Hromadné podávání léků s dihydroartemisininem + piperachinem pro snížení malárie v jižní Zambii

Pro kvantifikaci relativní účinnosti, nákladů a nákladové efektivity fMDA a MDA s DHAp proti žádné masové léčbě pro snížení prevalence parazita P. falciparum, potvrzený výskyt případů malárie OPD a výskyt kohortové infekce v oblastech s vysokým a nízkým přenosem malárie a v programově relevantním způsobem, který umožní přijetí a přizpůsobení pro nasazení v širším měřítku.

V oblastech stratifikovaných vysokým a nízkým přenosem malárie jsou 2 kola fMDA a MDA s DHAp účinnější než žádná hromadná léčba (současný standard péče) při snižování prevalence parazitů malárie, výskytu potvrzených případů onemocnění zdravotnickým zařízením a výskytu komunitních infekcí během 12 měsíců doba

• Nulová hypotéza (H0): Neexistuje žádný přínos 2 kol fMDA nebo MDA s DHAp oproti současnému standardu péče (národní politika řízení případů) při snižování prevalence parazitů malárie, výskytu potvrzených případů zdravotnickým zařízením a výskytu komunitních infekcí během 12 měsíců doba.
• Výzkumná hypotéza (HR): 2 kola fMDA a MDA s DHAp během období nízkého přenosu budou výrazně účinnější než žádná hromadná léčba (standardní péče) při snížení prevalence parazitů malárie, výskytu potvrzených případů onemocnění zdravotnickým zařízením a výskytu komunitních infekcí v průběhu roku období 12 měsíců.

Cíle výzkumu jsou:

1. V oblastech stratifikovaných vysokým a nízkým přenosem malárie vyhodnoťte relativní účinnost 2 kol fMDA s DHAp (rameno fMDA), 2 kol celokomunitního MDA s DHAp (rameno MDA) a bez hromadné léčby (současný standard péče – kontrola rameno) o výsledcích snížení prevalence parazitů malárie, incidenci potvrzených případů a incidenci infekcí po dobu 12 měsíců;
2. V oblastech stratifikovaných vysokým a nízkým přenosem malárie zhodnoťte procento spádových oblastí zdravotnických zařízení (HFCA) s intervencemi fMDA a MDA, které jsou schopny snížit roční potvrzený výskyt případů malárie pod 25 případů na 1 000 spádových obyvatel, což by umožnilo přechod. k přístupu pasivního vyšetřování případů pro eliminaci malárie;
3. Kvantifikujte populační pokrytí intervencí fMDA a MDA ve zkoumaných oblastech, včetně identifikace systematických překážek pro dosažení vysokého pokrytí, za nejlepšího programového úsilí s použitím přímo pozorované léčby (DOT), aby byla zajištěna plná léčba;
4. Posoudit a porovnat náklady a nákladovou efektivitu fMDA a MDA s DHAp s nulovou hromadnou léčbou v oblastech s vysokým a nízkým přenosem;
5. Posoudit dodržování úplného kurzu DHAp intervencemi fMDA a MDA v oblastech s vysokým a nízkým přenosem, za nejlepšího programového úsilí s použitím DOT k zajištění plné léčby;
6. Posuďte vymizení parazitů v asexuálním stádiu 7. den po podání DHAp v rámci nejlepšího programového úsilí pomocí DOT k zajištění úplné léčby; a
7. Posoudit přijatelnost účasti na intervencích fMDA a MDA mezi členy komunity a vedoucími pracovníky zdravotní péče v oblastech s vysokým a nízkým přenosem.

Studijní populace zahrnuje:

Populace ~ 560 000 lidí v ~ 112 000 domácnostech v 60 spádových oblastech zdravotnických zařízení poblíž jezera Kariba v jižní provincii.

Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie v oblastech s vysokým a nízkým přenosem bude použita k vyhodnocení intervencí fMDA a MDA oproti současnému standardu péče o vliv na celopopulační prevalenci parazitů (RDT a citlivější test), incidenci komunitních kohortních infekcí a rutinně shromažďované potvrzené výskyt malárie.

Primární výsledky jsou:

1. Prevalence parazitů během vysoké přenosové sezóny u dětí <6 let (kromě novorozenců <1 měsíc)
2. Incidence infekce Pf mezi jednotlivci ≥ 3 měsíce
3. Celkový a potvrzený ambulantní (OPD) výskyt malárie a hospitalizovaný (IPD) výskyt malárie ve všech věkových kategoriích
4. Míra pozitivity testu RDT z intervencí fMDA a MDA (plus kontrolní skupina)
5. Pokrytí populace intervencí fMDA a MDA v každém kole

Do studie bude zahrnuta celá populace; intervence budou seskupeny/přiřazeny náhodně podle spádové oblasti zdravotnických zařízení (n= 60 zdravotnických zařízení) podle potenciálních matoucích faktorů. Pro zjištění prevalence parazitů malárie budou využity průzkumy v domácnostech ve vysoké přenosové sezóně před a po intervencích. Pro zjištění míry výskytu infekce bude použita longitudinální kohorta. Pro zjišťování potvrzeného výskytu malárie bude použit systém rychlého hlášení zdravotnického systému.