanal de la puntuación de colmena más grande es la suma del tamaño diario de las puntuaciones de colmena más grande durante 7 días y varía de 0 a 21. El tamaño diario de la colmena más grande se evalúa dos veces al día (mañana y tarde) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (> 2,5 cm). El tamaño diario de la puntuación de la colmena más grande es el promedio de las puntuaciones de la mañana y la tarde. El tamaño semanal inicial de la puntuación de colmena más grande se calcula durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación más alta indica colmenas más grandes. Un puntaje de cambio negativo desde la línea de base indica una reducción en el tamaño de la colmena.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de respondedores con diferencia mínimamente importante (MID) en la puntuación semanal de gravedad del picor en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Puntaje semanal de severidad de la picazón La respuesta MID se define como una reducción desde el inicio en la puntuación semanal de severidad de la picazón de ≥ 5 puntos.
Semana 12
Porcentaje de respondedores completos (UAS7 = 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los respondedores completos se definen como participantes que lograron UAS7 = 0.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice general de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El DLQI es una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de dermatología de 10 ítems. Los participantes calificaron sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho). El DLQI general es la suma de las respuestas a los 10 ítems y varía de 0 a 30. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con producción de anticuerpos anti-omalizumab
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recogieron muestras de suero para la prueba de anticuerpos anti-omalizumab.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025E2306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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