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チルトテーブル手順中の定性的な発汗分布

2017年1月28日 更新者:Geoffrey Heyer、Nationwide Children's Hospital

体位性頻脈症候群(POTS)、失神、または不安症の若者における発汗量の質的分布

この研究では、アリザリンレッド粉末混合物を使用して、チルトテーブルテスト中の若者の発汗分布を特徴付けています. 治験責任医師の実験室での以前の臨床傾斜台試験から既知の起立性発汗反応を有する患者が募集されます。 露出した皮膚にアリザリンレッドパウダーを塗布し、太ももの汗量を測定します。 傾斜テスト中、発汗反応が発生すると連続写真が撮影されます。 汗の分布は、失神時 (起立性発汗)、不安の期間中 (感情発汗)、および POTS 患者 (失神がある場合とない場合) で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

調査官の研究室は、過去 1 年間、傾斜台のテスト中に定量的な発汗の探索的研究を行ってきました。 体位性頻脈症候群 (POTS) の一部の患者は、過度の発汗を経験します。 失神 (POTS のない) 患者は、傾斜誘発性失神エピソード中に発汗が増加します。 体温の上昇と発汗は、一部の人にとって失神前の最初の症状の 1 つになることがあります。 不安は、いわゆる「感情的発汗」と呼ばれる発汗反応を引き起こすこともあります。 感情的な発汗は、手のひら、足の裏、額に顕著に影響する傾向がありますが、起立性発汗の分布は十分に説明されていません. 研究者の発汗量は発汗量を定量化しますが、汗カプセルの配置は腕と脚の 4 か所に限定されています。

露出した皮膚に適用されるアリザリン レッド パウダー混合物は、乾燥すると茶色になり、湿ると赤色になります。 アリザリンレッド、定量的発汗測定、および連続写真を使用して、研究者は失神、不安、および POTS 患者の発汗分布を特徴付けます。 患者は、研究者の実験室で行われた前の傾斜台試験から発汗反応があった場合に募集されます。

同意した患者は、下着または水着を着用します。 治験責任医師は、下顎角より下のすべての露出した皮膚にアリザリンレッドを塗布します。 単一の汗カプセルが右腰に配置されます。 プレチルト写真を撮影した後、患者の頭を 70 度まで傾けます。 汗をかき始めると、連続写真が撮影されます。 失神が発生するか、アリザリン粉末が赤く飽和するまで、患者は傾斜した位置にとどまります。 発汗反応が目立たず、失神も起こらない場合、患者は 30 分後に降ろされます。 研究者は、一連の写真を使用して、各患者の汗の時間分布を説明します。

起立性発汗は失神の前または後に発生する可能性がありますが、研究者の以前の定量的な発汗測定に基づいて、血圧の関連する低下が常にあります. 研究者は、患者の不安/パニックの自己報告、頻呼吸の存在、および失神または低血圧の欠如に基づいて、起立性発汗から感情的な発汗を区別することができます。

現在の研究は、傾斜テスト中の発汗を特徴付け、起立性と感情的な発汗分布を区別することを目的としています。 この研究の主な目的は、患者の失神時 (起立性発汗) と不安時 (感情発汗) の発汗分布を比較することです。 二次的な目標は、POTS 患者の傾斜による発汗分布を特徴付け、起立性および感情的な発汗パターンと比較することです。 研究者は、感情的な汗は主に手のひらと足の裏に影響を与え(額の汗は測定されません)、起立性発汗は体幹の優位性があると仮定しています. 発汗パターンが POTS および失神の表現型を解決するのに役立ち、最終的にこれらの障害の遺伝子発見に役立つ可能性があるため、この研究は重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 私たちの研究所での傾斜台試験からの発汗反応を事前に文書化する必要があります。
  2. 起立性症状と差し迫った失神を説明するのに十分な英語を話す必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. チルトテーブル検査ができない身体疾患または精神疾患
  3. アリザリンレッドパウダーの適用を妨げる皮膚の欠陥または発疹
  4. あらゆるタイプの既知の発汗障害
  5. QT延長症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アリザリンレッド
参加するすべての患者は、アリザリンレッド介入を受けます。
アリザリンレッド混合物を、下顎角より下のすべての露出した皮膚に塗布します。 適用されると、患者は 70 度に傾けられます。 発汗が始まり、テストが終了するまで、一連の写真が撮影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続写真によって評価された起立性と感情的な発汗分布
時間枠:30分まで
一時的および局所的な汗の分布は、連続写真によって評価されます。 起立性発汗は、低血圧/失神の存在、不安の自己報告、および頻呼吸 (感情的な発汗) の存在に基づいて、感情的な発汗と区別されます。
30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続写真によって評価された POTS 患者の汗の分布
時間枠:30分まで
連続写真を使用して、POTS 患者の汗の時間的および局所的分布を、失神のみの患者および不安症 (低血圧のない) 患者と比較します。
30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey L. Heyer, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月28日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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