- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02329548
Kvalitativ svedfordeling under vippebordsprocedure
Kvalitativ svedfordeling blandt unge med posturalt takykardisyndrom (POTS), synkope eller angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes laboratorium har gennemført en eksplorativ undersøgelse af kvantitativ sved under test af vippebord i løbet af det seneste år. Nogle patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) oplever overdreven svedtendens. Patienter med synkope (uden POTS) har en stigning i sved under deres tilt-inducerede synkopale episode. Øget varme og svedtendens kan være blandt de første præ-synkopale symptomer hos nogle individer. Angst kan også give en svedreaktion, såkaldt "emotionel svedtendens". Følelsesmæssig sved har en tendens til at påvirke håndflader, såler og pande fremtrædende, mens fordelingen af ortostatisk sved ikke er blevet velbeskrevet. Efterforskernes svedmål kvantificerer svedproduktionen, men placeringen af svedkapslerne er begrænset til fire steder på arme og ben.
En Alizarin Red pulverblanding påført på udsat hud er brun i farven, når den er tør, og rød i farven, når den er fugtig. Ved hjælp af Alizarin red, et kvantitativt svedmål og seriefotografering, vil efterforskerne karakterisere svedfordelingen hos patienter med synkope, angst og POTS. Patienter vil blive rekrutteret, hvis de havde en svedreaktion fra tidligere vippebordstest udført i efterforskernes laboratorium.
Patienter, der samtykker, vil bære undertøj eller badedragter. Efterforskerne vil anvende Alizarin Red på al eksponeret hud under underkæbens vinkel. En enkelt svedkapsel vil blive placeret ved højre hofte. Pre-tilt billeder vil blive taget, og derefter vil patienten blive vippet hovedet oprejst til halvfjerds grader. Når sveden begynder, vil der blive taget seriebilleder. Patienten forbliver i vippet stilling, indtil der opstår synkope, eller Alizarin-pulveret er mættet rødt. Hvis en svedrespons ikke er fremtrædende og synkope ikke forekommer, vil patienten blive sænket efter 30 minutter. Efterforskerne vil bruge seriebillederne til at beskrive den tidsmæssige fordeling af sved hos hver patient.
Ortostatisk sved kan forekomme før eller efter synkope, men baseret på efterforskernes forudgående kvantitative svedmål er der altid et forbundet blodtryksfald. Efterforskerne kan skelne følelsesmæssig og ortostatisk sved baseret på patientens selvrapportering af angst/panik, tilstedeværelsen af takypnø og fraværet af synkope eller hypotension.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at karakterisere svedproduktionen under tilttestning og skelne ortostatiske og følelsesmæssige svedfordelinger. Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne svedfordelinger hos patienter under synkope (ortostatisk sved) og under angst (emotionel sved). Det sekundære mål er at karakterisere tilt-inducerede svedfordelinger hos POTS-patienter og sammenligne dem med de ortostatiske og følelsesmæssige svedmønstre. Forskerne antager, at følelsesmæssig sved overvejende vil påvirke håndflader og såler (pandesved vil ikke blive målt), mens ortostatisk sved vil have en truncal overvægt. Denne undersøgelse er vigtig, fordi svedmønsteret kan hjælpe med at løse POTS og synkope-fænotyper, som i sidste ende vil hjælpe med genopdagelse for disse lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have forud dokumenteret svedrespons fra vippebordstest i vores laboratorium.
- Skal tale engelsk godt nok til at beskrive ortostatiske symptomer og forestående synkope.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Somatisk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker test af vippebord
- Hudfejl eller udslæt, der udelukker påføring af Alizarin Red-pulver
- Kendt svedlidelse af enhver type
- Langt QT syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alizarin rød
Alle deltagende patienter vil gennemgå Alizarin Red interventionen.
|
En Alizarin Red-blanding vil blive påført på al eksponeret hud under underkæbens vinkel.
Efter påføring vil patienten vippes til 70 grader.
Seriebilleder vil blive taget, når sveden begynder og indtil afslutningen af testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk versus følelsesmæssig svedfordeling vurderet ved seriefotografering
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
De tidsmæssige og regionale svedfordelinger vil blive vurderet ved seriefotografering.
Ortostatisk sved vil blive skelnet fra følelsesmæssig sved baseret på tilstedeværelsen af hypotension/synkope, selvrapportering af angst og tilstedeværelsen af takypnø (emotionel sved).
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svedfordeling blandt patienter med POTS vurderet ved seriefotografering
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Ved hjælp af seriefotografering vil den tidsmæssige og regionale fordeling af sved blandt POTS-patienter blive sammenlignet med synkope-only-patienter og patienter med angst (uden hypotension).
|
Op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Syndrom
- Angstlidelser
- Takykardi
- Synkope
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB14-00528
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .