Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna niedrożność jelit: ocena czasu trwania i nasilenia za pomocą SmartPill® (PIDuSA)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. med. Tim Vilz, University Hospital, Bonn

SmartPill® jako obiektywny parametr do oceny ciężkości i czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej, prowadzącym do nudności, wymiotów i powikłań infekcyjnych. Zaburzenia perystaltyki jelit mogą trwać kilka dni i wymagają żywienia pozajelitowego, co skutkuje przedłużonym pobytem w szpitalu i dużym obciążeniem ekonomicznym.

Do tej pory nie ma opartej na dowodach terapii oczywistego POI z powodu braku ważnych zastępczych markerów wykazujących nasilenie i ustąpienie POI.

Nowatorskim narzędziem do badania funkcji przewodu pokarmowego jest SmartPill®. Mierząc wartość pH, temperaturę i ciśnienie wewnątrz światła kapsułka jest w stanie analizować opróżnianie żołądka, pasaż jelita cienkiego, pasaż jelita grubego i aktywność perystaltyczną.

Niestety stosowanie SmartPill® jest niedozwolone w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji jamy brzusznej. Dlatego potrzebne jest badanie, aby zbadać zachowanie SmartPill® podczas jego przejścia przez przewód pokarmowy człowieka bezpośrednio po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest

- zbadanie bezpieczeństwa stosowania SmartPill® u pacjentów po operacjach jamy brzusznej.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • czy SmartPill® jest w stanie wykryć pasaż żołądkowo-jelitowy i aktywność perystaltyczną po operacji brzusznej w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli operację klatki piersiowej/naczyniową.
  • czy możliwe jest skorelowanie mierzonych parametrów (opóźniony pasaż pokarmowy, brak perystaltyki) z objawami klinicznymi POI (nudności, wymioty, przedłużony czas trwania do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego).
  • oznacza wykrytą aktywność perystaltyczną, na którą wpływają podawane dożylnie leki prokinetyczne
  • to wykryta aktywność perystaltyczna, na którą ma wpływ fizjoterapia

Za pomocą tych punktów końcowych badacze mają nadzieję wykazać bezpieczeństwo SmartPill® po operacjach brzusznych, ocenić jego zdolność do analizy ciężkości i długości POI oraz zbadać, czy stosowane leki prokinetyczne i mobilizacja pooperacyjna są w stanie wpłynąć na aktywność perystaltyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej, prowadzącym do nudności, wymiotów i powikłań infekcyjnych. Zaburzenia perystaltyki jelit mogą trwać kilka dni i wymagają żywienia pozajelitowego, co skutkuje przedłużonym pobytem w szpitalu i dużym obciążeniem ekonomicznym.

Do tej pory nie ma opartej na dowodach terapii oczywistego POI. Zamiast tego jakość istniejących badań klinicznych jest po prostu niskiej lub umiarkowanej jakości. Głównym tego powodem jest brak ważnego markera zastępczego do określenia końca POI: niektóre badania wykorzystywały pierwsze wzdęcia lub pierwsze wypróżnienie jako marker celowej perystaltyki i ustąpienia POI, inne wykorzystywały możliwość ponownego spożycia stałego pokarmu lub osłuchiwanie dźwięków jelitowych. Pozostaje jednak wątpliwe, czy te parametry naprawdę są w stanie wykazać dotkliwość lub koniec POI.

Dlatego badania POI wymagają wiarygodnego, niezależnego od pacjenta i badacza parametru, który jest w stanie określić rozdzielczość POI w celu poprawy jakości przyszłych badań klinicznych.

Nowatorskim narzędziem do badania funkcji przewodu pokarmowego jest SmartPill®. Kapsułka jest w stanie zmierzyć wartość pH, temperaturę i ciśnienie wewnątrz światła po podaniu doustnym, dane przesyłane są do nadajnika znajdującego się w pobliżu pacjenta. Na ich podstawie można analizować opróżnianie żołądka, długość jelita cienkiego, grubego lub całego jelita oraz kurczliwość/perystaltykę mięśni gładkich całego przewodu pokarmowego. Dlatego SmartPill® byłby idealnym, niezależnym od pacjenta i badacza narzędziem do badania funkcji przewodu pokarmowego i czasu pasażu po operacji trzewnej.

Niestety stosowanie SmartPill® jest niedozwolone w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji jamy brzusznej. Dlatego potrzebne jest badanie, aby zbadać zachowanie SmartPill® podczas jego przejścia przez przewód pokarmowy człowieka bezpośrednio po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest

- zbadanie bezpieczeństwa stosowania SmartPill® u pacjentów po operacjach jamy brzusznej.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • czy SmartPill® jest w stanie wykryć pasaż żołądkowo-jelitowy i aktywność perystaltyczną po operacji brzusznej w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli operację klatki piersiowej/naczyniową.
  • czy możliwe jest skorelowanie mierzonych parametrów (opóźniony pasaż pokarmowy, brak perystaltyki) z objawami klinicznymi POI (nudności, wymioty, przedłużony czas trwania do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego).
  • oznacza wykrytą aktywność perystaltyczną, na którą wpływają podawane dożylnie leki prokinetyczne
  • to wykryta aktywność perystaltyczna, na którą ma wpływ fizjoterapia

Za pomocą tych punktów końcowych badacze mają nadzieję wykazać bezpieczeństwo SmartPill® po operacjach brzusznych, ocenić jego zdolność do analizy ciężkości i długości POI oraz zbadać, czy zastosowane leki prokinetyczne i mobilizacja pooperacyjna są w stanie wpłynąć na aktywność perystaltyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgia jamy brzusznej lub chirurgia naczyń klatki piersiowej/obwodowej o szacowanym czasie operacji > 90 min i < 10 h
  • Wiek > 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • ASA ocena I - III
  • negatywny test ciążowy z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na urządzenie lub elementy urządzenia
  • istniejąca lub planowana ciąża
  • pilna operacja
  • Enteropatia wywołana przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  • BMI > 40
  • dysfagia
  • historia medyczna bezoarów żołądkowych
  • leki zawierające inhibitor pompy protonowej, H2-blokery lub leki zobojętniające sok żołądkowy
  • konieczność wykonania rezonansu magnetycznego w pierwszych dwóch tygodniach po operacji
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • refluks żołądkowo-przełykowy ("Savary i Miller" III lub IV)
  • zespolenie między przełykiem a jelitem czczym
  • przetoka lub zwężenie przewodu pokarmowego nieleczone operacyjnie
  • czynna choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Zapalenie uchyłków / ciężka uchyłkowatość, która nie jest leczona podczas operacji
  • następujące operacje: wszelkiego rodzaju transplantacje narządów, rozległe resekcje wątroby (przedłużona hemihepatektomia prawa lub lewa), bardzo niska resekcja odbytnicy z ileostomią pętlową lub bez, resekcja jelita cienkiego z zespoleniem koniec do końca, gastrektomia prawie całkowita, gastrektomia przezprzeponowa poszerzona
  • pacjenci operowani w obrębie jamy brzusznej ze zwiększoną skłonnością do krwawień (INR > 2, trombocyty < 50 G/l...)
  • leczenie okołooperacyjne cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem, ewerolimusem, metotreksatem, dekortyną > 15 mg/d, bewazykumabem
  • podczas operacji nie było możliwości pełnej kontroli pod kątem zrostów, przetok itp
  • nieoczekiwane zdarzenia podczas operacji (poważne krwawienie z przetoczeniem 2 lub więcej koncentratów erytrocytów, niebezpieczne zespolenie) wymienione przez chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po operacjach jamy brzusznej
Aplikacja SmartPill po operacji jamy brzusznej
Urządzenie: SmartPill
Aplikacja SmartPill na zakończenie zabiegu
Pozorny komparator: Pacjenci po operacjach pozabrzusznych
SmartPill po operacji pozabrzusznej
Urządzenie: SmartPill
Aplikacja SmartPill na zakończenie zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADE/SADE u pacjentów po operacjach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Liczba uczestników z ADE/SADE u pacjentów po operacji
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wartości pH zmierzonej SmartPill podczas pasażu przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Analiza zmian pH mierzonych SmartPill podczas pasażu żołądkowo-jelitowego
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Korelacja między objawami klinicznymi rozdzielczości POI a czasem przejścia SmartPill
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Analiza korelacji między objawami klinicznymi perystaltyki celowanej (czas do pierwszego wypróżnienia w połączeniu z tolerancją pokarmów stałych) a opróżnianiem żołądka (godz.), czasem pasażu jelita cienkiego i grubego (godz.)
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Aktywność perystaltyczna przed i po zastosowaniu prokinetyków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Zmienność ciśnienia wewnątrz światła i fal perystaltycznych (mmHg) mierzona za pomocą SmartPill przed i po dożylnym podaniu leków prokinetycznych
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Aktywność perystaltyczna przed, w trakcie i po fizjoterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Zmiany ciśnienia wewnątrz światła i fal perystaltycznych (mmHg) mierzone za pomocą SmartPill przed, w trakcie i godzinę po fizjoterapii
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Analiza ciśnienia mierzonego SmartPill podczas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Analiza zmian ciśnienia (mmHg) mierzonych przez SmartPill podczas pasażu żołądkowo-jelitowego
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Analiza temperatury mierzonej SmartPill podczas pasażu przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni
Analiza zmian temperatury (°C) mierzonych przez SmartPill podczas pasażu żołądkowo-jelitowego
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszego dnia po operacji do momentu wydalenia SmartPill, średnio przez 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

University of Bonn

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tim O. Vilz, MD, Department of Surgery, University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHI-201202
  • O-112.0055 (Inny numer grantu/finansowania: BONFOR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na SmartPill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj