- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329548
Distribuição Qualitativa do Suor Durante o Procedimento da Mesa Inclinada
Distribuição qualitativa do suor entre jovens com síndrome de taquicardia postural (POTS), síncope ou ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O laboratório dos investigadores realizou um estudo exploratório de suor quantitativo durante o teste de inclinação da mesa no ano passado. Alguns pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) apresentam sudorese excessiva. Pacientes com síncope (sem POTS) apresentam aumento do suor durante o episódio de síncope induzido por inclinação. O aumento do calor e da sudorese podem estar entre os primeiros sintomas pré-sincopais em alguns indivíduos. A ansiedade também pode produzir uma resposta de suor, chamada de "suor emocional". A transpiração emocional tende a afetar as palmas das mãos, plantas dos pés e testa de forma proeminente, enquanto a distribuição do suor ortostático não foi bem descrita. A medida do suor dos investigadores quantifica a produção de suor, mas a colocação das cápsulas de suor é limitada a quatro locais nos braços e pernas.
Uma mistura de pó Alizarin Red aplicada à pele exposta é de cor marrom quando seca e de cor vermelha quando úmida. Usando Alizarin red, uma medida quantitativa do suor e fotografias em série, os investigadores irão caracterizar a distribuição do suor em pacientes com síncope, ansiedade e POTS. Os pacientes serão recrutados se tiverem uma resposta de suor de teste de mesa de inclinação anterior realizado no laboratório dos investigadores.
Os pacientes que consentirem usarão roupas íntimas ou trajes de banho. Os investigadores aplicarão Alizarin Red em toda a pele exposta abaixo do ângulo da mandíbula. Uma única cápsula de suor será colocada no quadril direito. As fotos pré-inclinação serão tiradas e, em seguida, o paciente será inclinado com a cabeça ereta a setenta graus. Assim que o suor começar, fotos em série serão tiradas. O paciente permanecerá na posição inclinada até que ocorra síncope ou o pó de Alizarin esteja vermelho saturado. Se uma resposta de suor não for proeminente e não ocorrer síncope, o paciente será abaixado após 30 minutos. Os investigadores usarão as fotos em série para descrever a distribuição temporal do suor em cada paciente.
O suor ortostático pode ocorrer antes ou depois da síncope, mas com base nas medidas quantitativas anteriores do suor dos investigadores, sempre há uma queda associada na pressão arterial. Os investigadores podem distinguir o suor emocional do suor ortostático com base no autorrelato de ansiedade/pânico do paciente, na presença de taquipneia e na ausência de síncope ou hipotensão.
O presente estudo visa caracterizar a produção de suor durante o teste de inclinação e distinguir as distribuições ortostática e emocional do suor. O principal objetivo deste estudo é comparar a distribuição do suor em pacientes durante a síncope (suor ortostático) e durante a ansiedade (suor emocional). O objetivo secundário é caracterizar as distribuições de suor induzidas pela inclinação em pacientes com POTS e compará-las com os padrões de suor ortostático e emocional. Os investigadores levantam a hipótese de que o suor emocional afetará predominantemente as palmas das mãos e plantas dos pés (o suor da testa não será medido), enquanto o suor ortostático terá uma predominância troncular. Este estudo é significativo porque o padrão de suor pode ajudar a resolver os fenótipos de POTS e síncope, o que acabará por auxiliar na descoberta de genes para esses distúrbios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma resposta de suor documentada anteriormente do teste de mesa de inclinação em nosso laboratório.
- Deve falar inglês bem o suficiente para descrever sintomas ortostáticos e síncope iminente.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença somática ou psiquiátrica que impeça o teste da mesa de inclinação
- Defeito de pele ou erupção cutânea que impede a aplicação do pó Alizarin Red
- Distúrbio de suor conhecido de qualquer tipo
- Síndrome do QT longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alizarin Red
Todos os pacientes participantes serão submetidos à intervenção Alizarin Red.
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Uma mistura de Alizarin Red será aplicada em toda a pele exposta abaixo do ângulo da mandíbula.
Uma vez aplicado, o paciente será inclinado a 70 graus.
As fotos seriadas serão tiradas assim que o suor começar e até a conclusão do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de suor ortostática versus emocional avaliada por fotografia seriada
Prazo: Até 30 minutos
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As distribuições temporais e regionais do suor serão avaliadas por meio de fotografias seriadas.
O suor ortostático será diferenciado do suor emocional com base na presença de hipotensão/síncope, autorrelato de ansiedade e presença de taquipneia (suor emocional).
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de suor entre pacientes com POTS avaliada por fotografia seriada
Prazo: Até 30 minutos
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Usando fotografias seriadas, a distribuição temporal e regional do suor entre pacientes com POTS será comparada a pacientes com síncope e pacientes com ansiedade (sem hipotensão).
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Até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Transtornos de ansiedade
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-00528
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