Postoperativ Ileus: Varighet og alvorlighetsgradsvurdering med SmartPill® (PIDuSA)

Postoperativ ileus (POI) er en hyppig komplikasjon etter abdominal kirurgi som fører til kvalme, oppkast og smittsomme komplikasjoner. Tarmdysmotilitet kan vare i flere dager og nødvendiggjør parenteral ernæring som resulterer i et lengre sykehusopphold og en høy økonomisk belastning.

Til nå er det ingen evidensbasert terapi av manifest POI. I stedet er kvaliteten på de eksisterende kliniske studiene bare av lav eller moderat kvalitet. Hovedårsaken til dette er mangelen på en gyldig surrogatmarkør for å definere slutten av POI: Noen forsøk brukte første flatus eller første avføring som en markør for målrettet peristaltikk og oppløsning av POI, andre brukte evnen til å innta fast føde igjen eller auskultasjon av tarmlyder. Det er imidlertid fortsatt tvilsomt om disse parameterne virkelig er i stand til å demonstrere alvorlighetsgraden eller slutten av POI.

Derfor trenger POI-forskning en pålitelig, pasient- og etterforskeruavhengig parameter som er i stand til å bestemme oppløsning av POI for å forbedre kvaliteten på fremtidige kliniske studier.

Et nytt verktøy for å undersøke gastrointestinal funksjon er SmartPill®. Kapselen er i stand til å måle pH-verdi, temperatur og intraluminalt trykk etter oral påføring, dataene sendes til en sender som befinner seg i nærheten av pasienten. Ved å bruke disse verdiene er det mulig å analysere magetømming, lengden på tynntarmen, tykktarmen eller hele tarmen og den glatte muskelkontraktiliteten/peristaltikken i hele mage-tarmkanalen. Derfor vil SmartPill® være et ideelt, pasient- og etterforskeruavhengig verktøy for å undersøke gastrointestinal funksjon og transittid etter visceral kirurgi.

Dessverre er bruk av SmartPill® ikke tillatt de første tre månedene etter abdominal operasjon. Derfor er det nødvendig med en utprøving for å undersøke atferden til SmartPill® under dens passasje gjennom den menneskelige mage-tarmkanalen umiddelbart etter operasjonen.

Det primære endepunktet er

- å undersøke sikkerheten til SmartPill® hos pasienter etter abdominal kirurgi.

De sekundære endepunktene er:

• er SmartPill® i stand til å oppdage gastrointestinal transitt og peristaltisk aktivitet etterfulgt av abdominal kirurgi sammenlignet med pasienter som gjennomgikk thorax/vaskulær kirurgi.
• er det mulig å korrelere de målte parametrene (forsinket gastrointestinal transitt, mangel på peristaltikk) med de kliniske tegnene på POI (kvalme, oppkast, forlenget varighet til første postoperative avføring).
• er den påviste peristaltiske aktiviteten påvirket av intravenøst ​​påførte prokinetiske legemidler
• er den påviste peristaltiske aktiviteten påvirket av fysioterapi

Ved å bruke disse endepunktene håper etterforskerne å demonstrere sikkerheten til SmartPill® etter abdominal kirurgi, å evaluere dens evne til å analysere alvorlighetsgraden og lengden på POI og å undersøke om de brukte prokinetiske medikamentene og postoperativ mobilisering er i stand til å påvirke peristaltisk aktivitet.