Studio dell'efficacia e della sicurezza di Omalizumab nei pazienti con orticaria spontanea cronica refrattaria
20 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omalizumab in pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) che rimangono sintomatici nonostante la terapia antistaminica H1
Questo era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab somministrato per via sottocutanea come terapia aggiuntiva per il trattamento di partecipanti adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 75 anni che hanno ricevuto la diagnosi di oriticaria spontanea cronica refrattaria e che sono rimasti sintomatici nonostante il trattamento antistaminico H1 non sedativo a dosaggio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 220-701
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 445-170
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Toyoake-city, Aichi, Giappone, 470-1192
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Giappone, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Hitachi-city, Ibaraki, Giappone, 317-0077
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city, Kagawa, Giappone, 760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0868
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city, Kanagawa, Giappone, 238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, Giappone, 381-8551
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Giappone, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Giappone, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Giappone, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, Giappone, 693-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, Giappone, 187-8510
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Giappone, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 107-6206
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di orticaria cronica spontanea refrattaria all'antistaminico H1 al momento della randomizzazione
- Diagnosi di orticaria cronica spontanea da 6 mesi
Criteri chiave di esclusione:
- Peso inferiore a 20 kg
- Eziologia sottostante chiaramente definita per l'orticaria cronica diversa dall'orticaria cronica spontanea
- Evidenza di infezione parassitaria
- Qualsiasi altra malattia della pelle oltre all'orticaria cronica spontanea con prurito cronico
- Precedente trattamento con omalizumab
- Controindicazioni alla difenidramina
- Storia di shock anafilattico
- Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio
- Storia di ipersensibilità all'omalizumab o a farmaci di classi chimiche simili
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Omalizumab 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
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Omalizumab è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Omalizumab 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab 150 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
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Omalizumab è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
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Il placebo è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso senza farmaco in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio di gravità del prurito settimanale è un componente del punteggio composito Urticaria Activity Score 7 (UAS7).
L'UAS7 è un punteggio composito del numero di pomfi (orticaria) e della gravità del prurito.
Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21.
Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il primo trattamento.
Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'UAS7 è un punteggio composito del numero di pomfi (orticaria) e della gravità del prurito.
L'UAS7 è determinato dalla somma dei punteggi giornalieri di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 42.
Il punteggio dell'attività quotidiana dell'orticaria è la media dei punteggi dell'attività dell'orticaria mattutina e serale e varia da 0 a 6.
Il punteggio dell'attività dell'orticaria è la somma delle valutazioni su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per (1) il numero di pomfi (orticaria) e (2) l'intensità del prurito nelle 12 ore precedenti, varia da 0 a 6 e viene misurato due volte al giorno (mattina e sera).
Il punteggio basale è la somma dei punteggi dell'attività quotidiana dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il primo trattamento.
Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica sintomi più gravi.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del numero settimanale di alveari alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio settimanale dell'orticaria è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21.
Il numero di alveari viene misurato due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari per 12 ore).
Il punteggio giornaliero dell'orticaria è la media dei punteggi mattutini e serali.
Il punteggio di riferimento è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il primo trattamento.
Un punteggio più alto indica più alveari.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un punteggio UAS7 ≤ 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'UAS7 è un punteggio composito del numero di pomfi (orticaria) e della gravità del prurito.
L'UAS7 è determinato dalla somma dei punteggi giornalieri di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 42.
Il punteggio dell'attività quotidiana dell'orticaria è la media dei punteggi dell'attività dell'orticaria mattutina e serale e varia da 0 a 6.
Il punteggio dell'attività dell'orticaria è la somma delle valutazioni su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per (1) il numero di pomfi (orticaria) e (2) l'intensità del prurito nelle 12 ore precedenti, varia da 0 a 6 e viene misurato due volte al giorno (mattina e sera).
Il punteggio basale è la somma dei punteggi dell'attività quotidiana dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il primo trattamento.
Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica sintomi più gravi.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande è la somma della dimensione giornaliera dei punteggi dell'alveare più grandi nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21.
La dimensione giornaliera del punteggio più grande dell'alveare viene valutata due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 2,5 cm).
La dimensione giornaliera del punteggio più grande dell'alveare è la media dei punteggi mattutini e serali.
La dimensione settimanale di riferimento del punteggio dell'alveare più grande viene calcolata sui 7 giorni precedenti il primo trattamento.
Un punteggio più alto indica alveari più grandi.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica una riduzione delle dimensioni dell'alveare.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di risposte settimanali alla settimana 12 con punteggio di gravità della gravità del prurito minimamente importante (MID)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta MID del punteggio di gravità del prurito settimanale è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale di ≥ 5 punti.
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Settimana 12
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Percentuale di risposte complete (UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I risponditori completi sono definiti come partecipanti che hanno raggiunto UAS7 = 0.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI (Overall Dermatology Life Quality Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il DLQI è una misura della qualità della vita correlata alla salute di 10 elementi specifica per la dermatologia.
I partecipanti hanno valutato i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto).
Il DLQI complessivo è la somma delle risposte ai 10 item e va da 0 a 30.
Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con produzione di anticorpi anti-omalizumab
Lasso di tempo: Settimana 24
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I campioni di siero sono stati raccolti per il test degli anticorpi anti-omalizumab.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIGE025E2306
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