Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'omalizumab chez les patients réfractaires à l'urticaire chronique spontanée
20 septembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1
Il s'agissait d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab administré par voie sous-cutanée en tant que traitement complémentaire pour le traitement des participants adolescents et adultes de 12 à 75 ans. qui ont reçu le diagnostic d'uricaire chronique spontanée réfractaire et qui sont restés symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1 non sédatif à dose standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corée, République de, 705-703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corée, République de, 220-701
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 445-170
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Toyoake-city, Aichi, Japon, 470-1192
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japon, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Hitachi-city, Ibaraki, Japon, 317-0077
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city, Kagawa, Japon, 760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 213-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0868
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city, Kanagawa, Japon, 238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, Japon, 381-8551
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japon, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japon, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japon, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, Japon, 693-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, Japon, 187-8510
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Japon, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 107-6206
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 161-8521
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic d'urticaire chronique spontanée réfractaire aux antihistaminiques H1 au moment de la randomisation
- Diagnostic d'urticaire chronique spontanée depuis 6 mois
Critères d'exclusion clés :
- Poids inférieur à 20 kg
- Étiologie sous-jacente clairement définie pour l'urticaire chronique autre que l'urticaire chronique spontanée
- Preuve d'infection parasitaire
- Toute autre affection cutanée que l'urticaire chronique spontanée avec démangeaisons chroniques
- Traitement antérieur par omalizumab
- Contre-indications à la diphenhydramine
- Antécédents de choc anaphylactique
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif de sécurité pour les patients participant à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à l'omalizumab ou à des médicaments de classes chimiques similaires
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omalizumab 300 mg
Les participants ont reçu 300 mg d'omalizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines.
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L'omalizumab était fourni sous forme de poudre stérile lyophilisée dans un flacon à usage unique.
Autres noms:
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Expérimental: Omalizumab 150 mg
Les participants ont reçu 150 mg d'omalizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines.
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L'omalizumab était fourni sous forme de poudre stérile lyophilisée dans un flacon à usage unique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines.
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Le placebo a été fourni sous forme de poudre stérile lyophilisée dans un flacon à usage unique sans médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score hebdomadaire de gravité des démangeaisons à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons est une composante du score composite Urticaria Activity Score 7 (UAS7).
L'UAS7 est un score composite du nombre de papules (urticaire) et de la sévérité des démangeaisons.
Le score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons est la somme des scores quotidiens de sévérité des démangeaisons sur 7 jours et varie de 0 à 21.
Le score quotidien de sévérité des démangeaisons est la moyenne des scores du matin et du soir sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Le score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons de base est la somme des scores quotidiens de sévérité des démangeaisons au cours des 7 jours précédant le premier traitement.
Un score de sévérité des démangeaisons plus élevé indique des démangeaisons plus sévères.
Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'UAS7 est un score composite du nombre de papules (urticaire) et de la sévérité des démangeaisons.
L'UAS7 est déterminé par la somme des scores d'activité urticaire quotidienne sur 7 jours et varie de 0 à 42.
Le score d'activité urticaire quotidienne est la moyenne des scores d'activité urticaire du matin et du soir et varie de 0 à 6.
Le score d'activité de l'urticaire est la somme des notes sur une échelle de 0 à 3 (0=aucune à 3=intense/sévère) pour (1) le nombre de papules (urticaire) et (2) l'intensité des démangeaisons au cours des 12 heures précédentes, varie de 0 à 6 et est mesuré deux fois par jour (matin et soir).
Le score de base est la somme des scores quotidiens d'activité urticaire au cours des 7 jours précédant le premier traitement.
Un score d'activité urticaire plus élevé indique des symptômes plus graves.
Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score hebdomadaire du nombre d'urticaires à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score d'urticaire hebdomadaire est la somme des scores d'urticaire quotidiens sur 7 jours et varie de 0 à 21.
Le nombre d'urticaires est mesuré deux fois par jour (matin et soir) sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (> 12 urticaires par 12 heures).
Le score d'urticaire quotidien est la moyenne des scores du matin et du soir.
Le score de base est la somme des scores d'urticaire quotidiens sur les 7 jours précédant le premier traitement.
Un score plus élevé indique plus de ruches.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score UAS7 ≤ 6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'UAS7 est un score composite du nombre de papules (urticaire) et de la sévérité des démangeaisons.
L'UAS7 est déterminé par la somme des scores d'activité urticaire quotidienne sur 7 jours et varie de 0 à 42.
Le score d'activité urticaire quotidienne est la moyenne des scores d'activité urticaire du matin et du soir et varie de 0 à 6.
Le score d'activité de l'urticaire est la somme des notes sur une échelle de 0 à 3 (0=aucune à 3=intense/sévère) pour (1) le nombre de papules (urticaire) et (2) l'intensité des démangeaisons au cours des 12 heures précédentes, varie de 0 à 6 et est mesuré deux fois par jour (matin et soir).
Le score de base est la somme des scores quotidiens d'activité urticaire au cours des 7 jours précédant le premier traitement.
Un score d'activité urticaire plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la taille hebdomadaire du score de la plus grande ruche à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La taille hebdomadaire du plus grand score de ruche est la somme de la taille quotidienne des plus grands scores de ruche sur 7 jours et varie de 0 à 21.
La taille quotidienne du plus grand score de ruche est évaluée deux fois par jour (matin et soir) sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (> 2,5 cm).
La taille quotidienne du plus grand score de ruche est la moyenne des scores du matin et du soir.
La taille hebdomadaire de base du plus grand score de ruche est calculée sur les 7 jours précédant le premier traitement.
Un score plus élevé indique des ruches plus grandes.
Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la taille de la ruche.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de répondants au score de gravité des démangeaisons hebdomadaires Différence minimalement importante (MID) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons La réponse MID est définie comme une réduction par rapport au départ du score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons de ≥ 5 points.
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Semaine 12
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Pourcentage de répondeurs complets (UAS7 = 0) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs complets sont définis comme les participants qui ont atteint UAS7 = 0.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ du score global de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le DLQI est une mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la dermatologie en 10 points.
Les participants ont évalué leurs symptômes dermatologiques ainsi que l'impact de leur état de peau sur divers aspects de leur vie sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
Le DLQI global est la somme des réponses aux 10 items et varie de 0 à 30.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec production d'anticorps anti-omalizumab
Délai: Semaine 24
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour le test d'anticorps anti-omalizumab.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIGE025E2306
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