Introducción de una cena enriquecida sobre el comportamiento alimentario de los residentes institucionalizados (IRCAR)
23 de mayo de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Impacto de la introducción de una nueva composición cualitativa de la cena en el comportamiento alimentario de los residentes institucionalizados de una unidad de cuidados a largo plazo: un estudio aleatorizado de un solo centro
El objetivo principal de este estudio fue evaluar y comparar la ingesta calórica durante 6 meses entre un grupo de pacientes que recibieron una cena estándar y un grupo de pacientes cuya cena fue "mejorada"; El cumplimiento se evaluará en una tarjeta alimentaria con 5 niveles de consumo: ninguno (0%), 25%, 50%, 75%, todos (100%).
Esta tarjeta de alimentos por paciente por comida se preparará 3 días al mes durante 6 meses y, a partir de la ingesta total de calorías de cada plato, estimará la ingesta de calorías ingeridas por día en todas las comidas del día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los dos grupos para lo siguiente:
A. La diferencia entre 0 y 6 meses en: el peso del paciente, ingesta de calorías, prealbúmina sérica, albúmina y PCR, azúcar en sangre para pacientes diabéticos.
B. Evolución mensual durante 6 meses: aporte calórico, peso del paciente. C. La tendencia trimestral durante 6 meses: prealbúmina sérica, albúmina y CRP, azúcar en sangre para pacientes diabéticos.
D. Comorbilidades y mortalidad. E. el riesgo de hipoglucemia matinal para pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o su representante debe tener el consentimiento libre e informado y debe haber firmado el consentimiento
- El sujeto debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El sujeto ha vivido por lo menos 3 meses en la institución.
- El sujeto se alimenta solo por la boca.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto o su representante legal se niega a firmar el consentimiento
- No es posible informar correctamente al sujeto o a su representante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cena estándar
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán cenas estándar. Intervención: Cenas estándar. |
Los pacientes recibirán las cenas habituales.
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Experimental: Cena mejorada
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán cenas mejoradas. Las comidas mejoradas incluirán una sopa enriquecida (con almidones, mantequilla, queso o crema agria), un postre lácteo semilíquido, fruta o un postre de frutas. Intervención: Cena mejorada |
Los pacientes recibirán cenas mejoradas.
Las comidas mejoradas incluirán una sopa enriquecida (con almidones, mantequilla, queso o crema agria), un postre lácteo semilíquido, fruta o un postre de frutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ración calórica total de cada plato
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cumplimiento de las comidas durante 3 días.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ingesta calórica ingerida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ración calórica total de cada plato
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
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Línea base (días -7 a 0)
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Ración calórica total de cada plato
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
|
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Ración calórica total de cada plato
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
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Ración calórica total de cada plato
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
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Ración calórica total de cada plato
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
|
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Ración calórica total de cada plato
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
|
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Cumplimiento de las comidas durante 3 días.
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
|
Línea base (días -7 a 0)
|
|
Cumplimiento de las comidas durante 3 días.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
Cumplimiento de las comidas durante 3 días.
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
|
|
Cumplimiento de las comidas durante 3 días.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
|
Cumplimiento de las comidas durante 3 días.
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
|
|
Cumplimiento de las comidas durante 3 días.
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
|
|
Ingesta calórica ingerida
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
|
Línea base (días -7 a 0)
|
|
Ingesta calórica ingerida
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
Ingesta calórica ingerida
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
|
|
Ingesta calórica ingerida
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
|
Ingesta calórica ingerida
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
|
|
Ingesta calórica ingerida
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
|
Línea base (días -7 a 0)
|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
|
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
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|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Mes 5
|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
|
Línea base (días -7 a 0)
|
|
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
|
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
|
Línea base (días -7 a 0)
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
|
Línea base (días -7 a 0)
|
|
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C) para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Línea base (días -7 a 0)
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Línea base (días -7 a 0)
|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C) para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C) para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Presencia/ausencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Glucemia capilar en ayunas para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Glucemia capilar en ayunas para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mes 2
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Glucemia capilar en ayunas para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
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Glucemia capilar en ayunas para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
|
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Glucemia capilar en ayunas para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 5
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Mes 5
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Glucemia capilar en ayunas para pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Director de estudio: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .