- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02329548
Kwalitatieve zweetverdeling tijdens de kanteltafelprocedure
Kwalitatieve zweetverdeling onder jongeren met posturaal tachycardiesyndroom (POTS), syncope of angst
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het laboratorium van de onderzoekers heeft het afgelopen jaar een verkennend onderzoek uitgevoerd naar kwantitatief zweet tijdens kanteltafeltesten. Sommige patiënten met Posturaal Tachycardie Syndroom (POTS) ervaren overmatig zweten. Patiënten met syncope (zonder POTS) zweten meer tijdens hun door tilt veroorzaakte syncope-episode. Verhoogde warmte en zweten kunnen bij sommige personen tot de eerste pre-syncopale symptomen behoren. Angst kan ook een zweetreactie veroorzaken, het zogenaamde "emotioneel zweten". Emotioneel zweten heeft de neiging om de handpalmen, voetzolen en het voorhoofd prominent te beïnvloeden, terwijl de verdeling van orthostatisch zweet niet goed beschreven is. De zweetmeting van de onderzoekers kwantificeert de zweetproductie, maar de plaatsing van de zweetcapsules is beperkt tot vier plaatsen op de armen en benen.
Een Alizarin Red-poedermengsel dat op de onbedekte huid wordt aangebracht, is bruin van kleur als het droog is en rood van kleur als het vochtig is. Met behulp van Alizarin rood, een kwantitatieve zweetmeting en seriële fotografie, zullen de onderzoekers de zweetverdeling karakteriseren bij patiënten met syncope, angst en POTS. Patiënten worden gerekruteerd als ze een zweetreactie hebben gehad na eerdere kanteltafeltesten die zijn uitgevoerd in het laboratorium van de onderzoekers.
Instemmende patiënten dragen ondergoed of badpakken. De onderzoekers zullen Alizarin Red aanbrengen op alle onbedekte huid onder de hoek van de onderkaak. Er wordt een enkele zweetcapsule op de rechterheup geplaatst. Er worden pre-tilt-foto's gemaakt en vervolgens wordt de patiënt met het hoofd rechtop gekanteld tot zeventig graden. Zodra het zweten begint, worden seriefoto's gemaakt. De patiënt blijft in de gekantelde positie totdat syncope optreedt of het Alizarin-poeder verzadigd rood is. Als er geen zweetreactie is en er geen syncope optreedt, wordt de patiënt na 30 minuten neergelaten. De onderzoekers zullen de seriële foto's gebruiken om de temporele verdeling van zweet bij elke patiënt te beschrijven.
Orthostatisch zweten kan vóór of na syncope optreden, maar op basis van de eerdere kwantitatieve zweetmetingen van de onderzoekers is er altijd een geassocieerde daling van de bloeddruk. De onderzoekers kunnen emotioneel van orthostatisch zweet onderscheiden op basis van de zelfrapportage van angst/paniek door de patiënt, de aanwezigheid van tachypneu en de afwezigheid van syncope of hypotensie.
De huidige studie heeft tot doel de zweetproductie tijdens kanteltesten te karakteriseren en orthostatische en emotionele zweetverdelingen te onderscheiden. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van zweetverdelingen bij patiënten tijdens syncope (orthostatische zweet) en tijdens angst (emotionele zweet). Het secundaire doel is om door kanteling veroorzaakte zweetverdelingen bij POTS-patiënten te karakteriseren en ze te vergelijken met de orthostatische en emotionele zweetpatronen. De onderzoekers veronderstellen dat emotioneel zweet voornamelijk de handpalmen en voetzolen zal aantasten (zweet op het voorhoofd zal niet worden gemeten), terwijl orthostatisch zweet voornamelijk de romp zal overheersen. Deze studie is belangrijk omdat het zweetpatroon kan helpen bij het oplossen van POTS- en syncope-fenotypes die uiteindelijk zullen helpen bij het ontdekken van genen voor deze aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital, neurology outpatient clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet vooraf gedocumenteerde zweetreactie hebben van kanteltafeltesten in ons laboratorium.
- Moet goed genoeg Engels spreken om orthostatische symptomen en dreigende syncope te beschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Somatische of psychiatrische ziekte die kanteltafeltesten onmogelijk maakt
- Huidafwijking of huiduitslag waardoor Alizarin Red-poeder niet kan worden aangebracht
- Bekende zweetaandoening van elk type
- Lang QT-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alizarine Rood
Alle deelnemende patiënten ondergaan de Alizarin Red-interventie.
|
Een Alizarin Red-mengsel wordt aangebracht op alle onbedekte huid onder de hoek van de onderkaak.
Eenmaal aangebracht zal de patiënt worden gekanteld tot 70 graden.
Er worden seriële foto's gemaakt zodra het zweten begint en tot het einde van de test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthostatische versus emotionele zweetverdeling beoordeeld door seriefotografie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De temporele en regionale zweetverdelingen zullen worden beoordeeld door middel van seriefotografie.
Orthostatisch zweet zal worden onderscheiden van emotioneel zweet op basis van de aanwezigheid van hypotensie/syncope, zelfgerapporteerde angst en aanwezigheid van tachypneu (emotioneel zweet).
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweetverdeling onder patiënten met POTS beoordeeld door seriële fotografie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Met behulp van seriële fotografie zal de temporele en regionale verdeling van zweet onder POTS-patiënten worden vergeleken met patiënten met alleen syncope en patiënten met angst (zonder hypotensie).
|
Tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey L. Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Syndroom
- Angst stoornissen
- Tachycardie
- Syncope
- Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB14-00528
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .