術後イレウス：SmartPill® による持続時間と重症度の評価 (PIDuSA)
術後イレウスの重症度と期間を評価するための客観的パラメーターとしての SmartPill®
術後イレウス (POI) は、吐き気、嘔吐、感染性合併症につながる腹部手術後の頻繁な合併症です。 腸運動障害は何日も続く可能性があり、非経口栄養を必要とし、長期の入院と高い経済的負担をもたらします。
これまで、POI の重症度と解決を示す有効な代理マーカーが見つからないため、マニフェスト POI のエビデンスに基づく治療法はありません。
胃腸機能を検査するための新しいツールが SmartPill® です。 pH 値、温度、および管腔内圧を測定することにより、カプセルは、胃排出、小腸通過、大腸通過、および蠕動活動を分析できます。
残念ながら、腹部手術後の最初の 3 か月間は SmartPill® の使用は許可されていません。 したがって、手術直後の人間の消化管を通過する際の SmartPill® の挙動を調査するための試験が必要です。
一次エンドポイントは
- 腹部手術後の患者における SmartPill® の安全性を調査する。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- SmartPill® は、胸部/血管手術を受けた患者と比較して、消化管通過と蠕動運動を検出し、続いて腹部手術を行うことができます。
- 測定されたパラメーター (消化管通過の遅延、蠕動運動の欠如) を POI の臨床的徴候 (吐き気、嘔吐、最初の術後排便までの長期化) と関連付けることは可能ですか?
- は、静脈内に適用された運動促進薬によって影響を受ける、検出された蠕動活動です。
- 理学療法の影響を受けた検出された蠕動活動です
これらのエンドポイントを使用して、研究者は、腹部手術後の SmartPill® の安全性を実証し、POI の重症度と長さを分析する能力を評価し、使用された運動促進薬と術後の動員が蠕動運動に影響を与えることができるかどうかを調べることを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
術後イレウス (POI) は、吐き気、嘔吐、感染性合併症につながる腹部手術後の頻繁な合併症です。 腸運動障害は何日も続く可能性があり、非経口栄養を必要とし、長期の入院と高い経済的負担をもたらします。
これまで、マニフェスト POI のエビデンスに基づく治療法はありません。 代わりに、既存の臨床試験の質は低または中程度です。 この主な理由は、POI の終了を定義する有効な代理マーカーがないことです。一部の試験では、最初の放屁または最初の排便を意図的な蠕動運動および POI の解決のマーカーとして使用し、他の試験では固形食品を再び摂取する能力または聴診を使用しました。腸音の。 しかし、これらのパラメータが本当に POI の重大度または終了を示すことができるかどうかは疑問のままです。
したがって、POI 研究には、将来の臨床試験の質を向上させるために、POI の解像度を決定できる信頼性の高い、患者や研究者に依存しないパラメーターが必要です。
胃腸機能を検査するための新しいツールが SmartPill® です。 カプセルは、経口投与後にpH値、温度、および管腔内圧を測定することができ、データは患者の近くにある送信機に送信されます。 これらの値を使用して、胃排出、小腸、大腸または腸全体の長さ、および胃腸管全体の平滑筋収縮/蠕動運動を分析することができます。 したがって、SmartPill® は、内臓手術後の胃腸機能と通過時間を調査するための理想的な、患者と研究者に依存しないツールとなります。
残念ながら、腹部手術後の最初の 3 か月間は SmartPill® の使用は許可されていません。 したがって、手術直後の人間の消化管を通過する際の SmartPill® の挙動を調査するための試験が必要です。
一次エンドポイントは
- 腹部手術後の患者における SmartPill® の安全性を調査する。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- SmartPill® は、胸部/血管手術を受けた患者と比較して、消化管通過と蠕動運動を検出し、続いて腹部手術を行うことができます。
- 測定されたパラメーター (消化管通過の遅延、蠕動運動の欠如) を POI の臨床的徴候 (吐き気、嘔吐、最初の術後排便までの長期化) と関連付けることは可能ですか?
- は、静脈内に適用された運動促進薬によって影響を受ける、検出された蠕動活動です。
- 理学療法の影響を受けた検出された蠕動活動です
これらのエンドポイントを使用して、研究者は腹部手術後の SmartPill® の安全性を実証し、POI の重症度と長さを分析する能力を評価し、使用した運動促進薬と術後の動員が蠕動運動に影響を与えることができるかどうかを調べることを望んでいます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Department of Surgery, University of Bonn
-
コンタクト：
- Tim Vilz, MD
- 電話番号：0049 228 287 15109
- メール：tim.vilz@ukb.uni-bonn.de
-
コンタクト：
- Sven Wehner, PhD
- 電話番号：0049 228 287 11007
- メール：sven.wehner@ukb.uni-bonn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 推定手術時間が90分以上10時間未満の腹部手術または胸部/末梢血管手術
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- ASA スコア I - III
- 血清妊娠検査陰性
除外基準:
- デバイスまたはデバイスのコンポーネントに対するアレルギー
- 妊娠中または計画中の妊娠
- 緊急手術
- NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）による腸障害
- BMI > 40
- 嚥下障害
- 胃石の病歴
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤による投薬
- 手術後最初の 2 週間での MRI の必要性
- ASAスコアⅣ以上
- 胃食道逆流症 ("Savary and Miller" III または IV)
- 食道と空腸の吻合
- 手術によって治療されない胃腸管の瘻または狭窄
- 活動性クローン病
- 手術中に治療されない憩室炎/重度の憩室症
- 次の手術: あらゆる種類の臓器移植、拡張肝切除 (拡張右または左半肝切除術)、ループ回腸瘻を伴うまたは伴わない極低直腸切除、端々吻合を伴う小腸切除、ほぼ全胃切除、経裂孔拡張胃切除
- 出血性向の高い腹部手術を受けている患者 (INR > 2、血小板 < 50 G/l...)
- シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、メトトレキサート、デコルチン > 15 mg/日、ベバジクマブによる周術期治療
- 手術中に癒着、瘻孔などを完全に検査することはできませんでした。
- 外科医が言及した手術中の予期せぬ出来事（2つ以上の赤血球濃縮物の輸血による大出血、危険な吻合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部手術後の患者
腹部手術後のスマートピル投与
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手術終了時のスマートピルの適用
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偽コンパレータ：腹腔外手術後の患者
腹腔外手術後のスマートピル
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手術終了時のスマートピルの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の患者におけるADE/SADE
時間枠：参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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手術後の患者におけるADE/SADEの参加者数
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参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸通過中にSmartPillによって測定されたpH値の分析
時間枠：参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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消化管通過中に SmartPill によって測定された pH 変化の分析
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参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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POI 解決の臨床的徴候と SmartPill の通過時間との相関
時間枠：参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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ターゲットを絞った蠕動運動の臨床的徴候（固形物への耐性と組み合わせた最初の排便までの時間）と胃内容排出（時間）、小腸および大腸の通過時間（時間）との相関関係の分析
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参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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プロキネティクスの適用前後の蠕動活動
時間枠：参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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運動促進薬の静脈内適用の前後に SmartPill によって測定された管腔内圧と蠕動波 (mmHg) の変動
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参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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理学療法前、理学療法中、理学療法後の蠕動運動
時間枠：参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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理学療法の前、最中、および 1 時間後に SmartPill によって測定された管腔内圧および蠕動波 (mmHg) の変動
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参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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胃腸通過中にSmartPillによって測定された圧力の分析
時間枠：参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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SmartPill によって測定された消化管通過中の圧力変化 (mmHg) の分析
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参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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消化管通過中にSmartPillによって測定された温度の分析
時間枠：参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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SmartPill が消化管通過中に測定した温度変化 (°C) の分析
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参加者は、術後1日目からSmartPillの排泄まで、平均8日間と予想されるまで追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tim O. Vilz, MD、Department of Surgery, University of Bonn
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tran K, Brun R, Kuo B. Evaluation of regional and whole gut motility using the wireless motility capsule: relevance in clinical practice. Therap Adv Gastroenterol. 2012 Jul;5(4):249-60. doi: 10.1177/1756283X12437874.
- Storch I, Barkin JS. Contraindications to capsule endoscopy: do any still exist? Gastrointest Endosc Clin N Am. 2006 Apr;16(2):329-36. doi: 10.1016/j.giec.2006.01.017.
- Vilz TO, Pantelis D, Lingohr P, Fimmers R, Esmann A, Randau T, Kalff JC, Coenen M, Wehner S. SmartPill(R) as an objective parameter for determination of severity and duration of postoperative ileus: study protocol of a prospective, two-arm, open-label trial (the PIDuSA study). BMJ Open. 2016 Jul 8;6(7):e011014. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。