- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02329548
Jakościowa dystrybucja potu podczas zabiegu Tilt Table
Jakościowy rozkład potu wśród młodzieży z zespołem tachykardii posturalnej (POTS), omdleniem lub lękiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laboratorium badaczy przeprowadziło badanie ilościowe potu podczas testów na stole przechylnym w ciągu ostatniego roku. Niektórzy pacjenci z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) doświadczają nadmiernej potliwości. Pacjenci z omdleniami (bez POTS) mają zwiększoną potliwość podczas epizodu omdlenia wywołanego przechyleniem. Zwiększone ciepło i pocenie się mogą być jednymi z pierwszych objawów przedomdleniowych u niektórych osób. Lęk może również wywoływać reakcję potu, tak zwaną „emocjonalną potliwość”. Pocenie emocjonalne ma tendencję do wyraźnego wpływu na dłonie, podeszwy i czoło, podczas gdy rozkład potu ortostatycznego nie został dobrze opisany. Pomiar potu badaczy określa ilościowo wytwarzanie potu, ale umieszczenie kapsułek potowych jest ograniczone do czterech miejsc na rękach i nogach.
Mieszanka proszku Alizarin Red nakładana na odsłoniętą skórę ma kolor brązowy po wyschnięciu i czerwony po zwilżeniu. Używając czerwieni alizaryny, ilościowego pomiaru potu i zdjęć seryjnych, badacze scharakteryzują rozkład potu u pacjentów z omdleniami, lękiem i POTS. Pacjenci będą rekrutowani, jeśli uzyskali odpowiedź potową z wcześniejszego testu pochyleniowego przeprowadzonego w laboratorium badaczy.
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą nosić bieliznę lub kostiumy kąpielowe. Badacze nałożą czerwień alizaryny na całą odsłoniętą skórę poniżej kąta żuchwy. Pojedyncza kapsułka potu zostanie umieszczona na prawym biodrze. Zostaną wykonane zdjęcia przed pochyleniem, a następnie pacjent zostanie przechylony głową do góry pod kątem siedemdziesięciu stopni. Gdy zacznie się pot, zostaną zrobione zdjęcia seryjne. Pacjent pozostanie w pozycji pochylonej do momentu wystąpienia omdlenia lub zabarwienia proszku alizaryny do nasycenia na czerwono. Jeśli reakcja potu nie jest wyraźna i nie wystąpią omdlenia, pacjent zostanie obniżony po 30 minutach. Badacze wykorzystają zdjęcia seryjne do opisania czasowego rozkładu potu u każdego pacjenta.
Pot ortostatyczny może wystąpić przed lub po omdleniu, ale na podstawie wcześniejszych ilościowych pomiarów potu dokonanych przez badaczy zawsze występuje związany z tym spadek ciśnienia krwi. Badacze mogą odróżnić pot emocjonalny od ortostatycznego na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego niepokoju/paniki, obecności przyspieszonego oddechu oraz braku omdleń lub niedociśnienia.
Obecne badanie ma na celu scharakteryzowanie produkcji potu podczas testu pochyleniowego i rozróżnienie ortostatycznego i emocjonalnego rozkładu potu. Głównym celem tego badania jest porównanie dystrybucji potu u pacjentów podczas omdlenia (pot ortostatyczny) i podczas lęku (pot emocjonalny). Drugim celem jest scharakteryzowanie rozkładu potu wywołanego pochyleniem u pacjentów z POTS i porównanie ich z ortostatycznymi i emocjonalnymi wzorcami potu. Badacze postawili hipotezę, że pot emocjonalny będzie dotyczył głównie dłoni i podeszew stóp (pot czoła nie będzie mierzony), podczas gdy pot ortostatyczny będzie dominował w tułowiu. To badanie jest istotne, ponieważ wzór potu może pomóc w rozwiązaniu fenotypów POTS i omdleń, co ostatecznie pomoże w odkryciu genów dla tych zaburzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wcześniej udokumentowaną reakcję potu z testów na stole przechylnym w naszym laboratorium.
- Musi mówić po angielsku wystarczająco dobrze, aby opisać objawy ortostatyczne i zbliżające się omdlenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroba somatyczna lub psychiatryczna, która wyklucza badanie na stole przechylnym
- Wada skóry lub wysypka uniemożliwiająca zastosowanie proszku czerwieni alizaryny
- Znane zaburzenie potowe dowolnego typu
- Zespół długiego QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alizarynowa czerwień
Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną poddani interwencji czerwieni alizarynowej.
|
Mieszanina czerwieni alizaryny zostanie nałożona na całą odsłoniętą skórę poniżej kąta żuchwy.
Po nałożeniu pacjent zostanie przechylony do 70 stopni.
Zdjęcia seryjne będą wykonywane po rozpoczęciu pocenia się i do zakończenia testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ortostatyczny i emocjonalny rozkład potu oceniany na podstawie zdjęć seryjnych
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Czasowe i regionalne rozkłady potu zostaną ocenione na podstawie zdjęć seryjnych.
Pot ortostatyczny można odróżnić od potu emocjonalnego na podstawie obecności niedociśnienia/omdlenia, samoopisu lęku i obecności tachypnea (potu emocjonalnego).
|
Do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład potu wśród pacjentów z POTS oceniany na podstawie zdjęć seryjnych
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Za pomocą fotografii seryjnej porównany zostanie czasowy i regionalny rozkład potu wśród pacjentów z POTS z pacjentami tylko z omdleniami i pacjentami z lękiem (bez niedociśnienia).
|
Do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Zaburzenia lękowe
- Częstoskurcz
- Omdlenie
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB14-00528
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .