Mass Drug Administration con diidroartemisinina + piperachina per ridurre la malaria nello Zambia meridionale

Per quantificare l'efficacia relativa, il costo e il rapporto costo-efficacia di fMDA e MDA con DHAP rispetto a nessun trattamento di massa per ridurre la prevalenza del parassita P. falciparum, l'incidenza confermata di casi di malaria OPD e l'incidenza di infezione di coorte in aree ad alta e bassa trasmissione della malaria e in un modo pertinente al programma che consentirà l'adozione e l'adattamento per una diffusione su più ampia scala.

Nelle aree stratificate per alta e bassa trasmissione della malaria, 2 cicli di fMDA e MDA con DHAP sono più efficaci di nessun trattamento di massa (attuale standard di cura) nel ridurre la prevalenza del parassita della malaria, l'incidenza di casi confermati nelle strutture sanitarie e l'incidenza di infezione nella comunità nell'arco di 12 mesi periodo

• Ipotesi nulla (H0): non vi è alcun vantaggio di 2 cicli di fMDA o MDA con DHAP rispetto all'attuale standard di cura (politica nazionale di gestione dei casi) nel ridurre la prevalenza del parassita della malaria, l'incidenza di casi confermati dalla struttura sanitaria e l'incidenza di infezione nella comunità in un periodo di 12 mesi periodo.
• Ipotesi di ricerca (HR): 2 cicli di fMDA e MDA con DHAP durante la bassa stagione di trasmissione saranno significativamente più efficaci di nessun trattamento di massa (standard di cura) nel ridurre la prevalenza del parassita della malaria, l'incidenza di casi confermati nelle strutture sanitarie e l'incidenza di infezione nella comunità in un Periodo di 12 mesi.

Gli obiettivi della ricerca sono:

1. Nelle aree stratificate per alta e bassa trasmissione della malaria, valutare l'efficacia relativa di 2 cicli di fMDA con DHAp (braccio fMDA), 2 cicli di MDA a livello di comunità con DHAp (braccio MDA) e nessun trattamento di massa (attuale standard di cura - controllo braccio) sugli esiti della riduzione della prevalenza del parassita della malaria, dell'incidenza dei casi confermati e dell'incidenza delle infezioni su un periodo di 12 mesi;
2. Nelle aree stratificate per alta e bassa trasmissione della malaria, valutare la percentuale di bacini di utenza delle strutture sanitarie (HFCA) con fMDA e interventi MDA che sono in grado di ridurre l'incidenza annuale di casi confermati di malaria al di sotto di 25 casi per 1.000 abitanti del bacino, il che consentirebbe la transizione ad un approccio di indagine caso passivo per l'eliminazione della malaria;
3. Quantificare la copertura della popolazione degli interventi fMDA e MDA nelle aree di studio, compresa l'identificazione di ostacoli sistematici al raggiungimento di un'elevata copertura, nell'ambito dei migliori sforzi programmatici utilizzando il trattamento osservato direttamente (DOT) per assicurare un trattamento completo;
4. Valutare e confrontare il costo e l'efficacia in termini di costi di fMDA e MDA con DHAP rispetto a nessun trattamento di massa nelle aree ad alta e bassa trasmissione;
5. Valutare l'aderenza all'adozione di un corso completo di DHAP da parte dell'fMDA e degli interventi MDA nelle aree ad alta e bassa trasmissione, sotto i migliori sforzi programmatici utilizzando il DOT per assicurare un trattamento completo;
6. Valutare la clearance dei parassiti dello stadio asessuato al giorno 7 dopo la somministrazione di DHAP sotto i migliori sforzi programmatici utilizzando DOT per assicurare un trattamento completo; E
7. Valutare l'accettabilità della partecipazione all'fMDA e agli interventi della MDA tra i membri della comunità e i leader sanitari nelle aree ad alta e bassa trasmissione.

La popolazione in studio comprende:

Popolazione di ~560.000 persone in ~112.000 famiglie in 60 bacini idrografici di strutture sanitarie vicino al lago Kariba nella provincia meridionale.

Lo studio controllato randomizzato a grappolo in aree ad alta e bassa trasmissione verrà utilizzato per valutare gli interventi fMDA e MDA rispetto all'attuale standard di cura per l'effetto sulla prevalenza del parassita a livello di popolazione (RDT e test più sensibile), incidenza di infezione di coorte di comunità e raccolta di routine confermata incidenza dei casi di malaria.

Gli esiti primari sono:

1. Prevalenza del parassita durante l'alta stagione di trasmissione tra i bambini <6 anni (esclusi i neonati <1 mese)
2. Tasso di incidenza dell'infezione da Pf tra gli individui ≥3 mesi
3. Incidenza totale e confermata dei casi di malaria ambulatoriale (OPD) e incidenza dei casi di malaria ospedaliera (IPD) tra tutte le età
4. Tasso di positività al test RDT da interventi fMDA e MDA (più gruppo di controllo)
5. Copertura della popolazione degli interventi fMDA e MDA ad ogni round

L'intera popolazione sarà inclusa nello studio; gli interventi saranno raggruppati/assegnati in modo casuale in base al bacino di utenza della struttura sanitaria (n= 60 strutture sanitarie), abbinati in base a potenziali fattori confondenti. Le indagini sulle famiglie durante l'alta stagione di trasmissione prima e dopo gli interventi saranno utilizzate per accertare la prevalenza del parassita della malaria. Verrà utilizzata una coorte longitudinale per accertare il tasso di incidenza dell'infezione. Il sistema di segnalazione rapida del sistema sanitario sarà utilizzato per accertare l'incidenza confermata dei casi di malaria.