Introduksjon av et beriket kveldsmåltid om fôringsatferden til institusjonaliserte beboere (IRCAR)
23. mai 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Virkningen av innføringen av en ny kvalitativ sammensetning av kveldsmåltidet på fôringsatferden til institusjonaliserte beboere ved en langtidsomsorgsenhet: en randomisert, enkeltsenterstudie
Hovedmålet med denne studien var å evaluere og sammenligne 6-måneders kaloriinntak mellom en gruppe pasienter som fikk en standard middag og en gruppe pasienter hvis kveldsmåltid er "forbedret"; Overholdelse vil bli vurdert på et matkort med 5 forbruksnivåer: nei (0 %), 25 %, 50 %, 75 %, alle (100 %).
Dette per pasient per måltid matkort vil bli tilberedt 3 dager per måned i 6 måneder og vil, fra det totale kaloriinntaket til hver rett, beregne kaloriinntaket per dag på alle dagens måltider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å evaluere de to gruppene for følgende:
A. Forskjellen mellom 0 og 6 måneder i: pasientens vekt, kaloriinntak, serum prealbumin, albumin og CRP, blodsukker for diabetespasienter.
B. Månedlig utvikling over 6 måneder: kaloriinntak, pasientens vekt. C. Den kvartalsvise trenden over 6 måneder: serum prealbumin, albumin og CRP, blodsukker for diabetespasienter.
D. Komorbiditeter og dødelighet. E. risikoen for morgenhypoglykemi for diabetespasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
71 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden eller hans/hennes representant må gis fritt og informert samtykke og må ha signert samtykket
- Emnet må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Observanden har bodd i minst 3 måneder i institusjon
- Personen mates kun gjennom munnen
Ekskluderingskriterier:
- Observanden deltar i en annen studie
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden eller hans/hennes juridiske representant nekter å signere samtykket
- Det er ikke mulig å informere subjektet eller hans/hennes representant korrekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kveldsmåltid
Pasienter randomisert til denne armen vil motta standard kveldsmåltider. Intervensjon: Standard kveldsmåltider. |
Pasientene vil få vanlige kveldsmåltider.
|
|
Eksperimentell: Forbedret kveldsmåltid
Pasienter randomisert til denne armen vil få bedre kveldsmåltider. Forbedrede måltider vil inkludere beriket suppe (med stivelse, smør, ost eller rømme), en halvflytende melkedessert, frukt eller en fruktdessert. Intervensjon: Forbedret kveldsmåltid |
Pasientene vil få bedre kveldsmåltider.
Forbedrede måltider vil inkludere beriket suppe (med stivelse, smør, ost eller rømme), en halvflytende melkedessert, frukt eller en fruktdessert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kalorirasjon for hver rett
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av måltider i 3 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Inntatt kaloriinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kalorirasjon for hver rett
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Total kalorirasjon for hver rett
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Total kalorirasjon for hver rett
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Total kalorirasjon for hver rett
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Total kalorirasjon for hver rett
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Total kalorirasjon for hver rett
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Overholdelse av måltider i 3 dager
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Overholdelse av måltider i 3 dager
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Overholdelse av måltider i 3 dager
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Overholdelse av måltider i 3 dager
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Overholdelse av måltider i 3 dager
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Overholdelse av måltider i 3 dager
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Inntatt kaloriinntak
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Inntatt kaloriinntak
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Inntatt kaloriinntak
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Inntatt kaloriinntak
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Inntatt kaloriinntak
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Inntatt kaloriinntak
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Serum prealbumin
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Serum prealbumin
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Serum prealbumin
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Serum C reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Serum C reaktivt protein
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Serum C reaktivt protein
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1C) for diabetespasienter
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
Grunnlinje (dager -7 til 0)
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1C) for diabetespasienter
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1C) for diabetespasienter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komorbiditeter
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Kapillært fastende blodsukker for diabetikere
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Kapillært fastende blodsukker for diabetikere
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Kapillært fastende blodsukker for diabetikere
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Kapillært fastende blodsukker for diabetikere
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Kapillært fastende blodsukker for diabetikere
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Kapillært fastende blodsukker for diabetikere
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studieleder: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .