Ileo postoperatorio: valutazione della durata e della gravità con SmartPill® (PIDuSA)

L'ileo postoperatorio (POI) è una complicanza frequente dopo la chirurgia addominale che porta a nausea, vomito e complicanze infettive. La dismotilità intestinale può durare per giorni e necessita di nutrizione parenterale, con conseguente degenza ospedaliera prolungata e un elevato onere economico.

Fino ad ora non esiste una terapia basata sull'evidenza del POI manifesto. Invece, la qualità degli studi clinici esistenti è solo di qualità bassa o moderata. La ragione principale di ciò è la mancanza di un marker surrogato valido per definire la fine del POI: alcuni studi hanno utilizzato il primo flatulenza o la prima defecazione come marker per la peristalsi intenzionale e la risoluzione del POI, altri hanno utilizzato la capacità di consumare nuovamente cibi solidi o l'auscultazione dei rumori intestinali. Rimane tuttavia il dubbio se questi parametri siano realmente in grado di dimostrare la gravità o la fine del POI.

Pertanto la ricerca sui POI necessita di un parametro affidabile, indipendente dal paziente e dallo sperimentatore, in grado di determinare la risoluzione dei POI per migliorare la qualità dei futuri studi clinici.

Un nuovo strumento per esaminare la funzione gastrointestinale è SmartPill®. La capsula è in grado di misurare il valore del pH, la temperatura e la pressione endoluminale dopo l'applicazione orale, i dati vengono inviati ad un trasmettitore situato vicino al paziente. Utilizzando questi valori, è possibile analizzare lo svuotamento gastrico, la lunghezza del passaggio dell'intestino tenue, dell'intestino crasso o dell'intero intestino e la contrattilità/peristalsi della muscolatura liscia dell'intero tratto gastrointestinale. Pertanto SmartPill® sarebbe uno strumento ideale, indipendente dal paziente e dall'investigatore, per studiare la funzione gastrointestinale e il tempo di transito dopo la chirurgia viscerale.

Purtroppo l'uso della SmartPill® non è consentito nei primi tre mesi dopo l'intervento addominale. Pertanto è necessario uno studio per indagare il comportamento della SmartPill® durante il suo passaggio attraverso il tratto gastrointestinale umano subito dopo l'intervento chirurgico.

L'endpoint primario è

- indagare sulla sicurezza della SmartPill® nei pazienti dopo chirurgia addominale.

Gli endpoint secondari sono:

• è la SmartPill® in grado di rilevare il transito gastrointestinale e l'attività peristaltica seguiti da chirurgia addominale rispetto a pazienti sottoposti a chirurgia toracica/vascolare.
• è possibile correlare i parametri misurati (transito gastrointestinale ritardato, mancanza di peristalsi) con i segni clinici di POI (nausea, vomito, durata prolungata fino alla prima defecazione postoperatoria).
• è l'attività peristaltica rilevata influenzata dai farmaci procinetici applicati per via endovenosa
• è l'attività peristaltica rilevata influenzata dalla fisioterapia

Utilizzando questi endpoint, i ricercatori sperano di dimostrare la sicurezza di SmartPill® dopo la chirurgia addominale, di valutare la sua capacità di analizzare la gravità e la durata del POI e di esaminare se i farmaci procinetici utilizzati e la mobilizzazione postoperatoria sono in grado di influenzare l'attività peristaltica.