- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02329548
Répartition qualitative de la sueur pendant la procédure de table inclinable
Répartition qualitative de la sueur chez les jeunes atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS), de syncope ou d'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le laboratoire des enquêteurs a mené une étude exploratoire de la sueur quantitative lors d'essais sur table basculante au cours de l'année écoulée. Certains patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS) souffrent de transpiration excessive. Les patients souffrant de syncope (sans POTS) ont une augmentation de la transpiration pendant leur épisode de syncope induite par l'inclinaison. L'augmentation de la chaleur et de la transpiration peut être parmi les premiers symptômes pré-syncopes chez certaines personnes. L'anxiété peut également produire une réaction de transpiration, appelée « transpiration émotionnelle ». La transpiration émotionnelle a tendance à affecter les paumes, la plante des pieds et le front de manière proéminente, tandis que la distribution de la sueur orthostatique n'a pas été bien décrite. La mesure de la sueur des enquêteurs quantifie la production de sueur, mais le placement des capsules de sueur est limité à quatre sites sur les bras et les jambes.
Un mélange de poudre de rouge d'alizarine appliqué sur la peau exposée est de couleur brune lorsqu'il est sec et de couleur rouge lorsqu'il est humide. À l'aide du rouge d'alizarine, une mesure quantitative de la sueur et de photographies en série, les chercheurs caractériseront la distribution de la sueur chez les patients souffrant de syncope, d'anxiété et de POTS. Les patients seront recrutés s'ils ont eu une réponse à la sueur lors de tests antérieurs sur table basculante effectués dans le laboratoire des investigateurs.
Les patients consentants porteront des sous-vêtements ou des maillots de bain. Les enquêteurs appliqueront Alizarin Red sur toute la peau exposée sous l'angle de la mandibule. Une seule capsule sudoripare sera placée au niveau de la hanche droite. Des photos de pré-inclinaison seront prises, puis le patient sera incliné la tête droite à soixante-dix degrés. Une fois que la sueur commence, des photos en série seront prises. Le patient restera dans la position inclinée jusqu'à ce qu'une syncope se produise ou que la poudre d'alizarine soit saturée de rouge. Si une réponse sudorale n'est pas importante et qu'il n'y a pas de syncope, le patient sera abaissé après 30 minutes. Les enquêteurs utiliseront les photos en série pour décrire la distribution temporelle de la sueur avec chaque patient.
La sueur orthostatique peut survenir avant ou après la syncope, mais sur la base des mesures quantitatives de la sueur des enquêteurs, il y a toujours une baisse associée de la pression artérielle. Les enquêteurs peuvent distinguer la sueur émotionnelle de la sueur orthostatique sur la base de l'auto-déclaration d'anxiété/panique du patient, de la présence de tachypnée et de l'absence de syncope ou d'hypotension.
L'étude actuelle vise à caractériser la production de sueur lors des tests d'inclinaison et à distinguer les distributions de sueur orthostatique et émotionnelle. L'objectif principal de cette étude est de comparer les distributions de la sueur chez les patients pendant la syncope (transpiration orthostatique) et pendant l'anxiété (transpiration émotionnelle). L'objectif secondaire est de caractériser les distributions de sueur induites par l'inclinaison chez les patients POTS et de les comparer aux modèles de sueur orthostatique et émotionnel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la transpiration émotionnelle affectera principalement les paumes et la plante des pieds (la transpiration frontale ne sera pas mesurée), tandis que la transpiration orthostatique aura une prédominance tronculaire. Cette étude est importante car le modèle de sueur peut aider à résoudre les phénotypes de POTS et de syncope, ce qui contribuera finalement à la découverte de gènes pour ces troubles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir préalablement documenté la réponse à la transpiration des tests sur table inclinable dans notre laboratoire.
- Doit parler assez bien l'anglais pour décrire les symptômes orthostatiques et la syncope imminente.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie somatique ou psychiatrique qui empêche les tests sur table basculante
- Défaut cutané ou éruption cutanée empêchant l'application de la poudre de rouge d'alizarine
- Trouble de la transpiration connu de tout type
- Syndrome du QT long
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rouge Alizarine
Tous les patients participants subiront l'intervention Alizarin Red.
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Un mélange de rouge d'alizarine sera appliqué sur toute la peau exposée sous l'angle de la mandibule.
Une fois appliqué, le patient sera incliné à 70 degrés.
Des photos en série seront prises dès le début de la transpiration et jusqu'à la fin du test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de la sueur orthostatique versus émotionnelle évaluée par photographie en série
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Les distributions temporelles et régionales de la sueur seront évaluées par des photographies en série.
La sueur orthostatique sera distinguée de la sueur émotionnelle en fonction de la présence d'hypotension/syncope, de l'auto-déclaration d'anxiété et de la présence de tachypnée (sueur émotionnelle).
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition de la sueur chez les patients atteints de POTS évaluée par photographie en série
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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À l'aide de photographies en série, la distribution temporelle et régionale de la sueur chez les patients POTS sera comparée aux patients souffrant de syncope uniquement et aux patients souffrant d'anxiété (sans hypotension).
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Jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Troubles anxieux
- Tachycardie
- Syncope
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB14-00528
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