Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omalizumabu u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką samoistną

20 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), u których utrzymują się objawy pomimo leczenia przeciwhistaminowego H1

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu podawanego podskórnie jako terapii dodatkowej w leczeniu młodzieży i dorosłych uczestników w wieku od 12 do 75 lat u których rozpoznano oporną na leczenie przewlekłą samoistną pokrzywkę i u których utrzymywały się objawy pomimo standardowego leczenia nieuspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka-city, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonia, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonia, 187-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japonia, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 107-6206
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 161-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 445-170
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 152-703
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej opornej na leki przeciwhistaminowe H1 w momencie randomizacji
  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej przez 6 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Waga poniżej 20 kg
  • Jasno określona etiologia leżąca u podstaw przewlekłej pokrzywki innej niż przewlekła pokrzywka spontaniczna
  • Dowody infekcji pasożytniczej
  • Wszelkie inne choroby skóry niż przewlekła pokrzywka samoistna z przewlekłym świądem
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem
  • Przeciwwskazania do difenhydraminy
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu
  • Historia nadwrażliwości na omalizumab lub leki z podobnych grup chemicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab 300 mg
Uczestnicy otrzymywali 300 mg omalizumabu podskórnie co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Biologiczny: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w fiolce jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Xolair
Eksperymentalny: Omalizumab 150 mg
Uczestnicy otrzymywali omalizumab w dawce 150 mg podskórnie co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Biologiczny: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w fiolce jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Xolair
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie placebo co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Inny: Placebo
Placebo było dostarczane w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce bez badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej ocenie nasilenia świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowa ocena nasilenia świądu jest składnikiem złożonej oceny aktywności pokrzywki 7 (UAS7). UAS7 to złożona ocena liczby bąbli (pokrzywki) i nasilenia świądu. Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki w stosunku do wartości początkowej w ciągu 7 dni (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
UAS7 to złożona ocena liczby bąbli (pokrzywki) i nasilenia świądu. UAS7 jest określany na podstawie sumy dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienna ocena aktywności pokrzywki jest średnią z porannych i wieczornych ocen aktywności pokrzywki i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik aktywności pokrzywki jest sumą ocen w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywna/silna) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki) i (2) intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, waha się od 0 do 6 i jest mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Punktacja wyjściowa jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na cięższe objawy. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej liczbie uli w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy wynik uli to suma dziennych wyników uli w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Liczbę pokrzywek mierzy się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzywek na 12 godzin). Dzienny wynik pokrzywki jest średnią wyników porannych i wieczornych. Punktacja wyjściowa to suma dziennych wyników pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na więcej uli. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z wynikiem UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 to złożona ocena liczby bąbli (pokrzywki) i nasilenia świądu. UAS7 jest określany na podstawie sumy dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienna ocena aktywności pokrzywki jest średnią z porannych i wieczornych ocen aktywności pokrzywki i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik aktywności pokrzywki jest sumą ocen w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywna/silna) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki) i (2) intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, waha się od 0 do 6 i jest mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Punktacja wyjściowa jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na cięższe objawy.
Tydzień 12
Zmiana tygodniowego rozmiaru największego wyniku ula w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy rozmiar największego wyniku ula jest sumą dziennego rozmiaru największego wyniku ula w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienny rozmiar największego ula ocenia się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 2,5 cm). Dzienny rozmiar największego wyniku ula jest średnią wyników porannych i wieczornych. Wyjściowy tygodniowy rozmiar największego wyniku ula oblicza się na 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na większe pokrzywki. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie rozmiaru ula.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów z cotygodniową oceną nasilenia świądu z minimalną istotną różnicą (MID) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tygodniowa ocena nasilenia świądu Odpowiedź MID jest zdefiniowana jako zmniejszenie tygodniowej punktacji nasilenia świądu o ≥ 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (UAS7 = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowicie reagujący są definiowani jako uczestnicy, którzy osiągnęli UAS7 = 0.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DLQI to 10-itemowa specyficzna dla dermatologii miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Uczestnicy oceniali objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty ich życia w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny DLQI jest sumą odpowiedzi na 10 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z produkcją przeciwciał przeciwko omalizumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pobrano próbki surowicy do badania przeciwciał przeciwko omalizumabowi.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025E2306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj