Einführung eines angereicherten Abendessens zum Essverhalten von Heimbewohnern (IRCAR)
23. Mai 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Einfluss der Einführung einer neuen qualitativen Zusammensetzung des Abendessens auf das Essverhalten institutionalisierter Bewohner einer Langzeitpflegestation: eine randomisierte Single-Center-Studie
Das Hauptziel dieser Studie war es, die 6-Monats-Kalorienzufuhr zwischen einer Gruppe von Patienten, die ein Standard-Abendessen erhielten, und einer Gruppe von Patienten, deren Abendessen „verbessert“ wurde, zu bewerten und zu vergleichen; Die Einhaltung wird auf einer Lebensmittelkarte mit 5 Verzehrstufen bewertet: nein (0 %), 25 %, 50 %, 75 %, alle (100 %).
Diese Pro-Patient-Pro-Mahlzeit-Nahrungskarte wird 6 Monate lang an 3 Tagen im Monat erstellt und schätzt anhand der Gesamtkalorienaufnahme jedes Gerichts die Kalorienaufnahme, die pro Tag bei allen Mahlzeiten des Tages aufgenommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der beiden Gruppen auf Folgendes:
A. Der Unterschied zwischen 0 und 6 Monaten in: Gewicht des Patienten, Kalorienaufnahme, Serum-Präalbumin, Albumin und CRP, Blutzucker für Diabetiker.
B. Monatliche Entwicklung über 6 Monate: Kalorienaufnahme, Gewicht des Patienten. C. Der vierteljährliche Trend über 6 Monate: Serum-Präalbumin, Albumin und CRP, Blutzucker für Diabetiker.
D. Komorbiditäten und Sterblichkeit. E. das Risiko einer morgendlichen Hypoglykämie für Diabetiker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder sein/ihr Vertreter muss eine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben haben und die Einwilligung unterschrieben haben
- Der Proband muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Der Proband lebt seit mindestens 3 Monaten in der Einrichtung
- Das Subjekt wird nur durch den Mund ernährt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Die betroffene Person oder ihr gesetzlicher Vertreter verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist nicht möglich, den Probanden oder seinen Vertreter korrekt zu informieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Abendessen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Standard-Abendessen. Intervention: Standard-Abendessen. |
Die Patienten erhalten das übliche Abendessen.
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Experimental: Verbessertes Abendessen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten verbesserte Abendessen. Verbesserte Mahlzeiten umfassen eine angereicherte Suppe (mit Stärke, Butter, Käse oder Sauerrahm), ein halbflüssiges Milchdessert, Obst oder ein Fruchtdessert. Intervention: Verbessertes Abendessen |
Die Patienten erhalten verbesserte Abendessen.
Verbesserte Mahlzeiten umfassen eine angereicherte Suppe (mit Stärke, Butter, Käse oder Sauerrahm), ein halbflüssiges Milchdessert, Obst oder ein Fruchtdessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtkalorienration für jedes Gericht
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mahlzeit-Compliance für 3 Tage
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Eingenommene Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtkalorienration für jedes Gericht
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
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Baseline (Tage -7 bis 0)
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Gesamtkalorienration für jedes Gericht
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Gesamtkalorienration für jedes Gericht
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Gesamtkalorienration für jedes Gericht
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Gesamtkalorienration für jedes Gericht
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Gesamtkalorienration für jedes Gericht
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Mahlzeit-Compliance für 3 Tage
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
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Baseline (Tage -7 bis 0)
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Mahlzeit-Compliance für 3 Tage
Zeitfenster: Monat 1
|
Monat 1
|
|
Mahlzeit-Compliance für 3 Tage
Zeitfenster: Monat 2
|
Monat 2
|
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Mahlzeit-Compliance für 3 Tage
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
Mahlzeit-Compliance für 3 Tage
Zeitfenster: Monat 4
|
Monat 4
|
|
Mahlzeit-Compliance für 3 Tage
Zeitfenster: Monat 5
|
Monat 5
|
|
Eingenommene Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
|
Baseline (Tage -7 bis 0)
|
|
Eingenommene Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Monat 1
|
Monat 1
|
|
Eingenommene Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Monat 2
|
Monat 2
|
|
Eingenommene Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
Eingenommene Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Monat 4
|
Monat 4
|
|
Eingenommene Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Monat 5
|
Monat 5
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
|
Baseline (Tage -7 bis 0)
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Monat 1
|
Monat 1
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Monat 2
|
Monat 2
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Monat 4
|
Monat 4
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Monat 5
|
Monat 5
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
|
Baseline (Tage -7 bis 0)
|
|
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Serumalbumin
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
|
Baseline (Tage -7 bis 0)
|
|
Serumalbumin
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
|
Serumalbumin
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
|
Baseline (Tage -7 bis 0)
|
|
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
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Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) für Diabetiker
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0)
|
Baseline (Tage -7 bis 0)
|
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
|
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
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Vorhandensein/Fehlen von Komorbiditäten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Kapillarer Nüchternblutzucker für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Kapillarer Nüchternblutzucker für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Kapillarer Nüchternblutzucker für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
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Kapillarer Nüchternblutzucker für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
|
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Kapillarer Nüchternblutzucker für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
|
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Kapillarer Nüchternblutzucker für Diabetiker
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studienleiter: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (Andere Kennung: RCB number)
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