Внедрение обогащенного ужина в отношении пищевого поведения резидентов интернатных учреждений (IRCAR)
23 мая 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Влияние введения нового качественного состава ужина на пищевое поведение находящихся в интернатных учреждениях пациентов отделения длительного ухода: рандомизированное исследование в одном центре
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить потребление калорий за 6 месяцев между группой пациентов, получавших стандартный ужин, и группой пациентов, чей ужин был «улучшен»; соответствие будет оцениваться по пищевой карте с 5 уровнями потребления: нет (0%), 25%, 50%, 75%, все (100%).
Эта продовольственная карта на одного пациента для каждого приема пищи будет составляться 3 дня в месяц в течение 6 месяцев, и на основе общего потребления калорий каждого блюда будет оцениваться потребление калорий в день при всех приемах пищи в течение дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются оценка двух групп по следующим параметрам:
А. Разница между 0 и 6 месяцами в: весе пациента, потреблении калорий, сывороточном преальбумине, альбумине и СРБ, уровне сахара в крови для больных диабетом.
B. Ежемесячная динамика за 6 месяцев: потребление калорий, вес пациента. C. Ежеквартальная динамика за 6 месяцев: сывороточный преальбумин, альбумин и СРБ, сахар крови у больных сахарным диабетом.
D. Сопутствующие заболевания и смертность. E. риск утренней гипогликемии у больных сахарным диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
71 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его / ее представитель должны получить свободное и осознанное согласие и должны подписать согласие
- Субъект должен быть связан или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Субъект прожил в учреждении не менее 3 месяцев
- Субъекта кормят только через рот
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом исследовании
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект или его законный представитель отказывается подписать согласие
- Невозможно правильно информировать субъекта или его представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ужин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартный ужин. Вмешательство: Стандартный ужин. |
Пациенты будут получать обычный ужин.
|
|
Экспериментальный: Улучшенный ужин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат улучшенный ужин. Улучшенное питание будет включать обогащенный суп (с крахмалом, маслом, сыром или сметаной), полужидкий молочный десерт, фрукты или фруктовый десерт. Вмешательство: улучшенный ужин |
Пациенты получат улучшенный ужин.
Улучшенное питание будет включать обогащенный суп (с крахмалом, маслом, сыром или сметаной), полужидкий молочный десерт, фрукты или фруктовый десерт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая калорийность каждого блюда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение режима питания на 3 дня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Потребляемая калорийность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая калорийность каждого блюда
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
Общая калорийность каждого блюда
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Общая калорийность каждого блюда
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Общая калорийность каждого блюда
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Общая калорийность каждого блюда
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Общая калорийность каждого блюда
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Соблюдение режима питания на 3 дня
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
Соблюдение режима питания на 3 дня
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Соблюдение режима питания на 3 дня
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Соблюдение режима питания на 3 дня
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Соблюдение режима питания на 3 дня
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Соблюдение режима питания на 3 дня
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Потребляемая калорийность
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
Потребляемая калорийность
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Потребляемая калорийность
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Потребляемая калорийность
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Потребляемая калорийность
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Потребляемая калорийность
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C) для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
Исходный уровень (дни от -7 до 0)
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C) для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C) для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Наличие/отсутствие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Смертность
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Капиллярная глюкоза крови натощак у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Капиллярная глюкоза крови натощак у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 2
|
Месяц 2
|
|
Капиллярная глюкоза крови натощак у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Капиллярная глюкоза крови натощак у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
Капиллярная глюкоза крови натощак у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Капиллярная глюкоза крови натощак у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sabine Rouvière, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Директор по исследованиям: Béatrice Hébert, Nurse, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2014/BH-01
- 2014-A00509-38 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .