Iléus postopératoire : évaluation de la durée et de la gravité avec le SmartPill® (PIDuSA)

L'iléus postopératoire (IPO) est une complication fréquente après une chirurgie abdominale entraînant des nausées, des vomissements et des complications infectieuses. La dysmotilité intestinale peut durer des jours et nécessite une nutrition parentérale entraînant un séjour prolongé à l'hôpital et un fardeau économique élevé.

Jusqu'à présent, il n'existe aucune thérapie fondée sur des données probantes pour les POI manifestes. Au lieu de cela, la qualité des essais cliniques existants est simplement de qualité faible ou modérée. La raison principale en est l'absence d'un marqueur de substitution valide pour définir la fin de la POI : certains essais ont utilisé les premiers flatulences ou la première défécation comme marqueur du péristaltisme et de la résolution de la POI, d'autres ont utilisé la capacité de consommer à nouveau des aliments solides ou l'auscultation des bruits intestinaux. Cependant il reste à se demander si ces paramètres sont réellement capables de démontrer la sévérité ou la fin des POI.

Par conséquent, la recherche sur les POI a besoin d'un paramètre fiable, indépendant du patient et de l'investigateur, capable de déterminer la résolution des POI afin d'améliorer la qualité des futurs essais cliniques.

Un nouvel outil pour examiner la fonction gastro-intestinale est le SmartPill®. La capsule est capable de mesurer la valeur du pH, la température et la pression intraluminale après application orale, les données sont envoyées à un émetteur situé à proximité du patient. En utilisant ces valeurs, il est possible d'analyser la vidange gastrique, la longueur du passage de l'intestin grêle, du gros intestin ou de l'intestin entier et la contractilité/péristaltisme des muscles lisses de l'ensemble du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, le SmartPill® serait un outil idéal, indépendant du patient et de l'investigateur, pour étudier la fonction gastro-intestinale et le temps de transit après une chirurgie viscérale.

Malheureusement, l'utilisation du SmartPill® n'est pas autorisée dans les trois premiers mois après une chirurgie abdominale. Par conséquent, un essai est nécessaire pour étudier le comportement du SmartPill® lors de son passage dans le tractus gastro-intestinal humain immédiatement après la chirurgie.

Le critère principal est

- étudier la sécurité du SmartPill® chez les patients après une chirurgie abdominale.

Les critères secondaires sont :

• est le SmartPill® capable de détecter le transit gastro-intestinal et l'activité péristaltique suivis d'une chirurgie abdominale par rapport aux patients ayant subi une chirurgie thoracique/vasculaire.
• est-il possible de corréler les paramètres mesurés (retard du transit gastro-intestinal, absence de péristaltisme) avec les signes cliniques de POI (nausées, vomissements, durée prolongée jusqu'à la première défécation postopératoire).
• est l'activité péristaltique détectée influencée par les médicaments prokinétiques appliqués par voie intraveineuse
• est l'activité péristaltique détectée influencée par la physiothérapie

À l'aide de ces paramètres, les chercheurs espèrent démontrer l'innocuité du SmartPill® après une chirurgie abdominale, évaluer sa capacité à analyser la gravité et la durée des POI et examiner si les médicaments procinétiques utilisés et la mobilisation postopératoire sont capables d'influencer l'activité péristaltique.