- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02329548
Kvalitativní distribuce potu během procedury naklánění stolu
Kvalitativní distribuce potu mezi mládeží se syndromem posturální tachykardie (POTS), synkopou nebo úzkostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laboratoř vyšetřovatelů provedla průzkumnou studii kvantitativního potu během testování naklápěcího stolu za poslední rok. U některých pacientů se syndromem posturální tachykardie (POTS) dochází k nadměrnému pocení. U pacientů se synkopou (bez POTS) dochází během synkopální epizody vyvolané náklonem ke zvýšenému pocení. Zvýšené teplo a pocení může být u některých jedinců mezi prvními presynkopálními příznaky. Úzkost může také vyvolat reakci potu, takzvané „emocionální pocení“. Emoční pocení má tendenci výrazně postihovat dlaně, chodidla a čelo, zatímco distribuce ortostatického potu nebyla dobře popsána. Měření potu vyšetřovatelů kvantifikuje produkci potu, ale umístění potních kapslí je omezeno na čtyři místa na pažích a nohou.
Směs prášku Alizarin Red aplikovaná na exponovanou pokožku má hnědou barvu, když je suchá, a červenou, když je vlhká. Pomocí alizarinové červeně, kvantitativního měření potu a sériové fotografie, budou vyšetřovatelé charakterizovat distribuci potu u pacientů se synkopou, úzkostí a POTS. Pacienti budou přijati, pokud měli reakci na pot z předchozího testování naklápěcího stolu provedeného v laboratoři vyšetřovatelů.
Souhlasní pacienti budou nosit spodní prádlo nebo plavky. Vyšetřovatelé aplikují alizarinovou červeň na veškerou exponovanou kůži pod úhlem dolní čelisti. Jedna potní kapsle bude umístěna na pravý bok. Budou pořízeny fotografie před nakloněním a poté bude pacient nakloněn vzpřímeně na sedmdesát stupňů. Jakmile se začne potit, pořídí se sériové fotografie. Pacient zůstane v nakloněné poloze, dokud nedojde k synkopě nebo dokud není prášek Alizarinu nasycený červeně. Pokud není reakce potu výrazná a nedochází k synkopě, pacient bude po 30 minutách snížen. Vyšetřovatelé použijí sériové fotografie k popisu časového rozložení potu u každého pacienta.
Ortostatický pot se může objevit před nebo po synkopě, ale na základě předchozích kvantitativních měření potu výzkumníků vždy existuje související pokles krevního tlaku. Vyšetřovatelé dokážou rozlišit emocionální pot od ortostatického potu na základě pacientova vlastního hlášení úzkosti/panice, přítomnosti tachypnoe a nepřítomnosti synkopy nebo hypotenze.
Současná studie si klade za cíl charakterizovat produkci potu během testování náklonu a rozlišit ortostatické a emoční rozložení potu. Primárním cílem této studie je porovnat distribuci potu u pacientů během synkopy (ortostatický pot) a během úzkosti (emocionální pot). Sekundárním cílem je charakterizovat distribuce potu vyvolané náklonem u pacientů s POTS a porovnat je s ortostatickými a emočními vzory potu. Vyšetřovatelé předpokládají, že emoční pot bude ovlivňovat převážně dlaně a chodidla (pot na čele nebude měřen), zatímco ortostatický pot bude mít převahu trupu. Tato studie je významná, protože vzor potu může pomoci vyřešit fenotypy POTS a synkopy, což nakonec pomůže při objevu genů pro tyto poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít předem zdokumentovanou odezvu na pot při testování naklápěcího stolu v naší laboratoři.
- Musí mluvit dostatečně dobře anglicky, aby popsal ortostatické symptomy a hrozící synkopu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Somatické nebo psychiatrické onemocnění, které vylučuje testování na naklápěcím stole
- Kožní defekt nebo vyrážka, které znemožňují aplikaci prášku Alizarin Red
- Známá porucha potu jakéhokoli typu
- Syndrom dlouhého QT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alizarin Red
Všichni zúčastnění pacienti podstoupí intervenci Alizarin Red.
|
Směs Alizarin Red bude aplikována na veškerou exponovanou kůži pod úhlem dolní čelisti.
Po aplikaci bude pacient nakloněn o 70 stupňů.
Sériové fotografie budou pořízeny, jakmile začne pocení a až do ukončení testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ortostatická versus emoční distribuce potu hodnocená sériovou fotografií
Časové okno: Až 30 minut
|
Časové a regionální rozložení potu bude hodnoceno sériovým snímkováním.
Ortostatický pot bude odlišen od emocionálního potu na základě přítomnosti hypotenze/synkopy, vlastního vyjádření úzkosti a přítomnosti tachypnoe (emocionálního potu).
|
Až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distribuce potu mezi pacienty s POTS hodnocená sériovou fotografií
Časové okno: Až 30 minut
|
Pomocí sériové fotografie bude porovnána časová a regionální distribuce potu u pacientů s POTS s pacienty pouze se synkopou a pacienty s úzkostí (bez hypotenze).
|
Až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Syndrom
- Úzkostné poruchy
- Tachykardie
- Synkopa
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00528
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alizarin Red
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktivní, ne náborSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
EmitBio Inc.Nábor
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno
-
Masimo CorporationDokončeno