- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02329548
틸트 테이블 절차 중 질적 땀 분포
자세성 빈맥 증후군(POTS), 실신 또는 불안이 있는 청소년의 질적 땀 분포
연구 개요
상세 설명
조사관 실험실은 지난 1년 동안 틸트 테이블 테스트 중 양적 땀에 대한 탐색적 연구를 수행했습니다. 체위성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 일부 환자는 과도한 발한을 경험합니다. POTS가 없는 실신 환자는 기울기로 인한 실신 에피소드 동안 땀이 증가합니다. 온기와 발한 증가는 일부 개인의 첫 실신 전 증상 중 하나일 수 있습니다. 불안은 또한 소위 "감정적 발한"이라고 하는 땀 반응을 일으킬 수 있습니다. 정서적 발한은 손바닥, 발바닥 및 이마에 두드러지게 영향을 미치는 경향이 있는 반면 기립성 땀의 분포는 잘 설명되지 않았습니다. 조사관의 땀 측정은 땀 생산을 정량화하지만 땀 캡슐의 배치는 팔과 다리의 4개 부위로 제한됩니다.
노출된 피부에 적용된 알리자린 레드 분말 혼합물은 건조할 때 색상이 갈색이고 습기가 있을 때 색상이 적색입니다. 알리자린 레드, 양적 땀 측정 및 연속 사진을 사용하여 연구자는 실신, 불안 및 POTS 환자의 땀 분포를 특성화합니다. 연구자의 실험실에서 수행된 이전 틸트 테이블 테스트에서 땀 반응이 있는 경우 환자를 모집합니다.
동의하는 환자는 속옷이나 수영복을 입을 것입니다. 조사관은 하악각 아래의 노출된 모든 피부에 Alizarin Red를 적용합니다. 단일 땀 캡슐은 오른쪽 엉덩이에 배치됩니다. Pre-tilt 사진을 찍은 다음 환자의 머리를 똑바로 세운 상태에서 70도까지 기울입니다. 땀이 나기 시작하면 연속 사진을 찍습니다. 실신이 일어나거나 알리자린 분말이 붉게 될 때까지 환자는 기울어진 자세를 유지합니다. 발한 반응이 두드러지지 않고 실신이 발생하지 않으면 30분 후 환자를 하강시킵니다. 조사관은 일련의 사진을 사용하여 각 환자의 땀의 시간 분포를 설명합니다.
기립성 땀은 실신 전이나 후에 발생할 수 있지만 연구자의 사전 땀 양적 측정에 따르면 항상 혈압 강하와 관련이 있습니다. 조사관은 불안/공황에 대한 환자의 자가 보고, 빈호흡의 존재, 실신 또는 저혈압의 부재를 기준으로 감정 땀과 기립성 땀을 구별할 수 있습니다.
현재 연구는 기울기 테스트 동안 땀 생산을 특성화하고 기립성 및 감정적 땀 분포를 구별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 실신(기립성 땀)과 불안(감정적 땀) 동안 환자의 땀 분포를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 POTS 환자의 기울기로 인한 땀 분포를 특성화하고 이를 기립 및 감정 땀 패턴과 비교하는 것입니다. 연구자들은 감정적인 땀이 주로 손바닥과 발바닥에 영향을 미치고(이마 땀은 측정되지 않음), 기립성 땀은 몸통 부분이 우세할 것이라고 가정합니다. 이 연구는 땀 패턴이 이러한 장애에 대한 유전자 발견에 궁극적으로 도움이 될 POTS 및 실신 표현형을 해결하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실에서 틸트 테이블 테스트에서 이전에 문서화된 땀 반응이 있어야 합니다.
- 기립성 증상과 임박한 실신을 설명할 수 있을 만큼 영어를 잘해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 틸트 테이블 테스트를 배제하는 신체 또는 정신 질환
- Alizarin Red 분말의 적용을 방해하는 피부 결함 또는 발진
- 모든 유형의 알려진 발한 장애
- 긴 QT 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리자린 레드
참여하는 모든 환자는 Alizarin Red 중재를 받게 됩니다.
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알리자린 레드 혼합물을 하악각 아래의 노출된 모든 피부에 도포합니다.
일단 적용되면 환자는 70도까지 기울어집니다.
일련의 사진은 땀이 나기 시작하고 테스트가 끝날 때까지 찍을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 사진 촬영으로 평가한 기립 땀 분포와 감정 땀 분포
기간: 최대 30분
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시간적 및 지역적 땀 분포는 연속 사진으로 평가됩니다.
기립성 땀은 저혈압/실신의 존재, 불안의 자가 보고, 빈호흡(감정적 땀)의 존재에 기초하여 감정적 땀과 구별될 것입니다.
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 촬영으로 평가한 POTS 환자의 땀 분포
기간: 최대 30분
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일련의 사진을 사용하여 POTS 환자 중 땀의 시간적 및 지역적 분포를 실신만 있는 환자 및 불안(저혈압 없음)이 있는 환자와 비교할 것입니다.
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최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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