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Qualitative Schweißverteilung während des Kipptischverfahrens

28. Januar 2017 aktualisiert von: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Qualitative Schweißverteilung bei Jugendlichen mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS), Synkope oder Angstzuständen

Diese Studie verwendet eine Alizarinrot-Pulvermischung, um die Schweißverteilung bei Jugendlichen während Kipptischtests zu charakterisieren. Patienten mit bekannter orthostatischer Schweißreaktion aus einem früheren klinischen Kipptischtest im Labor des Prüfers werden rekrutiert. Das Alizarinrot-Pulver wird auf die exponierte Haut aufgetragen und die Schweißmenge am Oberschenkel gemessen. Während des Neigungstests werden Serienfotos aufgenommen, sobald die Schweißreaktion auftritt. Schweißverteilungen werden während Synkopen (orthostatischer Schweiß), während Angstphasen (emotionaler Schweiß) und bei Patienten mit POTS (mit und ohne Synkope) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Labor der Ermittler hat im vergangenen Jahr eine explorative Studie zum quantitativen Schweiß während Kipptischtests durchgeführt. Einige Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS) leiden unter übermäßigem Schwitzen. Patienten mit Synkope (ohne POTS) haben während ihrer neigungsinduzierten Synkopenepisode eine Zunahme des Schwitzens. Erhöhte Wärme und Schwitzen können bei manchen Personen zu den ersten präsynkopalen Symptomen gehören. Angst kann auch eine Schweißreaktion hervorrufen, sogenanntes „emotionales Schwitzen“. Emotionales Schwitzen neigt dazu, die Handflächen, Fußsohlen und die Stirn hervorzuheben, während die Verteilung des orthostatischen Schweißes nicht gut beschrieben wurde. Die Schweißmessung der Ermittler quantifiziert die Schweißproduktion, aber die Platzierung der Schweißkapseln ist auf vier Stellen an Armen und Beinen beschränkt.

Eine Alizarinrot-Pulvermischung, die auf exponierte Haut aufgetragen wird, hat eine braune Farbe, wenn sie trocken ist, und eine rote Farbe, wenn sie feucht ist. Unter Verwendung von Alizarinrot, einem quantitativen Schweißmessgerät, und Serienfotografie werden die Forscher die Schweißverteilung bei Patienten mit Synkopen, Angstzuständen und POTS charakterisieren. Patienten werden rekrutiert, wenn sie eine Schweißreaktion von früheren Kipptischtests hatten, die im Labor des Prüfarztes durchgeführt wurden.

Einwilligende Patienten tragen Unterwäsche oder Badeanzüge. Die Untersucher tragen Alizarin Red auf die gesamte exponierte Haut unterhalb des Unterkieferwinkels auf. Eine einzelne Schweißkapsel wird an der rechten Hüfte platziert. Es werden Pre-Tilt-Fotos gemacht, und dann wird der Patient mit dem Kopf um 70 Grad nach oben geneigt. Sobald das Schwitzen beginnt, werden Serienfotos gemacht. Der Patient bleibt in der geneigten Position, bis eine Synkope eintritt oder das Alizarin-Pulver rot gesättigt ist. Wenn eine Schweißreaktion nicht auffällig ist und keine Synkope auftritt, wird der Patient nach 30 Minuten abgesenkt. Anhand der Serienfotos beschreiben die Untersucher die zeitliche Verteilung des Schweißes bei jedem Patienten.

Orthostatischer Schweiß kann vor oder nach einer Synkope auftreten, aber basierend auf den vorherigen quantitativen Schweißmessungen der Untersucher ist immer ein Blutdruckabfall damit verbunden. Die Untersucher können emotionalen von orthostatischem Schweiß unterscheiden, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten über Angst/Panik, das Vorhandensein von Tachypnoe und das Fehlen von Synkopen oder Hypotonie.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Schweißproduktion während des Neigungstests zu charakterisieren und zwischen orthostatischer und emotionaler Schweißverteilung zu unterscheiden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Schweißverteilung bei Patienten während Synkopen (orthostatischer Schweiß) und während Angstzuständen (emotionaler Schweiß) zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, neigungsinduzierte Schweißverteilungen bei POTS-Patienten zu charakterisieren und sie mit den orthostatischen und emotionalen Schweißmustern zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass emotionaler Schweiß überwiegend die Handflächen und Fußsohlen betrifft (Stirnschweiß wird nicht gemessen), während orthostatischer Schweiß eine Dominanz am Stamm hat. Diese Studie ist bedeutsam, da das Schweißmuster helfen kann, POTS- und Synkopen-Phänotypen aufzulösen, was letztendlich bei der Entdeckung von Genen für diese Störungen helfen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine zuvor dokumentierte Schweißreaktion aus Kipptischtests in unserem Labor haben.
  2. Muss gut genug Englisch sprechen, um orthostatische Symptome und drohende Synkopen zu beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Somatische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Kipptischprüfung ausschließt
  3. Hautdefekt oder Hautausschlag, der die Anwendung von Alizarinrot-Pulver ausschließt
  4. Bekannte Schweißstörung jeglicher Art
  5. Long-QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alizarinrot
Alle teilnehmenden Patienten werden der Alizarin Red-Intervention unterzogen.
Auf die gesamte exponierte Haut unterhalb des Unterkieferwinkels wird eine Alizarinrot-Mischung aufgetragen. Nach dem Anlegen wird der Patient um 70 Grad geneigt. Ab Schweißbeginn und bis zum Abschluss des Tests werden Serienfotos gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische vs. emotionale Schweißverteilung, bewertet durch Serienfotografie
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die zeitliche und regionale Schweißverteilung wird durch Serienaufnahmen beurteilt. Orthostatischer Schweiß wird von emotionalem Schweiß unterschieden, basierend auf dem Vorhandensein von Hypotonie/Synkope, dem Selbstbericht von Angstzuständen und dem Vorhandensein von Tachypnoe (emotionaler Schweiß).
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißverteilung bei Patienten mit POTS, bewertet durch Serienfotografie
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Anhand von Serienaufnahmen wird die zeitliche und regionale Verteilung des Schweißes bei POTS-Patienten mit reinen Synkopenpatienten und Angstpatienten (ohne Hypotonie) verglichen.
Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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