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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02329301
Administration massive de médicaments avec dihydroartémisinine + pipéraquine pour réduire le paludisme dans le sud de la Zambie
Évaluation de l'efficacité de l'administration massive de médicaments (MDA) avec la dihydroartémisinine + pipéraquine pour réduire la prévalence et l'incidence des infections parasitaires du paludisme dans la province du sud de la Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quantifier l'efficacité relative, le coût et le rapport coût-efficacité de la fMDA et de la MDA avec DHAp par rapport à l'absence de traitement de masse pour réduire la prévalence du parasite P. falciparum, l'incidence confirmée des cas de paludisme OPD et l'incidence de l'infection de cohorte dans les zones de transmission élevée et faible du paludisme et dans un manière pertinente pour le programme qui permettra l'adoption et l'adaptation pour un déploiement à plus grande échelle.
Dans les zones stratifiées par transmission élevée et faible du paludisme, est-ce que 2 cycles de fMDA et de MDA avec DHAp sont plus efficaces que l'absence de traitement de masse (norme de soins actuelle) pour réduire la prévalence du parasite du paludisme, l'incidence des cas confirmés dans les établissements de santé et l'incidence de l'infection communautaire sur une période de 12 mois période
- Hypothèse nulle (H0) : il n'y a aucun avantage de 2 cycles de fMDA ou de MDA avec DHAp par rapport à la norme de soins actuelle (politique nationale de prise en charge des cas) pour réduire la prévalence du parasite du paludisme, l'incidence des cas confirmés dans les établissements de santé et l'incidence des infections communautaires sur une période de 12 mois période.
- Hypothèse de recherche (HR) : 2 cycles de fMDA et de MDA avec DHAp pendant la saison de faible transmission seront significativement plus efficaces que l'absence de traitement de masse (norme de soins) pour réduire la prévalence du parasite du paludisme, l'incidence des cas confirmés dans les établissements de santé et l'incidence des infections communautaires sur une période Période de 12 mois.
Les objectifs de recherche sont :
- Dans les zones stratifiées par transmission élevée et faible du paludisme, évaluer l'efficacité relative de 2 cycles de fMDA avec DHAp (bras fMDA), 2 cycles de MDA à l'échelle communautaire avec DHAp (bras MDA) et aucun traitement de masse (norme actuelle de soins - contrôle bras) sur les résultats de la réduction de la prévalence du parasite du paludisme, de l'incidence des cas confirmés et de l'incidence de l'infection sur une période de 12 mois ;
- Dans les zones stratifiées par transmission élevée et faible du paludisme, évaluer le pourcentage de zones de desserte des établissements de santé (HFCA) avec des interventions fMDA et MDA capables de réduire l'incidence annuelle des cas de paludisme confirmés à moins de 25 cas pour 1 000 habitants, ce qui permettrait la transition à une approche d'investigation passive des cas pour l'élimination du paludisme ;
- Quantifier la couverture de la population des interventions fMDA et MDA dans les zones d'étude, y compris l'identification des obstacles systématiques à l'obtention d'une couverture élevée, dans le cadre des meilleurs efforts programmatiques utilisant le traitement directement observé (DOT) pour assurer un traitement complet ;
- Évaluer et comparer le coût et le rapport coût-efficacité de la fMDA et de la MDA avec DHAp à l'absence de traitement de masse dans les zones de transmission élevée et faible ;
- Évaluer l'adhésion à un cycle complet de DHAp par les interventions fMDA et MDA dans les zones de transmission élevée et faible, dans le cadre des meilleurs efforts programmatiques utilisant le DOT pour assurer un traitement complet ;
- Évaluer la clairance des parasites au stade asexué au jour 7 suivant l'administration de DHAp dans le cadre des meilleurs efforts programmatiques en utilisant le DOT pour assurer un traitement complet ; et
- Évaluer l'acceptabilité de la participation aux interventions fMDA et MDA parmi les membres de la communauté et les responsables des soins de santé dans les zones de transmission élevée et faible.
La population étudiée comprend :
Population d'environ 560 000 personnes dans environ 112 000 ménages dans 60 bassins versants d'établissements de santé près du lac Kariba dans la province du Sud.
Un essai contrôlé randomisé en grappes dans les zones de transmission élevée et faible sera utilisé pour évaluer les interventions fMDA et MDA par rapport aux normes de soins actuelles pour l'effet sur la prévalence parasitaire à l'échelle de la population (TDR et test plus sensible), l'incidence de l'infection de la cohorte communautaire et les données confirmées collectées en routine. incidence des cas de paludisme.
Les principaux résultats sont :
- Prévalence parasitaire pendant la saison de transmission élevée chez les enfants <6 ans (à l'exclusion des nouveau-nés <1 mois)
- Taux d'incidence de l'infection Pf chez les individus ≥ 3 mois
- Incidence totale et confirmée des cas de paludisme en consultation externe (OPD) et incidence des cas de paludisme en hospitalisation (IPD) parmi tous les âges
- Taux de positivité des tests RDT des interventions fMDA et MDA (plus groupe témoin)
- Couverture de la population des interventions fMDA et MDA à chaque tour
L'ensemble de la population sera inclus dans l'étude; les interventions seront regroupées/attribuées au hasard en fonction de la zone de couverture des établissements de santé (n = 60 établissements de santé), appariées sur des facteurs de confusion potentiels. Des enquêtes auprès des ménages pendant la saison de transmission élevée avant et après les interventions seront utilisées pour déterminer la prévalence du parasite du paludisme. Une cohorte longitudinale sera utilisée pour déterminer le taux d'incidence de l'infection. Le système de notification rapide du système de santé sera utilisé pour déterminer l'incidence des cas confirmés de paludisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Southern
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Choma, Southern, Zambie
- Southern province medical office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute personne non exclue et consentante
Critère d'exclusion:
- contre-indications du fabricant pour les médicaments, y compris la prise actuelle d'halopéridol, d'artane, de Phenergan (Prométhazine), de chlorpromazine, d'érythromycine, d'azithromycine, de clarithromycine, de kétoconazole, de fluconazole, de méfloquine (comme prophylaxie), de luméfantrine (dans Coartem), de quinine, de septrine
- toute personne gravement malade
- prend actuellement des médicaments antipaludiques
- allergie aux médicaments à base d'artémisinine
- femmes enceintes au premier trimestre
- enfants de moins de 3 mois
- état cardiaque déclaré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDA avec DHAp (Eurartesim)
Tous les membres consentants de la communauté éligibles pour recevoir du DHAp recevront une dose de traitement de DHAp adaptée à leur âge, quel que soit le résultat du test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme.
Le traitement sera administré dans le cadre d'une campagne de porte-à-porte.
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Eurartesim est le nom de la marque.
Autres noms:
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Expérimental: Focal MDA avec DHAp (Eurartesim)
Tous les membres consentants du ménage éligibles pour recevoir du DHAp et vivant dans un ménage où un membre du ménage est testé positif avec un test de diagnostic rapide du paludisme (TDR) recevront la dose de traitement de DHAp adaptée à l'âge.
Si personne dans le ménage ne teste le TDR positif, alors personne dans le ménage ne recevra de DHAp.
Le traitement sera administré dans le cadre d'une campagne de porte-à-porte.
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Eurartesim est le nom de la marque.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins (contrôle)
Le bras de la norme de soins ne reflétera aucune intervention de traitement communautaire mais aura la norme de soins offerte par le ministère de la Santé et le ministère du Développement communautaire, de la Santé maternelle et infantile qui s'applique à tous les bras.
Cela comprend la couverture disponible en moustiquaires, la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent et la détection passive des cas des personnes cherchant un traitement auprès d'un prestataire de santé dans une clinique ou un poste de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence parasitaire pendant la saison de transmission élevée chez les enfants <6 ans (à l'exclusion des nouveau-nés <1 mois)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Prévalence parasitaire pendant la saison de transmission élevée chez les enfants <6 ans (à l'exclusion des nouveau-nés <1 mois)
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Jusqu'à 12 mois
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Taux d'incidence de l'infection à P.falciparum chez les individus ≥3 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'incidence de l'infection à P.falciparum chez les individus ≥3 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence totale et confirmée des cas de paludisme en consultation externe (OPD) et incidence des cas de paludisme en hospitalisation (IPD) parmi tous les âges
Délai: Jusqu'à 48 mois (y compris rétrospectivement)
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Incidence totale et confirmée des cas de paludisme en consultation externe (OPD) et incidence des cas de paludisme en hospitalisation (IPD) parmi tous les âges
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Jusqu'à 48 mois (y compris rétrospectivement)
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Taux de positivité des tests de diagnostic rapide du paludisme provenant des interventions focales d'administration massive de médicaments (fMDA) et d'administration massive de médicaments (MDA) (plus groupe témoin)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Taux de positivité des tests de diagnostic rapide du paludisme provenant des interventions focales d'administration massive de médicaments (fMDA) et d'administration massive de médicaments (MDA) (plus groupe témoin)
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Jusqu'à 10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture de la population des interventions fMDA et MDA à chaque tour
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Couverture de la population des interventions fMDA et MDA à chaque tour
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Miller, PhD, PATH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Eisele TP, Silumbe K, Finn T, Chalwe V, Kamuliwo M, Hamainza B, Moonga H, Bennett A, Yukich J, Keating J, Steketee RW, Miller JM. Assessing the effectiveness of household-level focal mass drug administration and community-wide mass drug administration for reducing malaria parasite infection prevalence and incidence in Southern Province, Zambia: study protocol for a community randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 13;16:347. doi: 10.1186/s13063-015-0862-3.
- Eisele TP, Bennett A, Silumbe K, Finn TP, Chalwe V, Kamuliwo M, Hamainza B, Moonga H, Kooma E, Chizema Kawesha E, Yukich J, Keating J, Porter T, Conner RO, Earle D, Steketee RW, Miller JM. Short-term Impact of Mass Drug Administration With Dihydroartemisinin Plus Piperaquine on Malaria in Southern Province Zambia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2016 Dec 15;214(12):1831-1839. doi: 10.1093/infdis/jiw416. Erratum In: J Infect Dis. 2017 Nov 15;216(8):1048.
- Alonso PL. The Role of Mass Drug Administration of Antimalarials. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):1-2. doi: 10.4269/ajtmh.20-0729. No abstract available.
- Eisele TP, Bennett A, Silumbe K, Finn TP, Porter TR, Chalwe V, Hamainza B, Moonga H, Kooma E, Chizema Kawesha E, Kamuliwo M, Yukich JO, Keating J, Schneider K, Conner RO, Earle D, Slutsker L, Steketee RW, Miller JM. Impact of Four Rounds of Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine Implemented in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):7-18. doi: 10.4269/ajtmh.19-0659.
- Yukich JO, Scott C, Silumbe K, Larson BA, Bennett A, Finn TP, Hamainza B, Conner RO, Porter TR, Keating J, Steketee RW, Eisele TP, Miller JM. Cost-Effectiveness of Focal Mass Drug Administration and Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine for Malaria Prevention in Southern Province, Zambia: Results of a Community-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):46-53. doi: 10.4269/ajtmh.19-0661.
- Finn TP, Porter TR, Moonga H, Silumbe K, Daniels RF, Volkman SK, Yukich JO, Keating J, Bennett A, Steketee RW, Miller JM, Eisele TP. Adherence to Mass Drug Administration with Dihydroartemisinin-Piperaquine and Plasmodium falciparum Clearance in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):37-45. doi: 10.4269/ajtmh.19-0667.
- Finn TP, Yukich JO, Bennett A, Porter TR, Lungu C, Hamainza B, Chizema Kawesha E, Conner RO, Silumbe K, Steketee RW, Miller JM, Keating J, Eisele TP. Treatment Coverage Estimation for Mass Drug Administration for Malaria with Dihydroartemisinin-Piperaquine in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):19-27. doi: 10.4269/ajtmh.19-0665.
- Silumbe K, Finn TP, Jennings T, Sikombe C, Chiyende E, Hamainza B, Chizema Kawesha E, Eisele TP, Earle D, Steketee RW, Miller JM. Assessment of the Acceptability of Testing and Treatment during a Mass Drug Administration Trial for Malaria in Zambia Using Mixed Methods. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):28-36. doi: 10.4269/ajtmh.19-0663.
- Miller JM, Eisele TP, Fraser MS, Lewis MT, Slutsker L, Chizema Kawesha E. Moving from Malaria Burden Reduction toward Elimination: An Evaluation of Mass Drug Administration in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):3-6. doi: 10.4269/ajtmh.19-0669.
- Bennett A, Porter TR, Mwenda MC, Yukich JO, Finn TP, Lungu C, Silumbe K, Mambwe B, Chishimba S, Mulube C, Bridges DJ, Hamainza B, Slutsker L, Steketee RW, Miller JM, Eisele TP. A Longitudinal Cohort to Monitor Malaria Infection Incidence during Mass Drug Administration in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):54-65. doi: 10.4269/ajtmh.19-0657.
- Chishimba S, Mwenda M, Mambwe B, Mulube C, Chalwe V, Moonga H, Hamainza B, Chizema-Kawesha E, Steketee RW, Domingo G, Fraser M, Kahn M, Pal S, Silumbe K, Conner RO, Bennett A, Porter TR, Eisele TP, Miller JM, Bridges DJ. Prevalence of Plasmodium falciparum and Non-falciparum Infections by Photo-Induced Electron Transfer-PCR in a Longitudinal Cohort of Individuals Enrolled in a Mass Drug Administration Trial in Southern Province, Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2_Suppl):82-89. doi: 10.4269/ajtmh.19-0668.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATH-WIRB-20140824
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