Wprowadzenie wzbogaconego wieczornego posiłku na temat zachowań żywieniowych mieszkańców zinstytucjonalizowanych (IRCAR)
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Wpływ wprowadzenia nowego jakościowego składu kolacji na zachowania żywieniowe pensjonariuszy oddziału opieki długoterminowej w placówkach instytucjonalnych: badanie losowe, jednoośrodkowe
Głównym celem tego badania była ocena i porównanie spożycia kalorii w ciągu 6 miesięcy pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących standardowy obiad a grupą pacjentów, u których posiłek wieczorny został „ulepszony”; przestrzeganie będzie oceniane na karcie żywnościowej z 5 poziomami spożycia: brak (0%), 25%, 50%, 75%, wszystkie (100%).
Ta karta żywnościowa na pacjenta na posiłek będzie przygotowywana 3 dni w miesiącu przez 6 miesięcy i będzie, na podstawie całkowitego spożycia kalorii z każdego dania, oszacować dzienne spożycie kalorii we wszystkich posiłkach w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena tych dwóch grup pod kątem:
A. Różnica między 0 a 6 miesiącem w: masie ciała pacjenta, spożyciu kalorii, prealbuminie w surowicy, albuminie i CRP, glikemii u chorych na cukrzycę.
B. Zmiany miesięczne w ciągu 6 miesięcy: spożycie kalorii, masa ciała pacjenta. C. Trend kwartalny w ciągu 6 miesięcy: prealbumina w surowicy, albumina i CRP, poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
D. Choroby współistniejące i śmiertelność. E. ryzyko porannej hipoglikemii u chorych na cukrzycę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
71 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana lub jej przedstawiciel muszą otrzymać dobrowolną i świadomą zgodę oraz muszą ją podpisać
- Uczestnik musi być powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Podmiot przebywał w placówce przez co najmniej 3 miesiące
- Osobnik jest karmiony wyłącznie ustami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze udział w innym badaniu
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot lub jego przedstawiciel ustawowy odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie podmiotu lub jego pełnomocnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy wieczorny posiłek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe posiłki wieczorne. Interwencja: Standardowe posiłki wieczorne. |
Pacjenci otrzymają zwykłe wieczorne posiłki.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony wieczorny posiłek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają lepsze posiłki wieczorne. Ulepszonymi posiłkami będą zupy wzbogacone (ze skrobią, masłem, serem lub kwaśną śmietaną), półpłynny deser mleczny, owoce lub deser owocowy. Interwencja: Ulepszony wieczorny posiłek |
Pacjenci otrzymają udoskonalone posiłki wieczorne.
Ulepszonymi posiłkami będą zupy wzbogacone (ze skrobią, masłem, serem lub kwaśną śmietaną), półpłynny deser mleczny, owoce lub deser owocowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita racja kaloryczna dla każdego dania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie posiłków przez 3 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Połknięte spożycie kalorii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita racja kaloryczna dla każdego dania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Całkowita racja kaloryczna dla każdego dania
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Całkowita racja kaloryczna dla każdego dania
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Całkowita racja kaloryczna dla każdego dania
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Całkowita racja kaloryczna dla każdego dania
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Całkowita racja kaloryczna dla każdego dania
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Przestrzeganie posiłków przez 3 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Przestrzeganie posiłków przez 3 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Przestrzeganie posiłków przez 3 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Przestrzeganie posiłków przez 3 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Przestrzeganie posiłków przez 3 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Przestrzeganie posiłków przez 3 dni
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Połknięte spożycie kalorii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Połknięte spożycie kalorii
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Połknięte spożycie kalorii
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Połknięte spożycie kalorii
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Połknięte spożycie kalorii
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Połknięte spożycie kalorii
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Białko reaktywne C w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Białko reaktywne C w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Białko reaktywne C w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C) dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
Linia bazowa (dni -7 do 0)
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C) dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C) dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Obecność/brak chorób współistniejących
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Dyrektor Studium: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .