Omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus refraktaarisessa kroonisessa spontaanissa urtikariapotilaissa
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus omalitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidosta huolimatta
Tämä oli vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ihon alle annetun omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona 12–75-vuotiaille nuorille ja aikuisille osallistujille. joille diagnosoitiin refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria ja jotka pysyivät oireettomana tavanomaisesta ei-sedatiivisesta H1-antihistamiinihoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Toyoake-city, Aichi, Japani, 470-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japani, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japani, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0868
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka-city, Kanagawa, Japani, 238-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japani, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japani, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japani, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japani, 693-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japani, 187-8510
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japani, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 107-6206
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 161-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 220-701
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 445-170
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonisen spontaanin nokkosihottuma, joka ei ole vastustuskykyinen H1-antihistamiinille satunnaistamisen aikana
- Krooninen spontaani urtikariadiagnoosi 6 kuukauden ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 20 kg
- Selvästi määritelty muun kroonisen nokkosihottuman taustalla oleva etiologia kuin krooninen spontaani urtikaria
- Todisteet loisinfektiosta
- Kaikki muut ihosairaudet kuin krooninen spontaani urtikaria ja krooninen kutina
- Aikaisempi omalitsumabihoito
- Vasta-aiheet difenhydramiinille
- Anafylaktisen shokin historia
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille
- Aiempi yliherkkyys omalitsumabille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi 300 mg
Osallistujat saivat omalitsumabia 300 mg ihon alle 4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi 150 mg
Osallistujat saivat omalitsumabia 150 mg ihon alle 4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Plasebo toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä injektiopullossa ilman tutkimuslääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinavakavuuspisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Viikoittainen kutinan vaikeusaste on osa Urticaria Activity Score 7 (UAS7) -yhdistelmäpistemäärää.
UAS7 on yhdistetty pistemäärä näppylöiden (nokkosihottuma) lukumäärästä ja kutinan vakavuudesta.
Viikoittainen kutinan vaikeusaste on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21.
Päivittäinen kutinan vakavuuspisteet ovat aamu- ja iltapisteiden keskiarvo asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Viikoittaisen kutinan vakavuuden peruspistemäärä on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi kutinan vaikeusaste tarkoittaa vakavampaa kutinaa.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta urtikariaaktiivisuuspisteissä 7 päivän aikana (UAS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
UAS7 on yhdistetty pistemäärä näppylöiden (nokkosihottuma) lukumäärästä ja kutinan vakavuudesta.
UAS7 määräytyy päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden summana 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–42.
Päivittäinen nokkosihottuman aktiivisuuspistemäärä on aamu- ja ilta-urtikaria-aktiivisuuspisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–6.
Nokkosihottuma-aktiivisuuden pistemäärä on asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vaikea) saatujen arvioiden summa (1) nokkosihottumamäärästä ja (2) kutinan voimakkuudesta viimeisten 12 tunnin aikana, vaihtelee välillä 0-6, ja se mitataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Peruspistemäärä on päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa nokkosihottumapisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Viikoittainen nokkosihottumapistemäärä on päivittäisten nokkosihottumapisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21.
Nokkosihottumien lukumäärä mitataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihoa 12 tunnin aikana).
Päivittäinen nokkosihottumapistemäärä on aamu- ja iltapisteiden keskiarvo.
Peruspistemäärä on päivittäisten nokkosihottumapisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nokkosihottumaa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UAS7-pistemäärä on ≤ 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7 on yhdistetty pistemäärä näppylöiden (nokkosihottuma) lukumäärästä ja kutinan vakavuudesta.
UAS7 määräytyy päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden summana 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–42.
Päivittäinen nokkosihottuman aktiivisuuspistemäärä on aamu- ja ilta-urtikaria-aktiivisuuspisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–6.
Nokkosihottuma-aktiivisuuden pistemäärä on asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vaikea) saatujen arvioiden summa (1) nokkosihottumamäärästä ja (2) kutinan voimakkuudesta viimeisten 12 tunnin aikana, vaihtelee välillä 0-6, ja se mitataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Peruspistemäärä on päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi urtikariaaktiivisuuspistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta suurimman pesäpisteen viikoittaisessa koossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Suurimman pesäpistemäärän viikoittainen koko on suurimman pesäpisteen päivittäisen koon summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21.
Suurimman pesän pistemäärän päivittäinen koko arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 2,5 cm).
Suurimman pesäpisteen päiväkoko on aamu- ja iltapisteiden keskiarvo.
Suurimman pesäpisteen viikoittainen perustason koko lasketaan 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia nokkosihottumaa.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa pesän koon pienenemisen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Viikoittaisen kutinan vakavuuspisteiden prosenttiosuus Minimally Important Difference (MID) -vastaajista viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikoittainen kutinan vakavuuspisteet MID-vaste määritellään viikoittaisen kutinan vaikeusasteen ≥ 5 pisteen alenemisena lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Täydellisten vastausten prosenttiosuus (UAS7 = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Täydelliset vastaajat määritellään osallistujiksi, jotka saavuttivat UAS7 = 0.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
DLQI on 10 kohdan ihotautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta.
Osallistujat arvioivat ihotautioireensa sekä ihon tilansa vaikutuksen elämänsä eri osa-alueisiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin).
Kokonais-DLQI on 10 kohteen vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30.
Alempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tuottivat anti-omalitsumabivasta-ainetta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-omalitsumabivasta-ainetestausta varten.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025E2306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani uritikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia