Introductie van een verrijkte avondmaaltijd op het voedingsgedrag van geïnstitutionaliseerde bewoners (IRCAR)
23 mei 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Impact van de introductie van een nieuwe kwalitatieve samenstelling van de avondmaaltijd op het voedingsgedrag van geïnstitutionaliseerde bewoners van een afdeling voor langdurige zorg: een gerandomiseerde studie in één centrum
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de calorie-inname gedurende 6 maanden tussen een groep patiënten die een standaarddiner kregen en een groep patiënten van wie het avondmaal "verbeterd" was; naleving wordt beoordeeld op een voedselkaart met 5 consumptieniveaus: nee (0%), 25%, 50%, 75%, alle (100%).
Deze voedselkaart per patiënt per maaltijd wordt gedurende 6 maanden 3 dagen per maand opgesteld en zal, op basis van de totale calorie-inname van elk gerecht, een schatting maken van de ingenomen calorie-inname per dag voor alle maaltijden van de dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om de twee groepen te evalueren op het volgende:
A. Het verschil tussen 0 en 6 maanden in: het gewicht van de patiënt, calorie-inname, serum prealbumine, albumine en CRP, bloedsuiker voor diabetespatiënten.
B. Maandelijkse evolutie over 6 maanden: calorie-inname, gewicht van de patiënt. C. De driemaandelijkse trend over 6 maanden: serumprealbumine, albumine en CRP, bloedsuiker voor diabetespatiënten.
D. Comorbiditeiten en mortaliteit. E. het risico van hypoglykemie in de ochtend voor diabetespatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
71 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of zijn/haar vertegenwoordiger moet vrije en geïnformeerde toestemming krijgen en moet de toestemming hebben ondertekend
- De proefpersoon moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De proefpersoon heeft ten minste 3 maanden in de instelling gewoond
- De proefpersoon wordt alleen via de mond gevoed
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon doet mee aan een ander onderzoek
- De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is niet mogelijk om de proefpersoon of zijn/haar vertegenwoordiger correct te informeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard avondmaaltijd
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen standaard avondmaaltijden. Interventie: Standaard avondmaaltijden. |
Patiënten krijgen de gebruikelijke avondmaaltijden.
|
|
Experimenteel: Verbeterde avondmaaltijd
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen verbeterde avondmaaltijden. Verbeterde maaltijden zijn verrijkte soep (met zetmeel, boter, kaas of zure room), een halfvloeibaar zuiveldessert, fruit of een fruitdessert. Interventie: verbeterde avondmaaltijd |
Patiënten krijgen verbeterde avondmaaltijden.
Verbeterde maaltijden zijn verrijkte soep (met zetmeel, boter, kaas of zure room), een halfvloeibaar zuiveldessert, fruit of een fruitdessert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal calorisch rantsoen voor elk gerecht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Maaltijdconformiteit gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ingenomen calorie-inname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal calorisch rantsoen voor elk gerecht
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Totaal calorisch rantsoen voor elk gerecht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Totaal calorisch rantsoen voor elk gerecht
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Totaal calorisch rantsoen voor elk gerecht
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Totaal calorisch rantsoen voor elk gerecht
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Totaal calorisch rantsoen voor elk gerecht
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Maaltijdconformiteit gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Maaltijdconformiteit gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Maaltijdconformiteit gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Maaltijdconformiteit gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Maaltijdconformiteit gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Maaltijdconformiteit gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Ingenomen calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Ingenomen calorie-inname
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Ingenomen calorie-inname
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Ingenomen calorie-inname
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Ingenomen calorie-inname
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Ingenomen calorie-inname
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Serum C reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Serum C reactief eiwit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Serum C reactief eiwit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
Basislijn (dagen -7 tot 0)
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Capillaire nuchtere bloedglucose voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Capillaire nuchtere bloedglucose voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
Capillaire nuchtere bloedglucose voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
Capillaire nuchtere bloedglucose voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
Capillaire nuchtere bloedglucose voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 5
|
Maand 5
|
|
Capillaire nuchtere bloedglucose voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studie directeur: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .