- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02329548
Laadullinen hien jakautuminen kallistuspöytämenettelyn aikana
Laadullinen hien jakautuminen nuorten keskuudessa, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), pyörtyminen tai ahdistuneisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden laboratorio on tehnyt viime vuoden aikana tutkivan tutkimuksen kvantitatiivisesta hikoilusta kallistuspöytätestien aikana. Jotkut potilaat, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), kokevat liiallista hikoilua. Potilailla, joilla on pyörtyminen (ilman POTSia), hikoilu lisääntyy kallistuksen aiheuttaman pyörtymisjakson aikana. Lisääntynyt lämpö ja hikoilu voivat olla ensimmäisiä synkopaalisia oireita joillakin henkilöillä. Ahdistus voi myös tuottaa hikoilureaktion, niin sanotun "emotionaalisen hikoilun". Tunteellisella hikoilulla on taipumus vaikuttaa kämmeniin, pohjiin ja otsaan näkyvästi, kun taas ortostaattisen hien jakautumista ei ole kuvattu hyvin. Tutkijoiden hikimittaus mittaa hien tuotannon, mutta hikikapseleiden sijoittaminen on rajoitettu neljään kohtaan käsissä ja jaloissa.
Alizarin Red -jauheseos, jota levitetään paljaalle iholle, on väriltään ruskeaa kuivana ja punaista kosteana. Käyttämällä Alizarin punaista, kvantitatiivista hikimittausta ja sarjakuvausta, tutkijat kuvaavat hien jakautumista potilailla, joilla on pyörtyminen, ahdistus ja POTS. Potilaat rekrytoidaan, jos heillä on hikivaste aiemmasta kallistuspöytätestauksesta, joka tehtiin tutkijoiden laboratoriossa.
Suostuva potilas käyttää alusvaatteita tai uimapukuja. Tutkijat levittävät Alizarin Rediä kaikille paljaalle iholle alaleuan kulman alapuolella. Yksi hikikapseli asetetaan oikealle lantiolle. Otetaan esikallistuskuvia, jonka jälkeen potilas kallistaa pää pystysuoraan 70 asteeseen. Kun hikoilu alkaa, otetaan sarjakuvia. Potilas pysyy kallistetussa asennossa, kunnes pyörtyminen tapahtuu tai Alizarin-jauhe on kyllästynyt punaiseksi. Jos hikoilu ei ole näkyvä eikä pyörtymistä tapahdu, potilas lasketaan alas 30 minuutin kuluttua. Sarjavalokuvien avulla tutkijat kuvaavat hien ajallista jakautumista kunkin potilaan kohdalla.
Ortostaattista hikoilua voi esiintyä ennen pyörtymistä tai sen jälkeen, mutta tutkijoiden aikaisempien kvantitatiivisten hikoilumittausten perusteella siihen liittyy aina verenpaineen lasku. Tutkijat voivat erottaa emotionaalisen hien ortostaattisesta hikoilusta potilaan itseraportin ahdistuksesta/paniikista, takypnean esiintymisen ja pyörtymisen tai hypotension puuttumisen perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida hien tuotanto kallistustestauksen aikana ja erottaa ortostaattinen ja emotionaalinen hien jakautuminen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hien jakautumista potilailla pyörtymisen (ortostaattinen hiki) ja ahdistuksen (emotionaalinen hiki) aikana. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida kallistuksen aiheuttamia hikijakaumia POTS-potilailla ja verrata niitä ortostaattisiin ja emotionaalisiin hikikuvioihin. Tutkijat olettavat, että emotionaalinen hiki vaikuttaa pääasiassa kämmeniin ja jalkapohjiin (otsahikeä ei mitata), kun taas ortostaattinen hiki on trunkaalista. Tämä tutkimus on merkittävä, koska hikikuvio voi auttaa ratkaisemaan POTS- ja pyörtymisfenotyyppejä, jotka lopulta auttavat näiden sairauksien geenien löytämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava aiempi dokumentoitu hikivaste kallistuspöytätestauksesta laboratoriossamme.
- Englannin on puhuttava tarpeeksi hyvin kuvatakseen ortostaattisia oireita ja välitöntä pyörtymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Somaattinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää kallistuspöydän testaamisen
- Ihovaurio tai ihottuma, joka estää Alizarin Red -jauheen levittämisen
- Tunnettu kaikenlainen hikoiluhäiriö
- Pitkä QT-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alizarin punainen
Kaikille osallistuville potilaille tehdään Alizarin Red -hoito.
|
Alizarin Red -seosta levitetään kaikille paljaalle iholle alaleuan kulman alapuolella.
Käyttöönoton jälkeen potilas kallistuu 70 astetta.
Sarjakuvat otetaan heti hikoilun alkaessa ja testin loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen vs. emotionaalinen hien jakautuminen sarjakuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Hien ajallinen ja alueellinen jakautuminen arvioidaan sarjakuvauksella.
Ortostaattinen hiki erotetaan emotionaalisesta hikoilusta hypotension/pyörtymisen, itseraportoinnin ja takypnean (emotionaalinen hiki) perusteella.
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hien jakautuminen POTS-potilaiden kesken sarjakuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Sarjavalokuvauksen avulla hien ajallista ja alueellista jakautumista POTS-potilaiden kesken verrataan vain pyörtymispotilaisiin ja ahdistuneisiin potilaisiin (ilman hypotensiota).
|
Jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Takykardia
- Pyörtyminen
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-00528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .