Studie av effekt og sikkerhet av Omalizumab hos refraktære kroniske spontane urticariapasienter
20. september 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som forblir symptomatisk til tross for H1 antihistaminterapi
Dette var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til omalizumab administrert subkutant som tilleggsbehandling for behandling av ungdom og voksne deltakere 12 - 75 år som fikk diagnosen refraktær kronisk spontan uriticaria og som forble symptomatiske til tross for standarddosert ikke-sederende H1 antihistaminbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0868
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japan, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japan, 693-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8510
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-6206
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 445-170
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk spontan urticaria refraktær for H1 antihistamin på tidspunktet for randomisering
- Kronisk spontan urticariadiagnose i 6 måneder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 20 kg
- Klart definert underliggende etiologi for annen kronisk urticaria enn kronisk spontan urticaria
- Bevis på parasittisk infeksjon
- Eventuelle andre hudsykdommer enn kronisk spontan urticaria med kronisk kløe
- Tidligere behandling med omalizumab
- Kontraindikasjoner for difenhydramin
- Historie med anafylaktisk sjokk
- Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for pasienter som deltar i studien
- Anamnese med overfølsomhet overfor omalizumab eller legemidler av lignende kjemiske klasser
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omalizumab 300 mg
Deltakerne fikk omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uke i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
Omalizumab ble levert som et lyofilisert, sterilt pulver i et hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omalizumab 150 mg
Deltakerne fikk omalizumab 150 mg subkutant hver 4. uke i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
Omalizumab ble levert som et lyofilisert, sterilt pulver i et hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant hver 4. uke i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
Placebo ble levert som et lyofilisert, sterilt pulver i et hetteglass for engangsbruk uten studiemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den ukentlige kløeverdien i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Den ukentlige kløens alvorlighetsgrad er en komponent av den sammensatte poengsummen for Urticaria Activity Score 7 (UAS7).
UAS7 er en sammensatt poengsum av antall hveler (elveblest) og alvorlighetsgraden av kløen.
Den ukentlige kløens alvorlighetsgrad er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad over 7 dager og varierer fra 0 til 21.
Den daglige kløens alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline ukentlig alvorlighetsgradsscore for kløe er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad i løpet av de 7 dagene før den første behandlingen.
En høyere alvorlighetsgrad for kløe indikerer mer alvorlig kløe.
En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urticaria-aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
UAS7 er en sammensatt poengsum av antall hveler (elveblest) og alvorlighetsgraden av kløen.
UAS7 bestemmes av summen av den daglige urticaria-aktivitetsscore over 7 dager og varierer fra 0 til 42.
Den daglige urticariaaktivitetspoengsummen er gjennomsnittet av urticariaaktivitetsscore morgen og kveld og varierer fra 0 til 6.
Poengsummen for urticariaaktivitet er summen av vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antall svulster (elveblest) og (2) kløeintensitet i løpet av de siste 12 timene, varierer fra 0 til 6, og måles to ganger daglig (morgen og kveld).
Baseline-skåren er summen av de daglige urticaria-aktivitetsskårene over de 7 dagene før den første behandlingen.
En høyere urticaria-aktivitetsscore indikerer mer alvorlige symptomer.
En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i det ukentlige antallet elveblestresultater ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Den ukentlige bikubepoengsummen er summen av de daglige bikubepoengene over 7 dager og varierer fra 0 til 21.
Antall elveblest måles to ganger daglig (morgen og kveld) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest per 12 timer).
Den daglige elveblesten er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene.
Baseline-skåren er summen av de daglige elveblestskårene i løpet av de 7 dagene før den første behandlingen.
En høyere poengsum indikerer flere elveblest.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en UAS7-score ≤ 6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
UAS7 er en sammensatt poengsum av antall hveler (elveblest) og alvorlighetsgraden av kløen.
UAS7 bestemmes av summen av den daglige urticaria-aktivitetsscore over 7 dager og varierer fra 0 til 42.
Den daglige urticariaaktivitetspoengsummen er gjennomsnittet av urticariaaktivitetsscore morgen og kveld og varierer fra 0 til 6.
Poengsummen for urticariaaktivitet er summen av vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antall svulster (elveblest) og (2) kløeintensitet i løpet av de siste 12 timene, varierer fra 0 til 6, og måles to ganger daglig (morgen og kveld).
Baseline-skåren er summen av de daglige urticaria-aktivitetsskårene over de 7 dagene før den første behandlingen.
En høyere urticaria-aktivitetsscore indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i den ukentlige størrelsen på den største bikube-score i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Den ukentlige størrelsen på den største bikubepoengsummen er summen av den daglige størrelsen på de største bikubeskårene over 7 dager og varierer fra 0 til 21.
Den daglige størrelsen på den største bikuben vurderes to ganger daglig (morgen og kveld) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 2,5 cm).
Den daglige størrelsen på den største bikuben er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene.
Ukentlig basisstørrelse for den største bikube-skåren beregnes over de 7 dagene før den første behandlingen.
En høyere poengsum indikerer større elveblest.
En negativ endringsscore fra baseline indikerer en reduksjon i bikubestørrelse.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Prosentandel av ukentlige kløe-alvorlighetspoeng Minimalt viktig forskjell (MID)-svarere i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Ukentlig alvorlighetsgradsscore for kløe MID-respons er definert som en reduksjon fra baseline i den ukentlige alvorlighetsgraden for kløe på ≥ 5 poeng.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av fullførte svar (UAS7 = 0) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Komplette respondere er definert som deltakere som oppnådde UAS7 = 0.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i den samlede poengsummen for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
DLQI er et 10-elements dermatologispesifikt helserelatert livskvalitetsmål.
Deltakerne vurderte deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet deres på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye).
Den samlede DLQI er summen av svarene på de 10 elementene og varierer fra 0 til 30.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med produksjon av anti-omalizumab-antistoff
Tidsramme: Uke 24
|
Serumprøver ble samlet for anti-omalizumab antistofftesting.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025E2306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .