- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329548
Qualitative Schweißverteilung während des Kipptischverfahrens
Qualitative Schweißverteilung bei Jugendlichen mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS), Synkope oder Angstzuständen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Labor der Ermittler hat im vergangenen Jahr eine explorative Studie zum quantitativen Schweiß während Kipptischtests durchgeführt. Einige Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS) leiden unter übermäßigem Schwitzen. Patienten mit Synkope (ohne POTS) haben während ihrer neigungsinduzierten Synkopenepisode eine Zunahme des Schwitzens. Erhöhte Wärme und Schwitzen können bei manchen Personen zu den ersten präsynkopalen Symptomen gehören. Angst kann auch eine Schweißreaktion hervorrufen, sogenanntes „emotionales Schwitzen“. Emotionales Schwitzen neigt dazu, die Handflächen, Fußsohlen und die Stirn hervorzuheben, während die Verteilung des orthostatischen Schweißes nicht gut beschrieben wurde. Die Schweißmessung der Ermittler quantifiziert die Schweißproduktion, aber die Platzierung der Schweißkapseln ist auf vier Stellen an Armen und Beinen beschränkt.
Eine Alizarinrot-Pulvermischung, die auf exponierte Haut aufgetragen wird, hat eine braune Farbe, wenn sie trocken ist, und eine rote Farbe, wenn sie feucht ist. Unter Verwendung von Alizarinrot, einem quantitativen Schweißmessgerät, und Serienfotografie werden die Forscher die Schweißverteilung bei Patienten mit Synkopen, Angstzuständen und POTS charakterisieren. Patienten werden rekrutiert, wenn sie eine Schweißreaktion von früheren Kipptischtests hatten, die im Labor des Prüfarztes durchgeführt wurden.
Einwilligende Patienten tragen Unterwäsche oder Badeanzüge. Die Untersucher tragen Alizarin Red auf die gesamte exponierte Haut unterhalb des Unterkieferwinkels auf. Eine einzelne Schweißkapsel wird an der rechten Hüfte platziert. Es werden Pre-Tilt-Fotos gemacht, und dann wird der Patient mit dem Kopf um 70 Grad nach oben geneigt. Sobald das Schwitzen beginnt, werden Serienfotos gemacht. Der Patient bleibt in der geneigten Position, bis eine Synkope eintritt oder das Alizarin-Pulver rot gesättigt ist. Wenn eine Schweißreaktion nicht auffällig ist und keine Synkope auftritt, wird der Patient nach 30 Minuten abgesenkt. Anhand der Serienfotos beschreiben die Untersucher die zeitliche Verteilung des Schweißes bei jedem Patienten.
Orthostatischer Schweiß kann vor oder nach einer Synkope auftreten, aber basierend auf den vorherigen quantitativen Schweißmessungen der Untersucher ist immer ein Blutdruckabfall damit verbunden. Die Untersucher können emotionalen von orthostatischem Schweiß unterscheiden, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten über Angst/Panik, das Vorhandensein von Tachypnoe und das Fehlen von Synkopen oder Hypotonie.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Schweißproduktion während des Neigungstests zu charakterisieren und zwischen orthostatischer und emotionaler Schweißverteilung zu unterscheiden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Schweißverteilung bei Patienten während Synkopen (orthostatischer Schweiß) und während Angstzuständen (emotionaler Schweiß) zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, neigungsinduzierte Schweißverteilungen bei POTS-Patienten zu charakterisieren und sie mit den orthostatischen und emotionalen Schweißmustern zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass emotionaler Schweiß überwiegend die Handflächen und Fußsohlen betrifft (Stirnschweiß wird nicht gemessen), während orthostatischer Schweiß eine Dominanz am Stamm hat. Diese Studie ist bedeutsam, da das Schweißmuster helfen kann, POTS- und Synkopen-Phänotypen aufzulösen, was letztendlich bei der Entdeckung von Genen für diese Störungen helfen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine zuvor dokumentierte Schweißreaktion aus Kipptischtests in unserem Labor haben.
- Muss gut genug Englisch sprechen, um orthostatische Symptome und drohende Synkopen zu beschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Somatische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Kipptischprüfung ausschließt
- Hautdefekt oder Hautausschlag, der die Anwendung von Alizarinrot-Pulver ausschließt
- Bekannte Schweißstörung jeglicher Art
- Long-QT-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alizarinrot
Alle teilnehmenden Patienten werden der Alizarin Red-Intervention unterzogen.
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Auf die gesamte exponierte Haut unterhalb des Unterkieferwinkels wird eine Alizarinrot-Mischung aufgetragen.
Nach dem Anlegen wird der Patient um 70 Grad geneigt.
Ab Schweißbeginn und bis zum Abschluss des Tests werden Serienfotos gemacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orthostatische vs. emotionale Schweißverteilung, bewertet durch Serienfotografie
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Die zeitliche und regionale Schweißverteilung wird durch Serienaufnahmen beurteilt.
Orthostatischer Schweiß wird von emotionalem Schweiß unterschieden, basierend auf dem Vorhandensein von Hypotonie/Synkope, dem Selbstbericht von Angstzuständen und dem Vorhandensein von Tachypnoe (emotionaler Schweiß).
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Bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweißverteilung bei Patienten mit POTS, bewertet durch Serienfotografie
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Anhand von Serienaufnahmen wird die zeitliche und regionale Verteilung des Schweißes bei POTS-Patienten mit reinen Synkopenpatienten und Angstpatienten (ohne Hypotonie) verglichen.
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Bis zu 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Syndrom
- Angststörungen
- Tachykardie
- Synkope
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB14-00528
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