Estudo da Eficácia e Segurança do Omalizumabe em Pacientes com Urticária Espontânea Crônica Refratária
20 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do omalizumabe em pacientes com urticária crônica espontânea (UCE) que permanecem sintomáticos apesar da terapia anti-histamínica H1
Este foi um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do omalizumabe administrado por via subcutânea como terapia adjuvante para o tratamento de adolescentes e adultos participantes de 12 a 75 anos que receberam o diagnóstico de uricária espontânea crônica refratária e que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico H1 não sedativo em dose padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Toyoake-city, Aichi, Japão, 470-1192
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japão, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Hitachi-city, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city, Kagawa, Japão, 760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0868
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, Japão, 381-8551
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japão, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japão, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, Japão, 693-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, Japão, 187-8510
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Japão, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 107-6206
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 161-8521
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220-701
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 445-170
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea refratária ao anti-histamínico H1 no momento da randomização
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea há 6 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Peso inferior a 20kg
- Etiologia subjacente claramente definida para urticária crônica diferente da urticária crônica espontânea
- Evidência de infecção parasitária
- Quaisquer outras doenças de pele além da urticária crônica espontânea com coceira crônica
- Tratamento prévio com omalizumabe
- Contra-indicações da difenidramina
- História de choque anafilático
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo
- História de hipersensibilidade ao omalizumabe ou a drogas de classes químicas semelhantes
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omalizumabe 300 mg
Os participantes receberam omalizumabe 300 mg por via subcutânea a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Omalizumab foi fornecido como um pó estéril liofilizado em um frasco de uso único.
Outros nomes:
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Experimental: Omalizumabe 150 mg
Os participantes receberam omalizumabe 150 mg por via subcutânea a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Omalizumab foi fornecido como um pó estéril liofilizado em um frasco de uso único.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas.
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O placebo foi fornecido como um pó estéril liofilizado em um frasco de uso único sem o medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação semanal de gravidade da coceira na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O escore semanal de gravidade da coceira é um componente do escore composto Urticaria Activity Score 7 (UAS7).
O UAS7 é uma pontuação composta do número de pápulas (urticária) e a gravidade da coceira.
A pontuação semanal da gravidade da coceira é a soma das pontuações diárias da gravidade da coceira durante 7 dias e varia de 0 a 21.
A pontuação diária da gravidade da coceira é a média das pontuações da manhã e da noite em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
A pontuação semanal de gravidade da coceira basal é a soma das pontuações diárias da gravidade da coceira durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Uma pontuação de gravidade de coceira mais alta indica coceira mais intensa.
Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O UAS7 é uma pontuação composta do número de pápulas (urticária) e a gravidade da coceira.
O UAS7 é determinado pela soma dos escores diários de atividade de urticária durante 7 dias e varia de 0 a 42.
A pontuação diária de atividade de urticária é a média das pontuações de atividade de urticária matutina e noturna e varia de 0 a 6.
A pontuação da atividade da urticária é a soma das classificações em uma escala de 0 a 3 (0=nenhuma a 3=intensa/grave) para (1) o número de pápulas (urticária) e (2) intensidade da coceira nas últimas 12 horas, varia de 0 a 6, e é medido duas vezes ao dia (manhã e noite).
A pontuação da linha de base é a soma das pontuações diárias da atividade de urticária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Um escore de atividade de urticária mais alto indica sintomas mais graves.
Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do número semanal de urticária na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pontuação semanal de urticária é a soma das pontuações diárias de urticária durante 7 dias e varia de 0 a 21.
O número de urticárias é medido duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 12 urticárias por 12 horas).
A pontuação diária de urticária é a média das pontuações da manhã e da noite.
A pontuação da linha de base é a soma das pontuações diárias de urticária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Uma pontuação mais alta indica mais colmeias.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação UAS7 ≤ 6 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O UAS7 é uma pontuação composta do número de pápulas (urticária) e a gravidade da coceira.
O UAS7 é determinado pela soma dos escores diários de atividade de urticária durante 7 dias e varia de 0 a 42.
A pontuação diária de atividade de urticária é a média das pontuações de atividade de urticária matutina e noturna e varia de 0 a 6.
A pontuação da atividade da urticária é a soma das classificações em uma escala de 0 a 3 (0=nenhuma a 3=intensa/grave) para (1) o número de pápulas (urticária) e (2) intensidade da coceira nas últimas 12 horas, varia de 0 a 6, e é medido duas vezes ao dia (manhã e noite).
A pontuação da linha de base é a soma das pontuações diárias da atividade de urticária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Um escore de atividade de urticária mais alto indica sintomas mais graves.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no tamanho semanal da maior pontuação de colméia na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O tamanho semanal da maior pontuação de colmeia é a soma do tamanho diário das maiores pontuações de colmeia durante 7 dias e varia de 0 a 21.
O tamanho diário da pontuação da maior colmeia é avaliado duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (> 2,5 cm).
O tamanho diário da pontuação da maior colmeia é a média das pontuações da manhã e da noite.
O tamanho semanal da linha de base da pontuação da maior colmeia é calculado durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Uma pontuação mais alta indica colmeias maiores.
Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica uma redução no tamanho da colmeia.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de respondedores de diferença minimamente importante (MID) de pontuação de gravidade de coceira semanal na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta MID do escore semanal de gravidade da coceira é definida como uma redução da linha de base no escore semanal de gravidade da coceira de ≥ 5 pontos.
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Semana 12
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Porcentagem de respondedores completos (UAS7 = 0) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Respondedores completos são definidos como participantes que alcançaram UAS7 = 0.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação geral do Índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para dermatologia com 10 itens.
Os participantes classificaram seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto de sua condição de pele em vários aspectos de suas vidas em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito).
O DLQI geral é a soma das respostas aos 10 itens e varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com produção de anticorpo anti-omalizumabe
Prazo: Semana 24
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Amostras de soro foram coletadas para teste de anticorpo anti-omalizumabe.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025E2306
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