Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij patiënten met refractaire chronische spontane urticaria
20 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab te evalueren bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks H1-antihistaminica symptomatisch blijven
Dit was een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende omalizumab als aanvullende therapie voor de behandeling van adolescente en volwassen deelnemers van 12 tot 75 jaar. bij wie de diagnose refractaire chronische spontane uriticaria werd gesteld en die ondanks standaardgedoseerde niet-sederende H1-antihistaminicabehandeling symptomatisch bleven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0868
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japan, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japan, 693-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8510
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-6206
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 220-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 445-170
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van chronische spontane urticaria ongevoelig voor H1-antihistaminica op het moment van randomisatie
- Chronische spontane urticaria-diagnose gedurende 6 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 20 kg
- Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan chronische spontane urticaria
- Bewijs van parasitaire infectie
- Elke andere huidziekte dan chronische spontane urticaria met chronische jeuk
- Eerdere behandeling met omalizumab
- Contra-indicaties voor difenhydramine
- Geschiedenis van anafylactische shock
- Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor omalizumab of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omalizumab 300 mg
De deelnemers kregen omalizumab 300 mg subcutaan om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
|
Omalizumab werd geleverd als een gelyofiliseerd, steriel poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omalizumab 150 mg
De deelnemers kregen omalizumab 150 mg subcutaan om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
|
Omalizumab werd geleverd als een gelyofiliseerd, steriel poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken om de 4 weken subcutaan een placebo krijgen.
|
Placebo werd geleverd als een gelyofiliseerd, steriel poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse jeukscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De wekelijkse jeukernstscore is een onderdeel van de Urticaria Activity Score 7 (UAS7) samengestelde score.
De UAS7 is een samengestelde score van het aantal wheals (netelroos) en de ernst van de jeuk.
De wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21.
De dagelijkse jeukernstscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De Baseline wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere jeukernstscore duidt op meer ernstige jeuk.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de urticaria-activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De UAS7 is een samengestelde score van het aantal wheals (netelroos) en de ernst van de jeuk.
De UAS7 wordt bepaald door de som van de dagelijkse urticaria-activiteitsscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 42.
De dagelijkse urticaria-activiteitsscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondurticaria-activiteitsscores en varieert van 0 tot 6.
De urticaria-activiteitsscore is de som van beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor (1) het aantal netelroos (netelroos) en (2) jeukintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur, varieert van 0 tot 6 en wordt tweemaal daags gemeten (ochtend en avond).
De basislijnscore is de som van de dagelijkse urticaria-activiteitsscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere urticaria-activiteitsscore duidt op ernstigere symptomen.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse score voor het aantal netelroos in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De wekelijkse netelroosscore is de som van de dagelijkse netelroosscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21.
Het aantal netelroos wordt tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 netelroos per 12 uur).
De dagkorvenscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores.
De basislijnscore is de som van de dagelijkse netelroosscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere score duidt op meer netelroos.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met een UAS7-score ≤ 6 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De UAS7 is een samengestelde score van het aantal wheals (netelroos) en de ernst van de jeuk.
De UAS7 wordt bepaald door de som van de dagelijkse urticaria-activiteitsscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 42.
De dagelijkse urticaria-activiteitsscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondurticaria-activiteitsscores en varieert van 0 tot 6.
De urticaria-activiteitsscore is de som van beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor (1) het aantal netelroos (netelroos) en (2) jeukintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur, varieert van 0 tot 6 en wordt tweemaal daags gemeten (ochtend en avond).
De basislijnscore is de som van de dagelijkse urticaria-activiteitsscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere urticaria-activiteitsscore duidt op ernstigere symptomen.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse grootte van de grootste bijenkorfscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De wekelijkse grootte van de grootste bijenkorfscore is de som van de dagelijkse grootte van de grootste bijenkorfscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21.
Tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) wordt de daggrootte van de grootste bijenkorfscore beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 2,5 cm).
De daggrootte van de grootste korfscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores.
De Baseline wekelijkse grootte van de grootste korfscore wordt berekend over de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere score duidt op grotere netelroos.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de grootte van de bijenkorf.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage wekelijkse jeuk-ernstscore Minimaal belangrijk verschil (MID)-responders in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Wekelijkse jeuk-ernstscore MID-respons wordt gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wekelijkse jeuk-ernstscore van ≥ 5 punten.
|
Week 12
|
|
Percentage complete responders (UAS7 = 0) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Volledige responders worden gedefinieerd als deelnemers die UAS7 = 0 behaalden.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Overall Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De DLQI is een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf.
Deelnemers beoordeelden hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidaandoening op verschillende aspecten van hun leven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
De totale DLQI is de som van de antwoorden op de 10 items en varieert van 0 tot 30.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met productie van anti-omalizumab-antilichaam
Tijdsspanne: Week 24
|
Er werden serummonsters verzameld voor het testen van anti-omalizumab-antilichamen.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025E2306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .