- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02329548
Качественное распределение пота во время процедуры наклона стола
Качественное распределение пота среди молодежи с синдромом постуральной тахикардии (POTS), обмороками или тревогой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лаборатория исследователей провела предварительное исследование количественного потоотделения во время тестирования на наклонном столе за последний год. Некоторые пациенты с синдромом постуральной тахикардии (POTS) испытывают чрезмерное потоотделение. У пациентов с обмороком (без СПОТ) наблюдается повышенное потоотделение во время синкопального эпизода, вызванного наклоном. Повышенное тепло и потливость могут быть одними из первых предсинкопальных симптомов у некоторых людей. Тревога также может вызывать реакцию потоотделения, так называемое «эмоциональное потоотделение». Эмоциональное потоотделение, как правило, заметно влияет на ладони, подошвы и лоб, в то время как распределение ортостатического пота не было хорошо описано. Измерение пота, проведенное исследователями, позволяет количественно определить выработку пота, но размещение капсул с потом ограничено четырьмя участками на руках и ногах.
Порошковая смесь ализаринового красного, нанесенная на открытые участки кожи, имеет коричневый цвет в сухом состоянии и красный цвет во влажном состоянии. Используя красный ализарин, количественную меру потоотделения и серийные фотографии, исследователи охарактеризуют распределение пота у пациентов с обмороками, тревогой и POTS. Пациенты будут набраны, если у них была реакция потоотделения в результате предшествующего тестирования на наклонном столе, проведенного в исследовательской лаборатории.
Согласившиеся пациенты будут носить нижнее белье или купальные костюмы. Исследователи наносят ализариновый красный на всю открытую кожу ниже угла нижней челюсти. Одна капсула пота будет помещена на правое бедро. Будут сделаны фотографии перед наклоном, а затем голова пациента будет наклонена в вертикальное положение на семьдесят градусов. Как только начнется пот, будут сделаны серийные фотографии. Пациент будет оставаться в наклонном положении до тех пор, пока не произойдет обморок или порошок ализарина не станет насыщенно-красным. Если реакция потоотделения не выражена и обмороки не возникают, пациента опускают через 30 минут. Исследователи будут использовать серийные фотографии, чтобы описать временное распределение пота у каждого пациента.
Ортостатическое потоотделение может возникать до или после обморока, но, основываясь на предварительных количественных измерениях потоотделения, всегда имеет место связанное с ним падение артериального давления. Исследователи могут отличить эмоциональный пот от ортостатического на основании самоотчета пациента о тревоге/панике, наличии тахипноэ и отсутствии обморока или гипотензии.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать выделение пота во время тилт-теста и различить ортостатическое и эмоциональное распределение пота. Основная цель этого исследования — сравнить распределение пота у пациентов во время обморока (ортостатический пот) и во время тревоги (эмоциональный пот). Второстепенная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать распределение пота, вызванное наклоном, у пациентов с СПОТ и сравнить его с ортостатическим и эмоциональным паттернами потоотделения. Исследователи предполагают, что эмоциональный пот будет преимущественно воздействовать на ладони и подошвы (пот лба измеряться не будет), в то время как ортостатический пот будет преобладать на туловище. Это исследование имеет важное значение, поскольку характер потоотделения может помочь устранить фенотипы СПОТ и обмороков, что в конечном итоге поможет в открытии генов, ответственных за эти расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должна быть предварительно задокументирована реакция потоотделения при тестировании на наклонном столе в нашей лаборатории.
- Должен говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы описать ортостатические симптомы и неизбежный обморок.
Критерий исключения:
- Беременность
- Соматическое или психическое заболевание, препятствующее тестированию на тилт-столе
- Дефект кожи или сыпь, препятствующие применению порошка Ализарин Красный
- Известное расстройство потоотделения любого типа
- Синдром удлиненного интервала QT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ализарин Красный
Все участвующие пациенты будут подвергаться вмешательству Alizarin Red.
|
Смесь ализаринового красного наносится на всю открытую кожу ниже угла нижней челюсти.
После применения пациент будет наклонен на 70 градусов.
Серийные фотографии будут сделаны после начала потоотделения и до завершения теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортостатическое и эмоциональное распределение пота, оцененное с помощью серийных фотографий
Временное ограничение: До 30 минут
|
Временное и региональное распределение пота будет оцениваться с помощью серийных фотографий.
Ортостатический пот можно отличить от эмоционального пота на основании наличия гипотонии/обморока, самооценки беспокойства и наличия тахипноэ (эмоционального пота).
|
До 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение пота среди пациентов с СПОТ, оцененное с помощью серийных фотографий
Временное ограничение: До 30 минут
|
С помощью серийных фотографий временное и региональное распределение пота у пациентов с POTS будет сравниваться с пациентами с обмороками и пациентами с тревогой (без гипотензии).
|
До 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром
- Тревожные расстройства
- Тахикардия
- Обморок
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Другие идентификационные номера исследования
- IRB14-00528
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .