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Administration massive de médicaments avec dihydroartémisinine + pipéraquine pour réduire le paludisme dans le sud de la Zambie

11 septembre 2020 mis à jour par: PATH

Évaluation de l'efficacité de l'administration massive de médicaments (MDA) avec la dihydroartémisinine + pipéraquine pour réduire la prévalence et l'incidence des infections parasitaires du paludisme dans la province du sud de la Zambie

Quantifier l'efficacité relative, le coût et le rapport coût-efficacité de la fMDA et de la MDA avec DHAp par rapport à l'absence de traitement de masse pour réduire la prévalence du parasite P. falciparum, l'incidence confirmée des cas de paludisme OPD et l'incidence de l'infection de cohorte dans les zones de transmission élevée et faible du paludisme et dans un manière pertinente pour le programme qui permettra l'adoption et l'adaptation pour un déploiement à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quantifier l'efficacité relative, le coût et le rapport coût-efficacité de la fMDA et de la MDA avec DHAp par rapport à l'absence de traitement de masse pour réduire la prévalence du parasite P. falciparum, l'incidence confirmée des cas de paludisme OPD et l'incidence de l'infection de cohorte dans les zones de transmission élevée et faible du paludisme et dans un manière pertinente pour le programme qui permettra l'adoption et l'adaptation pour un déploiement à plus grande échelle.

Dans les zones stratifiées par transmission élevée et faible du paludisme, est-ce que 2 cycles de fMDA et de MDA avec DHAp sont plus efficaces que l'absence de traitement de masse (norme de soins actuelle) pour réduire la prévalence du parasite du paludisme, l'incidence des cas confirmés dans les établissements de santé et l'incidence de l'infection communautaire sur une période de 12 mois période

  • Hypothèse nulle (H0) : il n'y a aucun avantage de 2 cycles de fMDA ou de MDA avec DHAp par rapport à la norme de soins actuelle (politique nationale de prise en charge des cas) pour réduire la prévalence du parasite du paludisme, l'incidence des cas confirmés dans les établissements de santé et l'incidence des infections communautaires sur une période de 12 mois période.
  • Hypothèse de recherche (HR) : 2 cycles de fMDA et de MDA avec DHAp pendant la saison de faible transmission seront significativement plus efficaces que l'absence de traitement de masse (norme de soins) pour réduire la prévalence du parasite du paludisme, l'incidence des cas confirmés dans les établissements de santé et l'incidence des infections communautaires sur une période Période de 12 mois.

Les objectifs de recherche sont :

  1. Dans les zones stratifiées par transmission élevée et faible du paludisme, évaluer l'efficacité relative de 2 cycles de fMDA avec DHAp (bras fMDA), 2 cycles de MDA à l'échelle communautaire avec DHAp (bras MDA) et aucun traitement de masse (norme actuelle de soins - contrôle bras) sur les résultats de la réduction de la prévalence du parasite du paludisme, de l'incidence des cas confirmés et de l'incidence de l'infection sur une période de 12 mois ;
  2. Dans les zones stratifiées par transmission élevée et faible du paludisme, évaluer le pourcentage de zones de desserte des établissements de santé (HFCA) avec des interventions fMDA et MDA capables de réduire l'incidence annuelle des cas de paludisme confirmés à moins de 25 cas pour 1 000 habitants, ce qui permettrait la transition à une approche d'investigation passive des cas pour l'élimination du paludisme ;
  3. Quantifier la couverture de la population des interventions fMDA et MDA dans les zones d'étude, y compris l'identification des obstacles systématiques à l'obtention d'une couverture élevée, dans le cadre des meilleurs efforts programmatiques utilisant le traitement directement observé (DOT) pour assurer un traitement complet ;
  4. Évaluer et comparer le coût et le rapport coût-efficacité de la fMDA et de la MDA avec DHAp à l'absence de traitement de masse dans les zones de transmission élevée et faible ;
  5. Évaluer l'adhésion à un cycle complet de DHAp par les interventions fMDA et MDA dans les zones de transmission élevée et faible, dans le cadre des meilleurs efforts programmatiques utilisant le DOT pour assurer un traitement complet ;
  6. Évaluer la clairance des parasites au stade asexué au jour 7 suivant l'administration de DHAp dans le cadre des meilleurs efforts programmatiques en utilisant le DOT pour assurer un traitement complet ; et
  7. Évaluer l'acceptabilité de la participation aux interventions fMDA et MDA parmi les membres de la communauté et les responsables des soins de santé dans les zones de transmission élevée et faible.

La population étudiée comprend :

Population d'environ 560 000 personnes dans environ 112 000 ménages dans 60 bassins versants d'établissements de santé près du lac Kariba dans la province du Sud.

Un essai contrôlé randomisé en grappes dans les zones de transmission élevée et faible sera utilisé pour évaluer les interventions fMDA et MDA par rapport aux normes de soins actuelles pour l'effet sur la prévalence parasitaire à l'échelle de la population (TDR et test plus sensible), l'incidence de l'infection de la cohorte communautaire et les données confirmées collectées en routine. incidence des cas de paludisme.

Les principaux résultats sont :

  1. Prévalence parasitaire pendant la saison de transmission élevée chez les enfants <6 ans (à l'exclusion des nouveau-nés <1 mois)
  2. Taux d'incidence de l'infection Pf chez les individus ≥ 3 mois
  3. Incidence totale et confirmée des cas de paludisme en consultation externe (OPD) et incidence des cas de paludisme en hospitalisation (IPD) parmi tous les âges
  4. Taux de positivité des tests RDT des interventions fMDA et MDA (plus groupe témoin)
  5. Couverture de la population des interventions fMDA et MDA à chaque tour

L'ensemble de la population sera inclus dans l'étude; les interventions seront regroupées/attribuées au hasard en fonction de la zone de couverture des établissements de santé (n = 60 établissements de santé), appariées sur des facteurs de confusion potentiels. Des enquêtes auprès des ménages pendant la saison de transmission élevée avant et après les interventions seront utilisées pour déterminer la prévalence du parasite du paludisme. Une cohorte longitudinale sera utilisée pour déterminer le taux d'incidence de l'infection. Le système de notification rapide du système de santé sera utilisé pour déterminer l'incidence des cas confirmés de paludisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Southern
      • Choma, Southern, Zambie
        • Southern province medical office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute personne non exclue et consentante

Critère d'exclusion:

  • contre-indications du fabricant pour les médicaments, y compris la prise actuelle d'halopéridol, d'artane, de Phenergan (Prométhazine), de chlorpromazine, d'érythromycine, d'azithromycine, de clarithromycine, de kétoconazole, de fluconazole, de méfloquine (comme prophylaxie), de luméfantrine (dans Coartem), de quinine, de septrine
  • toute personne gravement malade
  • prend actuellement des médicaments antipaludiques
  • allergie aux médicaments à base d'artémisinine
  • femmes enceintes au premier trimestre
  • enfants de moins de 3 mois
  • état cardiaque déclaré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDA avec DHAp (Eurartesim)
Tous les membres consentants de la communauté éligibles pour recevoir du DHAp recevront une dose de traitement de DHAp adaptée à leur âge, quel que soit le résultat du test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme. Le traitement sera administré dans le cadre d'une campagne de porte-à-porte.
Eurartesim est le nom de la marque.
Autres noms:
  • administration massive de médicaments avec DHAp
Expérimental: Focal MDA avec DHAp (Eurartesim)
Tous les membres consentants du ménage éligibles pour recevoir du DHAp et vivant dans un ménage où un membre du ménage est testé positif avec un test de diagnostic rapide du paludisme (TDR) recevront la dose de traitement de DHAp adaptée à l'âge. Si personne dans le ménage ne teste le TDR positif, alors personne dans le ménage ne recevra de DHAp. Le traitement sera administré dans le cadre d'une campagne de porte-à-porte.
Eurartesim est le nom de la marque.
Autres noms:
  • administration focale de masse de médicaments avec DHAp
Aucune intervention: Norme de soins (contrôle)
Le bras de la norme de soins ne reflétera aucune intervention de traitement communautaire mais aura la norme de soins offerte par le ministère de la Santé et le ministère du Développement communautaire, de la Santé maternelle et infantile qui s'applique à tous les bras. Cela comprend la couverture disponible en moustiquaires, la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent et la détection passive des cas des personnes cherchant un traitement auprès d'un prestataire de santé dans une clinique ou un poste de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence parasitaire pendant la saison de transmission élevée chez les enfants <6 ans (à l'exclusion des nouveau-nés <1 mois)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Prévalence parasitaire pendant la saison de transmission élevée chez les enfants <6 ans (à l'exclusion des nouveau-nés <1 mois)
Jusqu'à 12 mois
Taux d'incidence de l'infection à P.falciparum chez les individus ≥3 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Taux d'incidence de l'infection à P.falciparum chez les individus ≥3 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence totale et confirmée des cas de paludisme en consultation externe (OPD) et incidence des cas de paludisme en hospitalisation (IPD) parmi tous les âges
Délai: Jusqu'à 48 mois (y compris rétrospectivement)
Incidence totale et confirmée des cas de paludisme en consultation externe (OPD) et incidence des cas de paludisme en hospitalisation (IPD) parmi tous les âges
Jusqu'à 48 mois (y compris rétrospectivement)
Taux de positivité des tests de diagnostic rapide du paludisme provenant des interventions focales d'administration massive de médicaments (fMDA) et d'administration massive de médicaments (MDA) (plus groupe témoin)
Délai: Jusqu'à 10 mois
Taux de positivité des tests de diagnostic rapide du paludisme provenant des interventions focales d'administration massive de médicaments (fMDA) et d'administration massive de médicaments (MDA) (plus groupe témoin)
Jusqu'à 10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture de la population des interventions fMDA et MDA à chaque tour
Délai: Jusqu'à 4 mois
Couverture de la population des interventions fMDA et MDA à chaque tour
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Miller, PhD, PATH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATH-WIRB-20140824

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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