入所者の摂食行動に関する充実した夕食の導入 (IRCAR)
2016年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
長期ケアユニットの施設入所者の摂食行動に対する夕食の新しい質的構成の導入の影響：ランダム化された単一施設の研究
この研究の主な目的は、標準的な夕食をとっている患者のグループと、夕食が「改善」されている患者のグループとの間で、6 か月間のカロリー摂取量を評価し、比較することでした。順守は、食品カードの 5 つの消費レベルで評価されます: いいえ (0%)、25%、50%、75%、すべて (100%)。
この食事カードは、1 か月 3 日、6 か月間作成され、各料理の総カロリー摂取量から、その日のすべての食事で 1 日あたりに摂取されるカロリー摂取量を推定します。
調査の概要
詳細な説明
この調査の第 2 の目的は、次の項目について 2 つのグループを評価することです。
A. 患者の体重、カロリー摂取量、血清プレアルブミン、アルブミンと CRP、糖尿病患者の血糖値の 0 か月と 6 か月の違い。
B. 6 か月間の月次変化: カロリー摂取量、患者の体重。 C. 6 か月間の四半期ごとの傾向: 血清プレアルブミン、アルブミンおよび CRP、糖尿病患者の血糖。
D. 合併症と死亡率。 E. 糖尿病患者の朝の低血糖のリスク。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者またはその代理人は、インフォームド コンセントを自由に与えられ、同意書に署名されている必要があります。
- 被験者は健康保険制度に加入または受益者でなければなりません
- 被験者は施設に少なくとも3か月間住んでいます
- 被験者は口からのみ餌を与えられます
除外基準:
- 被験者は別の研究に参加しています
- 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 対象者またはその法定代理人が同意書への署名を拒否する
- 被験者またはその代理人に正確に通知することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準的な夕食
このアームに無作為に割り付けられた患者は、標準的な夕食を受け取ります。 介入: 標準的な夕食。 |
患者は通常の夕食をとります。
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実験的：夕食の改善
この群に無作為に割り付けられた患者は、改善された夕食を受け取ります。 改善された食事には、栄養豊富なスープ（でんぷん、バター、チーズ、またはサワークリームを含む）、半液体乳製品のデザート、果物または果物のデザートが含まれます. 介入: 夕食の改善 |
患者は改善された夕食を受け取ることができます。
改善された食事には、栄養豊富なスープ（でんぷん、バター、チーズ、またはサワークリームを含む）、半液体乳製品のデザート、果物または果物のデザートが含まれます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各料理の総カロリー配給
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3日間の食事遵守
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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摂取カロリー
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各料理の総カロリー配給
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
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ベースライン (-7 日から 0 日)
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各料理の総カロリー配給
時間枠：月 1
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月 1
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各料理の総カロリー配給
時間枠：月 2
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月 2
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各料理の総カロリー配給
時間枠：月 3
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月 3
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各料理の総カロリー配給
時間枠：月 4
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月 4
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各料理の総カロリー配給
時間枠：月 5
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月 5
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3日間の食事遵守
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
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ベースライン (-7 日から 0 日)
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3日間の食事遵守
時間枠：月 1
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月 1
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3日間の食事遵守
時間枠：月 2
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月 2
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3日間の食事遵守
時間枠：月 3
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月 3
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3日間の食事遵守
時間枠：月 4
|
月 4
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3日間の食事遵守
時間枠：月 5
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月 5
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摂取カロリー
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
|
ベースライン (-7 日から 0 日)
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摂取カロリー
時間枠：月 1
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月 1
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摂取カロリー
時間枠：月 2
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月 2
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摂取カロリー
時間枠：月 3
|
月 3
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摂取カロリー
時間枠：月 4
|
月 4
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摂取カロリー
時間枠：月 5
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月 5
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重量 (kg)
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
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ベースライン (-7 日から 0 日)
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重量 (kg)
時間枠：月 1
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月 1
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重量 (kg)
時間枠：月 2
|
月 2
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重量 (kg)
時間枠：月 3
|
月 3
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重量 (kg)
時間枠：月 4
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月 4
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重量 (kg)
時間枠：月 5
|
月 5
|
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重量 (kg)
時間枠：月 6
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月 6
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血清プレアルブミン
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
|
ベースライン (-7 日から 0 日)
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血清プレアルブミン
時間枠：月 3
|
月 3
|
|
血清プレアルブミン
時間枠：月 6
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月 6
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血清アルブミン
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
|
ベースライン (-7 日から 0 日)
|
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血清アルブミン
時間枠：月 3
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月 3
|
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血清アルブミン
時間枠：月 6
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月 6
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血清C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
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ベースライン (-7 日から 0 日)
|
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血清C反応性タンパク質
時間枠：月 3
|
月 3
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血清C反応性タンパク質
時間枠：月 6
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月 6
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糖尿病患者のための糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：ベースライン (-7 日から 0 日)
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ベースライン (-7 日から 0 日)
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糖尿病患者のための糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：月 3
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月 3
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糖尿病患者のための糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：月 6
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月 6
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併存疾患の有無
時間枠：月 6
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月 6
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死亡
時間枠：月 6
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月 6
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糖尿病患者の毛管空腹時血糖
時間枠：月 1
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月 1
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糖尿病患者の毛管空腹時血糖
時間枠：月 2
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月 2
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糖尿病患者の毛管空腹時血糖
時間枠：月 3
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月 3
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糖尿病患者の毛管空腹時血糖
時間枠：月 4
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月 4
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糖尿病患者の毛管空腹時血糖
時間枠：月 5
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月 5
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糖尿病患者の毛管空腹時血糖
時間枠：月 6
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabine Rouvière, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- スタディディレクター：Béatrice Hébert, Nurse、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (その他の識別子：RCB number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。