Introdução de um Jantar Enriquecido no Comportamento Alimentar de Residentes Institucionalizados (IRCAR)
23 de maio de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Impacto da introdução de uma nova composição qualitativa do jantar no comportamento alimentar de residentes institucionalizados de uma unidade de longa permanência: um estudo randomizado de centro único
O principal objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a ingestão calórica de 6 meses entre um grupo de pacientes que recebe um jantar padrão e um grupo de pacientes cuja refeição noturna é "melhorada"; a adesão será avaliada através de um cartão alimentar com 5 níveis de consumo: não (0%), 25%, 50%, 75%, todos (100%).
Este cartão alimentar por paciente por refeição será elaborado 3 dias por mês durante 6 meses e irá, a partir da ingestão calórica total de cada prato, estimar a ingestão calórica ingerida por dia em todas as refeições do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar os dois grupos para o seguinte:
A. A diferença entre 0 e 6 meses em: peso do paciente, ingestão de calorias, pré-albumina sérica, albumina e PCR, açúcar no sangue para pacientes diabéticos.
B. Evolução mensal em 6 meses: ingestão calórica, peso do paciente. C. A tendência trimestral ao longo de 6 meses: pré-albumina sérica, albumina e PCR, açúcar no sangue para pacientes diabéticos.
D. Comorbidades e mortalidade. E. o risco de hipoglicemia matinal para pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu representante deve obter consentimento livre e informado e deve ter assinado o consentimento
- O sujeito deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O sujeito viveu por pelo menos 3 meses na instituição
- O sujeito é alimentado apenas por via oral
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito ou seu representante legal se recusa a assinar o consentimento
- Não é possível informar corretamente o sujeito ou seu representante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Jantar padrão
Os pacientes randomizados para este braço receberão refeições noturnas padrão. Intervenção: Jantares padrão. |
Os pacientes receberão refeições noturnas habituais.
|
|
Experimental: Jantar melhorado
Os pacientes randomizados para este braço receberão refeições noturnas melhoradas. As refeições melhoradas incluirão sopa enriquecida (com amidos, manteiga, queijo ou creme azedo), uma sobremesa láctea semilíquida, frutas ou uma sobremesa de frutas. Intervenção: Refeição noturna melhorada |
Os pacientes receberão refeições noturnas melhoradas.
As refeições melhoradas incluirão sopa enriquecida (com amidos, manteiga, queijo ou creme azedo), uma sobremesa láctea semilíquida, frutas ou uma sobremesa de frutas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ração calórica total para cada prato
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cumprimento da refeição por 3 dias
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ingestão calórica ingerida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ração calórica total para cada prato
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Ração calórica total para cada prato
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Ração calórica total para cada prato
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Ração calórica total para cada prato
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Ração calórica total para cada prato
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Ração calórica total para cada prato
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Cumprimento da refeição por 3 dias
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Cumprimento da refeição por 3 dias
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Cumprimento da refeição por 3 dias
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Cumprimento da refeição por 3 dias
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Cumprimento da refeição por 3 dias
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Cumprimento da refeição por 3 dias
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Ingestão calórica ingerida
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Ingestão calórica ingerida
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Ingestão calórica ingerida
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Ingestão calórica ingerida
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Ingestão calórica ingerida
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Ingestão calórica ingerida
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Peso (kg)
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Peso (kg)
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Peso (kg)
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Peso (kg)
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Peso (kg)
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Peso (kg)
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Peso (kg)
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Pré-albumina sérica
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Pré-albumina sérica
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Pré-albumina sérica
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Albumina sérica
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Albumina sérica
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Albumina sérica
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Proteína C reativa sérica
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Proteína C reativa sérica
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Proteína C reativa sérica
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1C) para pacientes diabéticos
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0)
|
Linha de base (dias -7 a 0)
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1C) para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1C) para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Presença/ausência de comorbidades
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Mortalidade
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Glicemia capilar em jejum para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Glicemia capilar em jejum para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
|
Glicemia capilar em jejum para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Glicemia capilar em jejum para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
|
Glicemia capilar em jejum para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 5
|
Mês 5
|
|
Glicemia capilar em jejum para pacientes diabéticos
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Diretor de estudo: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (Outro identificador: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .