ザンビア南部でマラリアを減らすためのジヒドロアルテミシニン + ピペラキンによる薬物の大量投与
2020年9月11日 更新者：PATH
ザンビア南部州におけるマラリア原虫感染の有病率と発生率を低減するためのジヒドロアルテミシニン + ピペラキンによる大量薬物投与 (MDA) の有効性の評価
熱帯熱マラリア原虫の有病率を減らすための集団治療なしに対する fMDA および DHAp を含む MDA の相対的な有効性、コスト、および費用対効果を定量化するために、高および低マラリア感染地域および低マラリア地域における OPD マラリア症例発生率およびコホート感染発生率を確認しました。より大規模な展開のための採用と適応を可能にするプログラム関連の方法。
調査の概要
詳細な説明
熱帯熱マラリア原虫の有病率を減らすための集団治療なしに対する fMDA および DHAp を含む MDA の相対的な有効性、コスト、および費用対効果を定量化するために、高および低マラリア感染地域および低マラリア地域における OPD マラリア症例発生率およびコホート感染発生率を確認しました。より大規模な展開のための採用と適応を可能にするプログラム関連の方法。
マラリア感染の高い地域と低い地域で層別化された地域では、2 ラウンドの fMDA と DHAp を含む MDA は、マラリア原虫の有病率、医療施設で確認された症例の発生率、および 12 か月間の地域感染の発生率を減らすために、集団治療なし (現在の標準治療) よりも効果的ですか?期間
- 帰無仮説 (H0): 2 ラウンドの fMDA または DHAp を含む MDA は、マラリア原虫の有病率、医療施設で確認された症例の発生率、および地域感染の発生率を 12 か月にわたって削減する上で、現在の標準治療 (症例管理の国家政策) を超える利点はありません。期間。
- 研究仮説 (HR): 低感染シーズン中の 2 ラウンドの fMDA および DHAp を含む MDA は、マラリア原虫の有病率、医療施設で確認された症例の発生率、およびコミュニティ感染の発生率を 1 年間にわたって削減する上で、集団治療を行わない場合 (標準治療) よりも有意に効果的です。 12ヶ月間。
研究目的は次のとおりです。
- マラリア感染の高低によって層別化された地域で、DHAp を使用した 2 ラウンドの fMDA (fMDA アーム)、DHAp を使用したコミュニティ全体の MDA (MDA アーム) を 2 ラウンド、集団治療なし (現在の標準治療 - コントロール) の相対的有効性を評価します。アーム) マラリア原虫の有病率、確認された症例発生率、および感染発生率を 12 か月間減少させた結果について。
- マラリア感染の高低によって層別化された地域において、fMDA および MDA 介入により、年間のマラリア確定症例発生率を 1,000 流域人口あたり 25 症例未満に減らすことができる医療施設流域地域 (HFCA) の割合を評価します。これにより、移行が可能になります。マラリア撲滅のための受動的な症例調査アプローチへ。
- 完全な治療を保証するために、直接観察された治療（DOT）を使用した最善のプログラム的努力の下で、高い適用率を達成するための体系的な障壁の特定を含め、調査地域におけるfMDAおよびMDA介入の人口適用範囲を定量化します。
- fMDA および DHAp を使用した MDA の費用と費用対効果を評価し、感染が高い地域と低い地域で集団治療を行わない場合と比較します。
- 完全な治療を保証するためにDOTを使用して最善のプログラム的努力の下で、感染が高い地域と低い地域でfMDAおよびMDA介入によるDHApのフルコースを受講することの順守を評価します。
- 完全な治療を保証するために DOT を使用して最善のプログラム的努力の下で DHAp の投与後 7 日目に無性段階の寄生虫のクリアランスを評価します。と
- 高感染地域と低感染地域のコミュニティメンバーとヘルスケアリーダーの間で、fMDA および MDA 介入への参加の受容性を評価します。
研究集団には以下が含まれます：
南部州のカリバ湖近くの 60 の医療施設集水域にある 112,000 世帯に 560,000 人が住んでいます。
高感染地域および低感染地域でのクラスター無作為化対照試験を使用して、人口全体の寄生虫の有病率（RDTおよびより感度の高いアッセイ）、コミュニティコホート感染の発生率、および定期的に収集された確認に対する影響について、現在の標準治療に対してfMDAおよびMDA介入を評価しますマラリアの症例発生率。
主な結果は次のとおりです。
- 6歳未満の子供（生後1ヶ月未満の新生児を除く）の高感染シーズン中の寄生虫の有病率
- 3か月以上の個人のPf感染発生率
- すべての年齢における合計および確認済みの外来患者 (OPD) マラリア症例発生率および入院患者 (IPD) マラリア症例発生率
- fMDAおよびMDA介入によるRDT検査陽性率（および対照群）
- 各ラウンドでのfMDAおよびMDA介入の対象人口
全人口が研究に含まれます。介入は、医療施設の集水域 (n= 60 の医療施設) に従ってランダムにグループ化/割り当てられ、潜在的な交絡因子に基づいて照合されます。 マラリア原虫の有病率を確認するために、介入の前後の高感染シーズンの世帯調査が使用されます。 縦断コホートは、感染発生率を確認するために使用されます。 保健システムの迅速な報告システムは、確認されたマラリア症例の発生率を確認するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2430
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southern
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Choma、Southern、ザンビア
- Southern province medical office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 除外されておらず、同意している者
除外基準:
- ハロペリドール、アルタン、フェネルガン（プロメタジン）、クロルプロマジン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、フルコナゾール、メフロキン（予防として）、ルメファントリン（コーテム中）、キニーネ、セプトリンを含む医薬品のメーカーからの禁忌
- 誰でも重病
- 現在抗マラリア薬を服用している
- アルテミシニン薬に対するアレルギー
- 妊娠初期の女性
- 生後3ヶ月未満のお子様
- 報告された心臓の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHAp を使用した MDA (Eurartesim)
DHApを受ける資格のある同意したすべてのコミュニティメンバーには、マラリア迅速診断テスト（RDT）の結果に関係なく、年齢に応じた治療用量のDHApが提供されます。
治療は戸別キャンペーンで実施されます。
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Eurartesim はブランド名です。
他の名前：
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実験的：DHAp (Eurartesim) を使用したフォーカル MDA
DHAp を受ける資格があり、世帯内の誰かがマラリア迅速診断検査 (RDT) で陽性と判定された世帯に住んでいる、同意しているすべての世帯員は、年齢に応じた治療用量の DHAp を受けます。
世帯の誰もRDT陽性をテストしない場合、世帯の誰もDHApを受け取りません.
治療は戸別キャンペーンで実施されます。
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Eurartesim はブランド名です。
他の名前：
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介入なし：標準治療（対照）
標準治療部門は、コミュニティベースの治療介入を反映していませんが、すべての部門に適用される保健省および地域開発省、母子保健によって提供される標準治療を備えています。
これには、利用可能な蚊帳のカバレッジ、屋内残留スプレー、および診療所または診療所で医療提供者からの治療を求める個人の受動的な症例検出が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6歳未満の子供（生後1ヶ月未満の新生児を除く）の高感染シーズン中の寄生虫の有病率
時間枠：12ヶ月まで
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6歳未満の子供（生後1ヶ月未満の新生児を除く）の高感染シーズン中の寄生虫の有病率
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12ヶ月まで
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3か月以上の個人の熱帯熱マラリア原虫感染率
時間枠：12ヶ月まで
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3か月以上の個人の熱帯熱マラリア原虫感染率
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての年齢における合計および確認済みの外来患者 (OPD) マラリア症例発生率および入院患者 (IPD) マラリア症例発生率
時間枠：最大 48 か月間 (遡及を含む)
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すべての年齢における合計および確認済みの外来患者 (OPD) マラリア症例発生率および入院患者 (IPD) マラリア症例発生率
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最大 48 か月間 (遡及を含む)
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局所集団薬物投与（fMDA）および集団薬物投与（MDA）介入によるマラリア迅速診断検査陽性率（および対照群）
時間枠：10ヶ月まで
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局所集団薬物投与（fMDA）および集団薬物投与（MDA）介入によるマラリア迅速診断検査陽性率（および対照群）
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10ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ラウンドでのfMDAおよびMDA介入の対象人口
時間枠：4ヶ月まで
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各ラウンドでのfMDAおよびMDA介入の対象人口
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John M Miller, PhD、PATH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Eisele TP, Silumbe K, Finn T, Chalwe V, Kamuliwo M, Hamainza B, Moonga H, Bennett A, Yukich J, Keating J, Steketee RW, Miller JM. Assessing the effectiveness of household-level focal mass drug administration and community-wide mass drug administration for reducing malaria parasite infection prevalence and incidence in Southern Province, Zambia: study protocol for a community randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 13;16:347. doi: 10.1186/s13063-015-0862-3.
- Eisele TP, Bennett A, Silumbe K, Finn TP, Chalwe V, Kamuliwo M, Hamainza B, Moonga H, Kooma E, Chizema Kawesha E, Yukich J, Keating J, Porter T, Conner RO, Earle D, Steketee RW, Miller JM. Short-term Impact of Mass Drug Administration With Dihydroartemisinin Plus Piperaquine on Malaria in Southern Province Zambia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2016 Dec 15;214(12):1831-1839. doi: 10.1093/infdis/jiw416. Erratum In: J Infect Dis. 2017 Nov 15;216(8):1048.
- Alonso PL. The Role of Mass Drug Administration of Antimalarials. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):1-2. doi: 10.4269/ajtmh.20-0729. No abstract available.
- Eisele TP, Bennett A, Silumbe K, Finn TP, Porter TR, Chalwe V, Hamainza B, Moonga H, Kooma E, Chizema Kawesha E, Kamuliwo M, Yukich JO, Keating J, Schneider K, Conner RO, Earle D, Slutsker L, Steketee RW, Miller JM. Impact of Four Rounds of Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine Implemented in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):7-18. doi: 10.4269/ajtmh.19-0659.
- Yukich JO, Scott C, Silumbe K, Larson BA, Bennett A, Finn TP, Hamainza B, Conner RO, Porter TR, Keating J, Steketee RW, Eisele TP, Miller JM. Cost-Effectiveness of Focal Mass Drug Administration and Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Prevention in Southern Province, Zambia: Results of a Community-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):46-53. doi: 10.4269/ajtmh.19-0661.
- Finn TP, Porter TR, Moonga H, Silumbe K, Daniels RF, Volkman SK, Yukich JO, Keating J, Bennett A, Steketee RW, Miller JM, Eisele TP. Adherence to Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine and Plasmodium falciparum Clearance in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):37-45. doi: 10.4269/ajtmh.19-0667.
- Finn TP, Yukich JO, Bennett A, Porter TR, Lungu C, Hamainza B, Chizema Kawesha E, Conner RO, Silumbe K, Steketee RW, Miller JM, Keating J, Eisele TP. Treatment Coverage Estimation for Mass Drug Administration for Malaria with Dihydroartemisinin-Piperaquine in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):19-27. doi: 10.4269/ajtmh.19-0665.
- Silumbe K, Finn TP, Jennings T, Sikombe C, Chiyende E, Hamainza B, Chizema Kawesha E, Eisele TP, Earle D, Steketee RW, Miller JM. Assessment of the Acceptability of Testing and Treatment during a Mass Drug Administration Trial for Malaria in Zambia Using Mixed Methods. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):28-36. doi: 10.4269/ajtmh.19-0663.
- Miller JM, Eisele TP, Fraser MS, Lewis MT, Slutsker L, Chizema Kawesha E. Moving from Malaria Burden Reduction toward Elimination: An Evaluation of Mass Drug Administration in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):3-6. doi: 10.4269/ajtmh.19-0669.
- Bennett A, Porter TR, Mwenda MC, Yukich JO, Finn TP, Lungu C, Silumbe K, Mambwe B, Chishimba S, Mulube C, Bridges DJ, Hamainza B, Slutsker L, Steketee RW, Miller JM, Eisele TP. A Longitudinal Cohort to Monitor Malaria Infection Incidence during Mass Drug Administration in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):54-65. doi: 10.4269/ajtmh.19-0657.
- Chishimba S, Mwenda M, Mambwe B, Mulube C, Chalwe V, Moonga H, Hamainza B, Chizema-Kawesha E, Steketee RW, Domingo G, Fraser M, Kahn M, Pal S, Silumbe K, Conner RO, Bennett A, Porter TR, Eisele TP, Miller JM, Bridges DJ. Prevalence of Plasmodium falciparum and Non-falciparum Infections by Photo-Induced Electron Transfer-PCR in a Longitudinal Cohort of Individuals Enrolled in a Mass Drug Administration Trial in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):82-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0668.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PATH-WIRB-20140824
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