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Introduzione di un pasto serale arricchito sul comportamento alimentare dei residenti istituzionalizzati (IRCAR)

23 maggio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto dell'introduzione di una nuova composizione qualitativa del pasto serale sul comportamento alimentare dei residenti istituzionalizzati di un'unità di assistenza a lungo termine: uno studio randomizzato in un unico centro

L'obiettivo principale di questo studio era valutare e confrontare l'apporto calorico a 6 mesi tra un gruppo di pazienti che ricevevano una cena standard e un gruppo di pazienti il ​​cui pasto serale è "migliorato"; la conformità sarà valutata su una carta alimentare con 5 livelli di consumo: no (0%), 25%, 50%, 75%, tutti (100%). Questa scheda alimentare per paziente per pasto sarà preparata 3 giorni al mese per 6 mesi e, dall'apporto calorico totale di ogni piatto, stimerà l'apporto calorico ingerito al giorno su tutti i pasti della giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono di valutare i due gruppi per quanto segue:

A. La differenza tra 0 e 6 mesi in: peso del paziente, apporto calorico, prealbumina sierica, albumina e PCR, glicemia per i pazienti diabetici.

B. Evoluzione mensile su 6 mesi: apporto calorico, peso del paziente. C. L'andamento trimestrale su 6 mesi: prealbumina sierica, albumina e CRP, glicemia per pazienti diabetici.

D. Comorbidità e mortalità. E. il rischio di ipoglicemia mattutina per i pazienti diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il suo rappresentante deve avere il consenso libero e informato e deve aver firmato il consenso
  • Il soggetto deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il soggetto ha vissuto per almeno 3 mesi nell'istituto
  • Il soggetto è alimentato solo per via orale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto o il suo legale rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
  • Non è possibile informare correttamente il soggetto o il suo rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cena standard

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno pasti serali standard.

Intervento: pasti serali standard.
Altro: Pasti serali standard.
I pazienti riceveranno i pasti serali abituali.
Sperimentale: Pasto serale migliorato

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno pasti serali migliorati. I pasti migliorati includeranno una zuppa arricchita (con amidi, burro, formaggio o panna acida), un dessert a base di latte semiliquido, frutta o un dessert alla frutta.

Intervento: pasto serale migliorato
Altro: Pasto serale migliorato
I pazienti riceveranno pasti serali migliorati. I pasti migliorati includeranno una zuppa arricchita (con amidi, burro, formaggio o panna acida), un dessert a base di latte semiliquido, frutta o un dessert alla frutta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Razione calorica totale per ogni piatto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rispetto del pasto per 3 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Apporto calorico ingerito
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Razione calorica totale per ogni piatto
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Razione calorica totale per ogni piatto
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Razione calorica totale per ogni piatto
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Razione calorica totale per ogni piatto
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Razione calorica totale per ogni piatto
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Razione calorica totale per ogni piatto
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Rispetto del pasto per 3 giorni
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Rispetto del pasto per 3 giorni
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Rispetto del pasto per 3 giorni
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Rispetto del pasto per 3 giorni
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Rispetto del pasto per 3 giorni
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Rispetto del pasto per 3 giorni
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Apporto calorico ingerito
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Apporto calorico ingerito
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Apporto calorico ingerito
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Apporto calorico ingerito
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Apporto calorico ingerito
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Apporto calorico ingerito
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Peso (kg)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Peso (kg)
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Peso (kg)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Peso (kg)
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Peso (kg)
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Peso (kg)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Siero albumina
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Siero albumina
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Siero albumina
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Proteina C reattiva del siero
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Proteina C reattiva del siero
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Proteina C reattiva del siero
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Emoglobina glicata (HbA1C) per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 0)
Basale (giorni da -7 a 0)
Emoglobina glicata (HbA1C) per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Emoglobina glicata (HbA1C) per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Presenza/assenza di comorbidità
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Mortalità
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Glicemia capillare a digiuno per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Glicemia capillare a digiuno per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Glicemia capillare a digiuno per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Glicemia capillare a digiuno per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Glicemia capillare a digiuno per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Glicemia capillare a digiuno per pazienti diabetici
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Direttore dello studio: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/BH-01
  • 2014-A00509-38 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasti serali standard.

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