- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02329548
Kvalitativ svettefordeling under prosedyre for vippebord
Kvalitativ svettefordeling blant ungdom med posturalt takykardisyndrom (POTS), synkope eller angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes laboratorium har gjennomført en eksplorativ studie av kvantitativ svette under testing av tiltbord det siste året. Noen pasienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) opplever overdreven svette. Pasienter med synkope (uten POTS) har en økning i svette under sin tilt-induserte synkopale episode. Økt varme og svette kan være blant de første pre-synkopale symptomene hos noen individer. Angst kan også gi en svetterespons, såkalt "emosjonell svetting". Emosjonell svette har en tendens til å påvirke håndflatene, sålene og pannen fremtredende, mens fordelingen av ortostatisk svette ikke er godt beskrevet. Etterforskernes svettemål kvantifiserer svetteproduksjonen, men plassering av svettekapslene er begrenset til fire steder på armer og ben.
En Alizarin Red-pulverblanding som påføres eksponert hud er brun i fargen når den er tørr og rød når den er fuktig. Ved å bruke Alizarin red, et kvantitativt svettemål, og seriefotografering, vil etterforskerne karakterisere svettefordelingen hos pasienter med synkope, angst og POTS. Pasienter vil bli rekruttert hvis de har hatt en svetterespons fra tidligere tiltbordtesting utført i etterforskernes laboratorium.
Pasienter som samtykker vil bruke undertøy eller badedrakter. Etterforskerne vil påføre Alizarin Red på all eksponert hud under underkjevens vinkel. En enkelt svettekapsel vil bli plassert ved høyre hofte. Pre-tilt-bilder vil bli tatt, og deretter vil pasienten vippes hodet oppreist til sytti grader. Når svetten begynner, vil det bli tatt seriebilder. Pasienten vil forbli i skråstilling til synkope oppstår eller Alizarin-pulveret er mettet rødt. Hvis en svetterespons ikke er fremtredende og synkope ikke oppstår, vil pasienten bli senket etter 30 minutter. Etterforskerne vil bruke seriebildene til å beskrive den tidsmessige fordelingen av svette hos hver pasient.
Ortostatisk svette kan oppstå før eller etter synkope, men basert på etterforskernes tidligere kvantitative svettemål er det alltid et assosiert blodtrykksfall. Etterforskerne kan skille emosjonell fra ortostatisk svette basert på pasientens selvrapport om angst/panikk, tilstedeværelse av takypné og fravær av synkope eller hypotensjon.
Den nåværende studien har som mål å karakterisere svetteproduksjon under tilttesting og skille ortostatiske og emosjonelle svettefordelinger. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne svettefordelinger hos pasienter under synkope (ortostatisk svette) og under angst (emosjonell svette). Det sekundære målet er å karakterisere tilt-induserte svettefordelinger hos POTS-pasienter og sammenligne dem med ortostatiske og emosjonelle svettemønstre. Etterforskerne antar at emosjonell svette overveiende vil påvirke håndflatene og sålene (pannensvette vil ikke bli målt), mens ortostatisk svette vil ha en trunkal overvekt. Denne studien er viktig fordi svettemønsteret kan bidra til å løse POTS og synkope-fenotyper som til slutt vil hjelpe til med å oppdage gen for disse lidelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha tidligere dokumentert svetterespons fra vippebordtesting i vårt laboratorium.
- Må snakke engelsk godt nok til å beskrive ortostatiske symptomer og forestående synkope.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Somatisk eller psykiatrisk sykdom som utelukker testing av vippebord
- Huddefekt eller utslett som utelukker påføring av Alizarin Red-pulver
- Kjent svettelidelse av enhver type
- Langt QT-syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alizarin rød
Alle deltakende pasienter vil gjennomgå Alizarin Red-intervensjonen.
|
En Alizarin Red-blanding vil påføres på all eksponert hud under underkjevens vinkel.
Etter påføring vil pasienten vippes til 70 grader.
Seriebilder vil bli tatt når svetten begynner og frem til testen er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk versus følelsesmessig svettefordeling vurdert ved seriefotografering
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
De tidsmessige og regionale svettefordelingene vil bli vurdert ved seriefotografering.
Ortostatisk svette vil bli skilt fra emosjonell svette basert på tilstedeværelsen av hypotensjon/synkope, selvrapportering av angst og tilstedeværelse av takypné (emosjonell svette).
|
Opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svettefordeling blant pasienter med POTS vurdert ved seriefotografering
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Ved bruk av seriefotografering vil den tidsmessige og regionale fordelingen av svette blant POTS-pasienter sammenlignes med pasienter som kun har synkope og pasienter med angst (uten hypotensjon).
|
Opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Syndrom
- Angstlidelser
- Takykardi
- Synkope
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB14-00528
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .