남부 잠비아에서 말라리아를 줄이기 위한 Dihydroartemisinin + Piperaquine을 사용한 대량 의약품 관리
2020년 9월 11일 업데이트: PATH
남부 지방 잠비아에서 말라리아 기생충 감염 유행 및 발생률을 줄이기 위한 Dihydroartemisinin + Piperaquine을 사용한 대량 의약품 관리(MDA)의 효과 평가
P. falciparum 기생충 유병률을 줄이기 위한 대량 치료 없이 DHAp를 사용한 fMDA 및 MDA의 상대적 효과, 비용 및 비용 효율성을 정량화하기 위해, 말라리아 전파가 높거나 낮은 지역과 더 넓은 규모의 배포를 위한 채택 및 적응을 허용하는 프로그램 관련 방식.
연구 개요
상세 설명
P. falciparum 기생충 유병률을 줄이기 위한 대량 치료 없이 DHAp를 사용한 fMDA 및 MDA의 상대적 효과, 비용 및 비용 효율성을 정량화하기 위해, 말라리아 전파가 높거나 낮은 지역과 더 넓은 규모의 배포를 위한 채택 및 적응을 허용하는 프로그램 관련 방식.
말라리아 전염률이 높은 지역과 낮은 지역으로 분류된 지역에서 12개월 동안 말라리아 기생충 유병률, 의료 시설 확인 사례 발생률 및 지역사회 감염 발생률을 줄이는 데 있어 대량 치료를 하지 않는 것보다(현재 표준 치료) 더 효과적인 DHAp 포함 fMDA 및 MDA 2회가 있습니다. 기간
- 귀무 가설(H0): 12개월 동안 말라리아 기생충 유병률, 의료 시설 확인 사례 발생률 및 지역사회 감염 발생률을 줄이는 데 있어서 현재 치료 표준(국가 사례 관리 정책)에 비해 fMDA 또는 DHAp 포함 MDA 2회는 이점이 없습니다. 기간.
- 연구 가설(HR): 낮은 전파 시즌 동안 2회 fMDA 및 DHAp를 사용한 MDA는 말라리아 기생충 유병률, 의료 시설 확인 사례 발생률 및 지역 사회 감염 발생률을 감소시키는 데 대량 치료(표준 치료)를 하지 않는 것보다 훨씬 더 효과적일 것입니다. 12개월 기간.
연구 목표는 다음과 같습니다.
- 말라리아 전염이 높거나 낮은 지역에서 계층화된 지역에서 DHAp 포함 fMDA 2회(fMDA 부문), DHAp 포함 커뮤니티 전체 MDA 2회(MDA 부문) 및 대량 치료 없음(현재 표준 치료 - 대조군)의 상대적 효과를 평가합니다. arm) 12개월 동안 말라리아 기생충 유병률, 확인된 사례 발생률 및 감염 발생률 감소 결과;
- 말라리아 전염이 높거나 낮은 지역으로 분류된 지역에서 fMDA 및 MDA 개입을 통해 연간 확인된 말라리아 사례 발생률을 1,000명의 집수 인구당 25건 미만으로 줄일 수 있는 의료 시설 집수 지역(HFCA)의 비율을 평가하여 전환을 허용합니다. 말라리아 제거를 위한 수동적 사례 조사 접근 방식;
- 완전한 치료를 보장하기 위해 직접 관찰 치료(DOT)를 사용하는 최상의 프로그램적 노력 하에서 높은 적용 범위를 달성하는 데 대한 체계적인 장벽 식별을 포함하여 연구 영역에서 fMDA 및 MDA 개입의 인구 적용 범위를 정량화합니다.
- 전파가 높은 영역과 낮은 영역에서 대량 치료를 하지 않는 경우 fMDA 및 MDA와 DHAp의 비용 및 비용 효율성을 평가하고 비교합니다.
- 완전한 치료를 보장하기 위해 DOT를 사용하는 최선의 프로그램적 노력 하에서 전염성이 높거나 낮은 영역에서 fMDA 및 MDA 개입으로 전체 DHAp 과정을 이수하는 준수 여부를 평가합니다.
- 완전한 치료를 보장하기 위해 DOT를 사용하여 최고의 프로그램적 노력하에 DHAp 투여 후 7일째에 무성 단계 기생충의 제거를 평가합니다. 그리고
- 전염률이 높은 지역과 낮은 지역의 지역사회 구성원과 의료 지도자 사이에서 fMDA 및 MDA 개입에 참여하는 것을 수용할 수 있는지 평가합니다.
연구 모집단에는 다음이 포함됩니다.
남부 지방의 카리바 호수 근처 60개 의료 시설 집수 지역의 ~112,000가구에 ~560,000명의 인구.
전염률이 높은 지역과 낮은 지역에서의 군집 무작위 통제 시험을 사용하여 인구 전체 기생충 유병률(RDT 및 보다 민감한 분석), 지역사회 코호트 감염 발생률 및 일상적으로 수집된 확인된 감염에 대한 영향에 대한 현재 치료 표준에 대한 fMDA 및 MDA 개입을 평가합니다. 말라리아 사례 발생.
주요 결과는 다음과 같습니다.
- 6세 미만 아동(신생아 제외 1개월 미만)의 감염률이 높은 시기에 기생충 유병률
- 3개월 이상 개인의 Pf 감염 발생률
- 전체 및 확인된 외래환자(OPD) 말라리아 사례 발생률 및 모든 연령대의 입원환자(IPD) 말라리아 사례 발생률
- fMDA 및 MDA 개입(대조군 포함)의 RDT 검사 양성률
- 각 라운드에서 fMDA 및 MDA 개입의 모집단 범위
전체 인구가 연구에 포함될 것입니다. 개입은 잠재적 교란 요인과 일치하는 의료 시설 집수 지역(n=60 의료 시설)에 따라 무작위로 그룹화/할당됩니다. 개입 전후에 높은 전염 시즌의 가구 조사는 말라리아 기생충 유병률을 확인하는 데 사용될 것입니다. 종단 코호트는 감염 발생률을 확인하는 데 사용됩니다. 의료 시스템의 신속 보고 시스템은 확인된 말라리아 사례 발생을 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southern
-
Choma, Southern, 잠비아
- Southern province medical office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제외 및 동의하지 않은 사람
제외 기준:
- 현재 haloperidol, artane, Phenergan(Promethazine), chlorpromazine, erythromycin, Azithromycin, clarithromycin, Ketoconazole, fluconazole, mefloquine(예방약으로), lumefantrine(Coartem에서), 퀴닌, Septrin을 포함하여 약물에 대한 제조업체의 금기
- 심각하게 아픈 사람
- 현재 항말라리아제를 복용 중
- 아르테미시닌 약물에 대한 알레르기
- 첫 삼 분기의 임산부
- 생후 3개월 미만의 어린이
- 보고된 심장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHAp을 사용한 MDA(Eurartesim)
DHAp를 받을 자격이 있는 동의한 모든 커뮤니티 구성원에게는 말라리아 신속 진단 검사(RDT) 결과에 관계없이 연령에 적합한 DHAp 치료 용량이 제공됩니다.
치료는 호별 캠페인으로 시행됩니다.
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Eurartesim은 브랜드 이름입니다.
다른 이름들:
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실험적: DHAp를 사용한 초점 MDA(Eurartesim)
DHAp를 받을 수 있는 자격이 있고 가족 중 누군가가 말라리아 신속 진단 검사(RDT)에서 양성 반응을 보이는 가구에 거주하는 동의한 모든 가족 구성원은 연령에 맞는 DHAp 치료 용량을 받게 됩니다.
가족 중 아무도 RDT 양성 반응을 보이지 않으면 가족 중 아무도 DHAp를 받지 않습니다.
치료는 호별 캠페인으로 시행됩니다.
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Eurartesim은 브랜드 이름입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관리 표준(대조군)
표준 진료 부문은 지역사회 기반 치료 개입을 반영하지 않지만 모든 부문에 적용되는 보건부 및 지역사회 개발부, 모자 보건부에서 제공하는 표준 진료를 갖습니다.
여기에는 사용 가능한 모기장 적용 범위, 실내 잔류 살포 및 진료소 또는 보건소에서 의료 제공자로부터 치료를 원하는 개인에 대한 수동 사례 감지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6세 미만 아동(신생아 제외 1개월 미만)의 감염률이 높은 시기에 기생충 유병률
기간: 최대 12개월 동안
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6세 미만 아동(신생아 제외 1개월 미만)의 감염률이 높은 시기에 기생충 유병률
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최대 12개월 동안
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P. falciparum 감염 발생률 ≥3개월
기간: 최대 12개월 동안
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P. falciparum 감염 발생률 ≥3개월
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최대 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 및 확인된 외래환자(OPD) 말라리아 사례 발생률 및 모든 연령대의 입원환자(IPD) 말라리아 사례 발생률
기간: 최대 48개월(소급 포함)
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전체 및 확인된 외래환자(OPD) 말라리아 사례 발생률 및 모든 연령대의 입원환자(IPD) 말라리아 사례 발생률
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최대 48개월(소급 포함)
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초점 대량 약물 투여(fMDA) 및 대량 약물 투여(MDA) 개입(및 대조군)에서 말라리아 신속 진단 테스트 검사 양성률
기간: 최대 10개월 동안
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초점 대량 약물 투여(fMDA) 및 대량 약물 투여(MDA) 개입(및 대조군)에서 말라리아 신속 진단 테스트 검사 양성률
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최대 10개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 라운드에서 fMDA 및 MDA 개입의 모집단 범위
기간: 최대 4개월 동안
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각 라운드에서 fMDA 및 MDA 개입의 모집단 범위
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최대 4개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John M Miller, PhD, PATH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Eisele TP, Silumbe K, Finn T, Chalwe V, Kamuliwo M, Hamainza B, Moonga H, Bennett A, Yukich J, Keating J, Steketee RW, Miller JM. Assessing the effectiveness of household-level focal mass drug administration and community-wide mass drug administration for reducing malaria parasite infection prevalence and incidence in Southern Province, Zambia: study protocol for a community randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 13;16:347. doi: 10.1186/s13063-015-0862-3.
- Eisele TP, Bennett A, Silumbe K, Finn TP, Chalwe V, Kamuliwo M, Hamainza B, Moonga H, Kooma E, Chizema Kawesha E, Yukich J, Keating J, Porter T, Conner RO, Earle D, Steketee RW, Miller JM. Short-term Impact of Mass Drug Administration With Dihydroartemisinin Plus Piperaquine on Malaria in Southern Province Zambia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2016 Dec 15;214(12):1831-1839. doi: 10.1093/infdis/jiw416. Erratum In: J Infect Dis. 2017 Nov 15;216(8):1048.
- Alonso PL. The Role of Mass Drug Administration of Antimalarials. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):1-2. doi: 10.4269/ajtmh.20-0729. No abstract available.
- Eisele TP, Bennett A, Silumbe K, Finn TP, Porter TR, Chalwe V, Hamainza B, Moonga H, Kooma E, Chizema Kawesha E, Kamuliwo M, Yukich JO, Keating J, Schneider K, Conner RO, Earle D, Slutsker L, Steketee RW, Miller JM. Impact of Four Rounds of Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine Implemented in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):7-18. doi: 10.4269/ajtmh.19-0659.
- Yukich JO, Scott C, Silumbe K, Larson BA, Bennett A, Finn TP, Hamainza B, Conner RO, Porter TR, Keating J, Steketee RW, Eisele TP, Miller JM. Cost-Effectiveness of Focal Mass Drug Administration and Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Prevention in Southern Province, Zambia: Results of a Community-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):46-53. doi: 10.4269/ajtmh.19-0661.
- Finn TP, Porter TR, Moonga H, Silumbe K, Daniels RF, Volkman SK, Yukich JO, Keating J, Bennett A, Steketee RW, Miller JM, Eisele TP. Adherence to Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine and Plasmodium falciparum Clearance in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):37-45. doi: 10.4269/ajtmh.19-0667.
- Finn TP, Yukich JO, Bennett A, Porter TR, Lungu C, Hamainza B, Chizema Kawesha E, Conner RO, Silumbe K, Steketee RW, Miller JM, Keating J, Eisele TP. Treatment Coverage Estimation for Mass Drug Administration for Malaria with Dihydroartemisinin-Piperaquine in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):19-27. doi: 10.4269/ajtmh.19-0665.
- Silumbe K, Finn TP, Jennings T, Sikombe C, Chiyende E, Hamainza B, Chizema Kawesha E, Eisele TP, Earle D, Steketee RW, Miller JM. Assessment of the Acceptability of Testing and Treatment during a Mass Drug Administration Trial for Malaria in Zambia Using Mixed Methods. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):28-36. doi: 10.4269/ajtmh.19-0663.
- Miller JM, Eisele TP, Fraser MS, Lewis MT, Slutsker L, Chizema Kawesha E. Moving from Malaria Burden Reduction toward Elimination: An Evaluation of Mass Drug Administration in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):3-6. doi: 10.4269/ajtmh.19-0669.
- Bennett A, Porter TR, Mwenda MC, Yukich JO, Finn TP, Lungu C, Silumbe K, Mambwe B, Chishimba S, Mulube C, Bridges DJ, Hamainza B, Slutsker L, Steketee RW, Miller JM, Eisele TP. A Longitudinal Cohort to Monitor Malaria Infection Incidence during Mass Drug Administration in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):54-65. doi: 10.4269/ajtmh.19-0657.
- Chishimba S, Mwenda M, Mambwe B, Mulube C, Chalwe V, Moonga H, Hamainza B, Chizema-Kawesha E, Steketee RW, Domingo G, Fraser M, Kahn M, Pal S, Silumbe K, Conner RO, Bennett A, Porter TR, Eisele TP, Miller JM, Bridges DJ. Prevalence of Plasmodium falciparum and Non-falciparum Infections by Photo-Induced Electron Transfer-PCR in a Longitudinal Cohort of Individuals Enrolled in a Mass Drug Administration Trial in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):82-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0668.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PATH-WIRB-20140824
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