- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329548
Distribución cualitativa del sudor durante el procedimiento de mesa basculante
Distribución cualitativa del sudor entre jóvenes con síndrome de taquicardia postural (POTS), síncope o ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El laboratorio de investigadores ha realizado un estudio exploratorio del sudor cuantitativo durante las pruebas de mesa basculante durante el año pasado. Algunos pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS) experimentan sudoración excesiva. Los pacientes con síncope (sin POTS) tienen un aumento de la sudoración durante el episodio de síncope inducido por basculamiento. El aumento del calor y la sudoración pueden estar entre los primeros síntomas presincopales en algunas personas. La ansiedad también puede producir una respuesta de sudor, llamada "sudoración emocional". La sudoración emocional tiende a afectar de manera prominente las palmas de las manos, las plantas de los pies y la frente, mientras que la distribución del sudor ortostático no ha sido bien descrita. La medida del sudor de los investigadores cuantifica la producción de sudor, pero la colocación de las cápsulas de sudor se limita a cuatro sitios en los brazos y las piernas.
Una mezcla de polvo de rojo de alizarina aplicada a la piel expuesta es de color marrón cuando está seca y de color rojo cuando está húmeda. Usando rojo de alizarina, una medida cuantitativa del sudor y fotografías en serie, los investigadores caracterizarán la distribución del sudor en pacientes con síncope, ansiedad y POTS. Los pacientes serán reclutados si tuvieron una respuesta del sudor de la prueba de mesa basculante anterior realizada en el laboratorio de los investigadores.
Los pacientes que consientan usarán ropa interior o trajes de baño. Los investigadores aplicarán rojo de alizarina en toda la piel expuesta debajo del ángulo de la mandíbula. Se colocará una sola cápsula de sudor en la cadera derecha. Se tomarán fotografías previas a la inclinación y luego se inclinará la cabeza del paciente hasta setenta grados. Una vez que comience el sudor, se tomarán fotos en serie. El paciente permanecerá en la posición inclinada hasta que se produzca el síncope o el polvo de alizarina se sature de rojo. Si una respuesta de sudoración no es prominente y no ocurre síncope, se bajará al paciente después de 30 minutos. Los investigadores utilizarán las fotografías en serie para describir la distribución temporal del sudor de cada paciente.
El sudor ortostático puede ocurrir antes o después del síncope, pero según las medidas cuantitativas previas del sudor de los investigadores, siempre hay una caída asociada en la presión arterial. Los investigadores pueden distinguir el sudor emocional del ortostático según el autoinforme del paciente sobre ansiedad/pánico, la presencia de taquipnea y la ausencia de síncope o hipotensión.
El estudio actual tiene como objetivo caracterizar la producción de sudor durante la prueba de inclinación y distinguir las distribuciones de sudor ortostático y emocional. El objetivo principal de este estudio es comparar las distribuciones de sudor en pacientes durante el síncope (sudor ortostático) y durante la ansiedad (sudor emocional). El objetivo secundario es caracterizar las distribuciones de sudor inducidas por la inclinación en pacientes con POTS y compararlas con los patrones de sudor ortostático y emocional. Los investigadores plantean la hipótesis de que el sudor emocional afectará predominantemente a las palmas de las manos y las plantas de los pies (no se medirá el sudor de la frente), mientras que el sudor ortostático tendrá un predominio del tronco. Este estudio es importante porque el patrón de sudor puede ayudar a resolver los fenotipos de POTS y síncope que, en última instancia, ayudarán en el descubrimiento de genes para estos trastornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una respuesta de sudor documentada previamente a partir de pruebas de mesa basculante en nuestro laboratorio.
- Debe hablar inglés lo suficientemente bien como para describir los síntomas ortostáticos y el síncope inminente.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad somática o psiquiátrica que impide la prueba de mesa basculante
- Defecto de la piel o erupción que impide la aplicación de polvo de rojo de alizarina
- Trastorno del sudor conocido de cualquier tipo
- Síndrome de QT largo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rojo alizarina
Todos los pacientes participantes se someterán a la intervención de Alizarin Red.
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Se aplicará una mezcla de rojo de alizarina a toda la piel expuesta debajo del ángulo de la mandíbula.
Una vez aplicado el paciente será inclinado a 70 grados.
Se tomarán fotos en serie una vez que comience el sudor y hasta la conclusión de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del sudor ortostática versus emocional evaluada mediante fotografía en serie
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Las distribuciones temporales y regionales del sudor se evaluarán mediante fotografías en serie.
El sudor ortostático se distinguirá del sudor emocional en función de la presencia de hipotensión/síncope, autoinforme de ansiedad y presencia de taquipnea (sudor emocional).
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Hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del sudor entre pacientes con POTS evaluada mediante fotografía seriada
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Utilizando fotografías en serie, se comparará la distribución temporal y regional del sudor entre pacientes con POTS con pacientes con síncope solamente y pacientes con ansiedad (sin hipotensión).
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Hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Desórdenes de ansiedad
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- IRB14-00528
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