- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329548
Distribuzione qualitativa del sudore durante la procedura del tavolo inclinato
Distribuzione qualitativa del sudore tra i giovani con sindrome da tachicardia posturale (POTS), sincope o ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il laboratorio dei ricercatori ha condotto uno studio esplorativo sul sudore quantitativo durante i test del tavolo inclinabile nell'ultimo anno. Alcuni pazienti con sindrome da tachicardia posturale (POTS) sperimentano un'eccessiva sudorazione. I pazienti con sincope (senza POTS) hanno un aumento della sudorazione durante l'episodio sincopale indotto dall'inclinazione. L'aumento del calore e della sudorazione possono essere tra i primi sintomi presincopali in alcuni individui. L'ansia può anche produrre una risposta di sudore, la cosiddetta "sudorazione emotiva". La sudorazione emotiva tende a colpire in modo prominente i palmi delle mani, le piante dei piedi e la fronte, mentre la distribuzione del sudore ortostatico non è stata ben descritta. La misura del sudore degli investigatori quantifica la produzione di sudore, ma il posizionamento delle capsule di sudore è limitato a quattro siti su braccia e gambe.
Una miscela di polvere di Alizarin Red applicata sulla pelle esposta è di colore marrone quando è asciutta e di colore rosso quando è umida. Usando il rosso alizarina, una misura quantitativa del sudore e fotografie seriali, i ricercatori caratterizzeranno la distribuzione del sudore nei pazienti con sincope, ansia e POTS. I pazienti verranno reclutati se hanno avuto una risposta del sudore da precedenti test del tavolo inclinabile eseguiti nel laboratorio degli investigatori.
I pazienti consenzienti indosseranno biancheria intima o costumi da bagno. Gli investigatori applicheranno Alizarin Red a tutta la pelle esposta sotto l'angolo della mandibola. Una singola capsula di sudore verrà posizionata sull'anca destra. Verranno scattate foto prima dell'inclinazione, quindi il paziente verrà inclinato con la testa in posizione verticale a settanta gradi. Una volta iniziato il sudore, verranno scattate foto seriali. Il paziente rimarrà nella posizione inclinata fino a quando non si verificherà una sincope o la polvere di alizarina sarà di colore rosso saturo. Se una risposta di sudore non è prominente e non si verifica sincope, il paziente verrà abbassato dopo 30 minuti. Gli investigatori useranno le foto seriali per descrivere la distribuzione temporale del sudore con ciascun paziente.
Il sudore ortostatico può verificarsi prima o dopo la sincope, ma sulla base delle precedenti misurazioni quantitative del sudore degli investigatori, c'è sempre un calo associato della pressione sanguigna. Gli investigatori possono distinguere il sudore emotivo da quello ortostatico in base all'autovalutazione di ansia/panico da parte del paziente, alla presenza di tachipnea e all'assenza di sincope o ipotensione.
L'attuale studio mira a caratterizzare la produzione di sudore durante il tilt test e distinguere le distribuzioni del sudore ortostatico ed emotivo. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le distribuzioni del sudore nei pazienti durante la sincope (sudorazione ortostatica) e durante l'ansia (sudorazione emotiva). L'obiettivo secondario è caratterizzare le distribuzioni del sudore indotte dall'inclinazione nei pazienti POTS e confrontarle con i modelli di sudore ortostatico ed emotivo. Gli investigatori ipotizzano che il sudore emotivo influenzerà prevalentemente i palmi e le piante dei piedi (il sudore della fronte non verrà misurato), mentre il sudore ortostatico avrà una predominanza del tronco. Questo studio è significativo perché il modello del sudore può aiutare a risolvere i fenotipi di POTS e sincope che alla fine aiuteranno nella scoperta del gene per questi disturbi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una risposta del sudore documentata in precedenza dai test del tavolo inclinabile nel nostro laboratorio.
- Deve parlare abbastanza bene l'inglese per descrivere i sintomi ortostatici e la sincope imminente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia somatica o psichiatrica che preclude il test del tavolo basculante
- Difetto della pelle o eruzione cutanea che preclude l'applicazione della polvere Alizarin Red
- Disturbo del sudore noto di qualsiasi tipo
- Sindrome del QT lungo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rosso alizarina
Tutti i pazienti partecipanti saranno sottoposti all'intervento Alizarin Red.
|
Una miscela di Alizarin Red verrà applicata su tutta la pelle esposta al di sotto dell'angolo della mandibola.
Una volta applicato, il paziente sarà inclinato a 70 gradi.
Le foto seriali verranno scattate una volta iniziato il sudore e fino alla conclusione del test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione del sudore ortostatico rispetto a quella emotiva valutata mediante fotografie seriali
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
Le distribuzioni temporali e regionali del sudore saranno valutate mediante fotografie seriali.
Il sudore ortostatico sarà distinto dal sudore emotivo in base alla presenza di ipotensione/sincope, autovalutazione dell'ansia e presenza di tachipnea (sudorazione emotiva).
|
Fino a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione del sudore tra i pazienti con POTS valutata mediante fotografia seriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
Utilizzando la fotografia seriale la distribuzione temporale e regionale del sudore tra i pazienti con POTS sarà confrontata con pazienti con sola sincope e pazienti con ansia (senza ipotensione).
|
Fino a 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Disturbi d'ansia
- Tachicardia
- Sincope
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB14-00528
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .