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Introduction d'un repas du soir enrichi sur le comportement alimentaire des résidents institutionnalisés (IRCAR)

23 mai 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impact de l'introduction d'une nouvelle composition qualitative du repas du soir sur le comportement alimentaire des résidents institutionnalisés d'une unité de soins de longue durée : une étude monocentrique randomisée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer les apports caloriques sur 6 mois entre un groupe de patients recevant un dîner standard et un groupe de patients dont le repas du soir est « amélioré » ; la conformité sera évaluée sur une carte alimentaire avec 5 niveaux de consommation : non (0%), 25%, 50%, 75%, tous (100%). Cette carte alimentaire par patient et par repas sera préparée 3 jours par mois pendant 6 mois et permettra, à partir de l'apport calorique total de chaque plat, d'estimer l'apport calorique ingéré par jour sur l'ensemble des repas de la journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer les deux groupes pour ce qui suit :

A. La différence entre 0 et 6 mois dans : le poids du patient, l'apport calorique, la préalbumine sérique, l'albumine et la CRP, la glycémie pour les patients diabétiques.

B. Evolution mensuelle sur 6 mois : apport calorique, poids du patient. C. La tendance trimestrielle sur 6 mois : préalbumine sérique, albumine et CRP, glycémie pour les patients diabétiques.

D. Comorbidités et mortalité. E. le risque d'hypoglycémie matinale chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son représentant doit avoir donné son consentement libre et éclairé et doit avoir signé le consentement
  • Le sujet doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le sujet a vécu au moins 3 mois dans l'établissement
  • Le sujet est nourri uniquement par la bouche

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude
  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet ou son représentant légal refuse de signer le consentement
  • Il n'est pas possible d'informer correctement le sujet ou son représentant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Repas du soir classique

Les patients randomisés dans ce bras recevront des repas du soir standard.

Intervention : Repas du soir standard.
Autre: Repas du soir standard.
Les patients recevront les repas du soir habituels.
Expérimental: Repas du soir amélioré

Les patients randomisés dans ce bras recevront des repas du soir améliorés. Les repas améliorés comprendront une soupe enrichie (avec des féculents, du beurre, du fromage ou de la crème sure), un dessert laitier semi-liquide, un fruit ou un dessert aux fruits.

Intervention : Repas du soir amélioré
Autre: Repas du soir amélioré
Les patients recevront des repas du soir améliorés. Les repas améliorés comprendront une soupe enrichie (avec des féculents, du beurre, du fromage ou de la crème sure), un dessert laitier semi-liquide, un fruit ou un dessert aux fruits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ration calorique totale pour chaque plat
Délai: 6 mois
6 mois
Respect des repas pendant 3 jours
Délai: 6 mois
6 mois
Apport calorique ingéré
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ration calorique totale pour chaque plat
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Ration calorique totale pour chaque plat
Délai: Mois 1
Mois 1
Ration calorique totale pour chaque plat
Délai: Mois 2
Mois 2
Ration calorique totale pour chaque plat
Délai: Mois 3
Mois 3
Ration calorique totale pour chaque plat
Délai: Mois 4
Mois 4
Ration calorique totale pour chaque plat
Délai: Mois 5
Mois 5
Respect des repas pendant 3 jours
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Respect des repas pendant 3 jours
Délai: Mois 1
Mois 1
Respect des repas pendant 3 jours
Délai: Mois 2
Mois 2
Respect des repas pendant 3 jours
Délai: Mois 3
Mois 3
Respect des repas pendant 3 jours
Délai: Mois 4
Mois 4
Respect des repas pendant 3 jours
Délai: Mois 5
Mois 5
Apport calorique ingéré
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Apport calorique ingéré
Délai: Mois 1
Mois 1
Apport calorique ingéré
Délai: Mois 2
Mois 2
Apport calorique ingéré
Délai: Mois 3
Mois 3
Apport calorique ingéré
Délai: Mois 4
Mois 4
Apport calorique ingéré
Délai: Mois 5
Mois 5
Poids (kg)
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Poids (kg)
Délai: Mois 1
Mois 1
Poids (kg)
Délai: Mois 2
Mois 2
Poids (kg)
Délai: Mois 3
Mois 3
Poids (kg)
Délai: Mois 4
Mois 4
Poids (kg)
Délai: Mois 5
Mois 5
Poids (kg)
Délai: Mois 6
Mois 6
Préalbumine sérique
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Préalbumine sérique
Délai: Mois 3
Mois 3
Préalbumine sérique
Délai: Mois 6
Mois 6
Albumine sérique
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Albumine sérique
Délai: Mois 3
Mois 3
Albumine sérique
Délai: Mois 6
Mois 6
Protéine C réactive sérique
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Protéine C réactive sérique
Délai: Mois 3
Mois 3
Protéine C réactive sérique
Délai: Mois 6
Mois 6
Hémoglobine glyquée (HbA1C) pour les patients diabétiques
Délai: Baseline (jours -7 à 0)
Baseline (jours -7 à 0)
Hémoglobine glyquée (HbA1C) pour les patients diabétiques
Délai: Mois 3
Mois 3
Hémoglobine glyquée (HbA1C) pour les patients diabétiques
Délai: Mois 6
Mois 6
Présence/absence de comorbidités
Délai: Mois 6
Mois 6
Mortalité
Délai: Mois 6
Mois 6
Glycémie à jeun capillaire pour les patients diabétiques
Délai: Mois 1
Mois 1
Glycémie à jeun capillaire pour les patients diabétiques
Délai: Mois 2
Mois 2
Glycémie à jeun capillaire pour les patients diabétiques
Délai: Mois 3
Mois 3
Glycémie à jeun capillaire pour les patients diabétiques
Délai: Mois 4
Mois 4
Glycémie à jeun capillaire pour les patients diabétiques
Délai: Mois 5
Mois 5
Glycémie à jeun capillaire pour les patients diabétiques
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Directeur d'études: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2014/BH-01
  • 2014-A00509-38 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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