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Postoperativer Ileus: Beurteilung von Dauer und Schweregrad mit der SmartPill® (PIDuSA)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. med. Tim Vilz, University Hospital, Bonn

Die SmartPill® als objektiver Parameter zur Beurteilung von Schweregrad und Dauer des postoperativen Ileus

Der postoperative Ileus (POI) ist eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen, die zu Übelkeit, Erbrechen und infektiösen Komplikationen führt. Dysmotilität des Darms kann Tage andauern und erfordert eine parenterale Ernährung, was zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer hohen wirtschaftlichen Belastung führt.

Bisher gibt es keine evidenzbasierte Therapie manifester POI, da valide Surrogatmarker fehlen, die den Schweregrad und die Auflösung von POI zeigen.

Ein neuartiges Instrument zur Untersuchung der Magen-Darm-Funktion ist die SmartPill®. Durch die Messung von pH-Wert, Temperatur und intraluminalem Druck ist die Kapsel in der Lage, Magenentleerung, Dünndarmpassage, Dickdarmpassage und peristaltische Aktivität zu analysieren.

Leider ist die Anwendung der SmartPill® in den ersten drei Monaten nach einer Bauchoperation nicht erlaubt. Daher ist eine Studie erforderlich, um das Verhalten der SmartPill® während ihrer Passage durch den menschlichen Magen-Darm-Trakt unmittelbar nach der Operation zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt ist

- die Sicherheit der SmartPill® bei Patienten nach Bauchoperationen zu untersuchen.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • ist die SmartPill® in der Lage, den gastrointestinalen Transit und die peristaltische Aktivität nach einer Bauchoperation im Vergleich zu Patienten, die sich einer Thorax-/Gefäßoperation unterzogen haben, zu erkennen.
  • Ist es möglich, die gemessenen Parameter (verzögerte Magen-Darm-Passage, fehlende Peristaltik) mit den klinischen Anzeichen von POI (Übelkeit, Erbrechen, verlängerte Dauer bis zum ersten postoperativen Stuhlgang) zu korrelieren?
  • ist die nachgewiesene peristaltische Aktivität, die durch intravenös applizierte Prokinetika beeinflusst wird
  • ist die erfasste peristaltische Aktivität, die durch die Physiotherapie beeinflusst wird

Anhand dieser Endpunkte hoffen die Forscher, die Sicherheit der SmartPill® nach einer Bauchoperation zu demonstrieren, ihre Fähigkeit zur Analyse von Schweregrad und Länge von POI zu bewerten und zu untersuchen, ob die verwendeten prokinetischen Medikamente und die postoperative Mobilisierung in der Lage sind, die peristaltische Aktivität zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der postoperative Ileus (POI) ist eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen, die zu Übelkeit, Erbrechen und infektiösen Komplikationen führt. Dysmotilität des Darms kann Tage andauern und erfordert eine parenterale Ernährung, was zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer hohen wirtschaftlichen Belastung führt.

Bisher gibt es keine evidenzbasierte Therapie manifester POI. Stattdessen ist die Qualität der bestehenden klinischen Studien nur von geringer oder mäßiger Qualität. Der Hauptgrund dafür ist das Fehlen eines validen Surrogatmarkers zur Definition des POI-Endes: Einige Studien nutzten erste Blähungen oder den ersten Stuhlgang als Marker für gezielte Peristaltik und Auflösung von POI, andere nutzten die Fähigkeit, wieder feste Nahrung zu sich zu nehmen oder Auskultation von Darmgeräuschen. Allerdings bleibt fraglich, ob diese Parameter wirklich in der Lage sind, die Schwere oder das Ende von POI aufzuzeigen.

Daher benötigt die POI-Forschung einen zuverlässigen, patienten- und prüferunabhängigen Parameter, der in der Lage ist, die Auflösung von POI zu bestimmen, um die Qualität zukünftiger klinischer Studien zu verbessern.

Ein neuartiges Instrument zur Untersuchung der Magen-Darm-Funktion ist die SmartPill®. Die Kapsel kann nach oraler Applikation pH-Wert, Temperatur und intraluminalen Druck messen, die Daten werden an einen patientennahen Sender gesendet. Anhand dieser Werte ist es möglich, die Magenentleerung, die Länge der Dünndarm-, Dickdarm- oder Gesamtdarmpassage und die Kontraktilität/Peristaltik der glatten Muskulatur des gesamten Gastrointestinaltrakts zu analysieren. Daher wäre die SmartPill® ein ideales, patienten- und untersuchungsunabhängiges Instrument zur Untersuchung der Magen-Darm-Funktion und der Transitzeit nach einer Viszeraloperation.

Leider ist die Anwendung der SmartPill® in den ersten drei Monaten nach einer Bauchoperation nicht erlaubt. Daher ist eine Studie erforderlich, um das Verhalten der SmartPill® während ihrer Passage durch den menschlichen Magen-Darm-Trakt unmittelbar nach der Operation zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt ist

- die Sicherheit der SmartPill® bei Patienten nach Bauchoperationen zu untersuchen.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • ist die SmartPill® in der Lage, den gastrointestinalen Transit und die peristaltische Aktivität nach einer Bauchoperation im Vergleich zu Patienten, die sich einer Thorax-/Gefäßoperation unterzogen haben, zu erkennen.
  • Ist es möglich, die gemessenen Parameter (verzögerte Magen-Darm-Passage, fehlende Peristaltik) mit den klinischen Anzeichen von POI (Übelkeit, Erbrechen, verlängerte Dauer bis zum ersten postoperativen Stuhlgang) zu korrelieren?
  • ist die nachgewiesene peristaltische Aktivität, die durch intravenös applizierte Prokinetika beeinflusst wird
  • ist die erfasste peristaltische Aktivität, die durch die Physiotherapie beeinflusst wird

Anhand dieser Endpunkte hoffen die Forscher, die Sicherheit der SmartPill® nach einer Bauchoperation zu demonstrieren, ihre Fähigkeit zur Analyse von Schweregrad und Länge von POI zu bewerten und zu untersuchen, ob die verwendeten prokinetischen Medikamente und die postoperative Mobilisierung in der Lage sind, die peristaltische Aktivität zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie oder Thorax-/periphere Gefäßchirurgie mit einer geschätzten Operationszeit von > 90 min und < 10 h
  • Alter > 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ASA-Score I - III
  • negativer Schwangerschaftstest im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Gerät oder Komponenten des Geräts
  • bestehende oder geplante Schwangerschaft
  • Notoperation
  • NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) induzierte Enteropathie
  • BMI > 40
  • Dysphagie
  • Krankengeschichte von Magenbezoaren
  • Medikamente mit Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida
  • Notwendigkeit eines MRT in den ersten zwei Wochen nach der Operation
  • ASA-Score IV oder höher
  • gastroösophagealer Reflux („Savary und Miller“ III oder IV)
  • Anastomose zwischen Ösophagus und Jejunum
  • Fisteln oder Stenosen des Magen-Darm-Traktes, die nicht durch die Operation behandelt werden
  • aktiver Morbus Crohn
  • Divertikulitis/schwere Divertikulose, die während der Operation nicht behandelt wird
  • folgende Operationen: alle Arten von Organtransplantationen, erweiterte Leberresektionen (erweiterte rechte oder linke Hemihepatektomie), sehr tiefe Rektumresektion mit oder ohne Loop-Ileostoma, Dünndarmresektion mit End-zu-End-Anastomose, nahezu totale Gastrektomie, transhiatale erweiterte Gastrektomie
  • Patienten nach abdominalchirurgischen Eingriffen mit erhöhter Blutungsneigung (INR > 2, Thrombozyten < 50 G/l...)
  • perioperative Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Methotrexat, Decortin > 15 mg/d, Bevazicumab
  • während der Operation war keine vollständige Inspektion auf Verklebungen, Fisteln etc. möglich
  • Unerwartete Ereignisse während der Operation (große Blutung bei Transfusion von 2 oder mehr Erythrozytenkonzentraten, gefährliche Anastomose), die vom Chirurgen erwähnt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten nach einer Bauchoperation
SmartPill-Anwendung nach Bauchoperationen
Gerät: SmartPill
Anwendung der SmartPill am Ende der Operation
Schein-Komparator: Patienten nach extraabdominellen Operationen
SmartPill nach extraabdominellen Operationen
Gerät: SmartPill
Anwendung der SmartPill am Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADEs / SADEs bei Patienten nach einer Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit ADEs/SADEs bei Patienten nach Operation
Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des von der SmartPill gemessenen pH-Wertes während der Magen-Darm-Passage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Analyse der von der SmartPill gemessenen pH-Änderungen während der Magen-Darm-Passage
Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Korrelation zwischen klinischen Anzeichen einer POI-Auflösung und der Passagezeit der SmartPill
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Analyse der Korrelation zwischen klinischen Anzeichen einer gezielten Peristaltik (Zeit bis zum ersten Stuhlgang in Kombination mit Verträglichkeit fester Nahrung) und Magenentleerung (Stunden), Dünndarm- und Dickdarmpassagezeit (Stunden)
Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Peristaltische Aktivität vor und nach der Anwendung von Prokinetika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Variation des intraluminalen Drucks und der peristaltischen Wellen (mmHg), gemessen durch die SmartPill vor und nach der intravenösen Verabreichung von Prokinetika
Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Peristaltische Aktivität vor, während und nach der Physiotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Variation des intraluminalen Drucks und der peristaltischen Wellen (mmHg), gemessen von der SmartPill vor, während und eine Stunde nach der Physiotherapie
Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Analyse des von der SmartPill gemessenen Drucks während der Magen-Darm-Passage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Analyse der von der SmartPill gemessenen Druckänderungen (mmHg) während der Magen-Darm-Passage
Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Analyse der von der SmartPill gemessenen Temperatur während der Magen-Darm-Passage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Analyse der von der SmartPill gemessenen Temperaturänderungen (°C) während der Magen-Darm-Passage
Die Teilnehmer werden vom ersten postoperativen Tag bis zur Ausscheidung der SmartPill, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

University of Bonn

Ermittler

  • Studienleiter: Tim O. Vilz, MD, Department of Surgery, University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHI-201202
  • O-112.0055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BONFOR)

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