Postoperativ Ileus: Varighed og sværhedsgradsvurdering med SmartPill® (PIDuSA)

Postoperativ ileus (POI) er en hyppig komplikation efter abdominal kirurgi, der fører til kvalme, opkastning og infektiøse komplikationer. Tarmdysmotilitet kan vare i dagevis og nødvendiggør parenteral ernæring, hvilket resulterer i et længere hospitalsophold og en høj økonomisk byrde.

Indtil nu er der ingen evidensbaseret behandling af manifest POI. I stedet er kvaliteten af ​​de eksisterende kliniske forsøg blot af lav eller moderat kvalitet. Hovedårsagen til dette er manglen på en gyldig surrogatmarkør til at definere slutningen af ​​POI: Nogle forsøg brugte første flatus eller første afføring som en markør for målrettet peristaltik og opløsning af POI, andre brugte evnen til at indtage fast føde igen eller auskultation af tarmlyde. Det er dog stadig tvivlsomt, om disse parametre virkelig er i stand til at demonstrere alvoren eller slutningen af ​​POI.

Derfor har POI-forskning brug for en pålidelig, patient- og investigator-uafhængig parameter, der er i stand til at bestemme opløsning af POI for at forbedre kvaliteten af ​​fremtidige kliniske forsøg.

Et nyt værktøj til at undersøge mave-tarmfunktionen er SmartPill®. Kapslen er i stand til at måle pH-værdi, temperatur og intraluminalt tryk efter oral påføring, dataene sendes til en sender placeret i nærheden af ​​patienten. Ved hjælp af disse værdier er det muligt at analysere gastrisk tømning, længden af ​​tyndtarmen, tyktarmen eller hele tarmpassagen og den glatte muskelkontraktilitet/peristaltik af hele mave-tarmkanalen. Derfor ville SmartPill® være et ideelt, patient- og investigator-uafhængigt værktøj til at undersøge mave-tarmfunktion og transittid efter visceral kirurgi.

Desværre er brugen af ​​SmartPill® ikke tilladt i de første tre måneder efter abdominal operation. Derfor er der behov for et forsøg for at undersøge SmartPill®'ens opførsel under dens passage gennem den menneskelige mave-tarmkanal umiddelbart efter operationen.

Det primære endepunkt er

- at undersøge sikkerheden af ​​SmartPill® hos patienter efter abdominal operation.

De sekundære endepunkter er:

• er SmartPill® i stand til at detektere den gastrointestinale transit og den peristaltiske aktivitet efterfulgt af abdominal kirurgi sammenlignet med patienter, der har gennemgået thorax/vaskulær kirurgi.
• er det muligt at korrelere de målte parametre (forsinket gastrointestinal transit, manglende peristaltik) med de kliniske tegn på POI (kvalme, opkastning, forlænget varighed indtil første postoperative afføring).
• er den påviste peristaltiske aktivitet påvirket af intravenøst ​​applicerede prokinetiske lægemidler
• er den påviste peristaltiske aktivitet påvirket af fysioterapi

Ved at bruge disse endepunkter håber efterforskerne at demonstrere sikkerheden af ​​SmartPill® efter abdominal kirurgi, at evaluere dens evne til at analysere sværhedsgraden og længden af ​​POI og at undersøge, om de anvendte prokinetiske lægemidler og postoperativ mobilisering er i stand til at påvirke peristaltisk aktivitet.