수술 후 장폐색증: SmartPill®을 사용한 기간 및 심각도 평가 (PIDuSA)
수술 후 장폐색증의 중증도 및 지속 기간을 평가하기 위한 객관적 매개변수로서의 SmartPill®
수술 후 장폐색증(POI)은 메스꺼움, 구토 및 감염성 합병증으로 이어지는 복부 수술 후 빈번한 합병증입니다. 장 운동 장애는 며칠 동안 지속될 수 있으며 비경구 영양이 필요하여 입원 기간이 길어지고 경제적 부담이 커집니다.
지금까지 POI의 중증도와 해결을 보여주는 유효한 대리 마커가 없기 때문에 명백한 POI에 대한 증거 기반 치료법이 없습니다.
위장 기능을 검사하는 새로운 도구는 SmartPill®입니다. 캡슐은 pH 값, 온도 및 내강 내압을 측정하여 위 배출, 소장 통과, 대장 통과 및 연동 활동을 분석할 수 있습니다.
불행하게도 복부 수술 후 처음 3개월 동안은 SmartPill®의 사용이 허용되지 않습니다. 따라서 수술 직후 사람의 위장관을 통과하는 동안 SmartPill®의 거동을 조사하기 위한 시험이 필요합니다.
기본 끝점은
- 복부 수술 후 환자에서 SmartPill®의 안전성을 조사합니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- SmartPill®은 흉부/혈관 수술을 받은 환자와 비교하여 복부 수술 후 위장 통과 및 연동 활동을 감지할 수 있습니다.
- POI의 임상 징후(메스꺼움, 구토, 수술 후 첫 번째 배변까지의 지속 시간)와 측정된 매개변수(지연된 위장 통과, 연동 운동 부족)를 연관시킬 수 있습니까?
- 정맥 주사로 적용한 운동 촉진제에 의해 영향을 받는 감지된 연동 활동입니다.
- 물리 치료에 의해 영향을 받는 감지된 연동 활동입니다.
연구자들은 이러한 종점을 사용하여 복부 수술 후 SmartPill®의 안전성을 입증하고, POI의 중증도와 길이를 분석하는 능력을 평가하고, 사용된 운동 촉진 약물과 수술 후 동원이 연동 활동에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증(POI)은 메스꺼움, 구토 및 감염성 합병증으로 이어지는 복부 수술 후 빈번한 합병증입니다. 장 운동 장애는 며칠 동안 지속될 수 있으며 비경구 영양이 필요하여 입원 기간이 길어지고 경제적 부담이 커집니다.
지금까지 매니페스트 POI에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다. 대신 기존 임상시험의 질은 낮거나 중간 수준일 뿐이다. 그 주된 이유는 POI의 끝을 정의하기 위한 유효한 대리 마커가 없기 때문입니다. 일부 임상시험에서는 의도적인 연동 운동 및 POI 해결을 위한 마커로 첫 번째 위창자 또는 첫 번째 배변을 사용했고, 다른 임상시험에서는 고형 음식을 다시 섭취하는 능력 또는 청진을 사용했습니다. 장음의. 그러나 이러한 매개 변수가 실제로 POI의 심각도 또는 끝을 보여줄 수 있는지 여부는 여전히 의문입니다.
따라서 POI 연구에는 향후 임상 시험의 품질을 개선하기 위해 POI의 해상도를 결정할 수 있는 신뢰할 수 있고 환자 및 연구자 독립적인 매개변수가 필요합니다.
위장 기능을 검사하는 새로운 도구는 SmartPill®입니다. 캡슐은 경구 적용 후 pH 값, 온도 및 내강 내 압력을 측정할 수 있으며 데이터는 환자 근처에 있는 송신기로 전송됩니다. 이러한 값을 사용하여 전체 위장관의 위배출, 소장 길이, 대장 또는 전체 창자 통로 및 평활근 수축/연동을 분석할 수 있습니다. 따라서 SmartPill®은 내장 수술 후 위장 기능과 통과 시간을 조사하기 위한 이상적이고 환자와 연구자 독립적인 도구가 될 것입니다.
불행하게도 복부 수술 후 처음 3개월 동안은 SmartPill®의 사용이 허용되지 않습니다. 따라서 수술 직후 사람의 위장관을 통과하는 동안 SmartPill®의 거동을 조사하기 위한 시험이 필요합니다.
기본 끝점은
- 복부 수술 후 환자에서 SmartPill®의 안전성을 조사합니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- SmartPill®은 흉부/혈관 수술을 받은 환자와 비교하여 복부 수술 후 위장 통과 및 연동 활동을 감지할 수 있습니다.
- POI의 임상 징후(메스꺼움, 구토, 수술 후 첫 번째 배변까지의 지속 시간)와 측정된 매개변수(지연된 위장 통과, 연동 운동 부족)를 연관시킬 수 있습니까?
- 정맥 주사로 적용한 운동 촉진제에 의해 영향을 받는 감지된 연동 활동입니다.
- 물리 치료에 의해 영향을 받는 감지된 연동 활동입니다.
연구자들은 이러한 종점을 사용하여 복부 수술 후 SmartPill®의 안전성을 입증하고, POI의 중증도와 길이를 분석하는 능력을 평가하고, 사용된 운동 촉진 약물과 수술 후 동원이 연동 활동에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Department of Surgery, University of Bonn
-
연락하다:
- Tim Vilz, MD
- 전화번호: 0049 228 287 15109
- 이메일: tim.vilz@ukb.uni-bonn.de
-
연락하다:
- Sven Wehner, PhD
- 전화번호: 0049 228 287 11007
- 이메일: sven.wehner@ukb.uni-bonn.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상 수술 시간이 > 90분 및 < 10시간인 복부 수술 또는 흉부/말초 혈관 수술
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
- ASA 점수 I - III
- 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 장치 또는 장치 구성 요소에 대한 알레르기
- 기존 또는 계획된 임신
- 응급 수술
- NSAID(비스테로이드성 항염증제) 유발 장질환
- BMI > 40
- 삼킴곤란
- 위석의 병력
- 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제를 사용한 약물
- 수술 후 첫 2주 동안 MRI의 필요성
- ASA 점수 IV 이상
- 위식도 역류("Savary and Miller" III 또는 IV)
- 식도와 공장 사이 문합
- 수술로 치료되지 않는 위장관 누공 또는 협착증
- 활동성 크론병
- 수술 중 치료되지 않는 게실염/심각한 게실증
- 다음 수술: 모든 종류의 장기 이식, 확장 간 절제술(확장 오른쪽 또는 왼쪽 반간절제술), 루프 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 매우 낮은 직장 절제술, 종단 간 문합을 포함하는 소장 절제술, 근위 전절제술, 경열공 확장 위절제술
- 출혈 성향이 증가하여 복부 수술을 받는 환자(INR > 2, 혈소판 < 50 G/l...)
- 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베롤리무스, 메토트렉세이트, 데코르틴 > 15 mg/d, 베바지쿠맙을 사용한 수술 전후 치료
- 수술 중 유착, 누공 등에 대한 완전한 검사가 불가능했습니다.
- 외과의가 언급한 수술 중 예상치 못한 사건(적혈구 농축액 2개 이상 수혈로 인한 주요 출혈, 위험한 문합)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 수술 후 환자
복부 수술 후 스마트필 적용
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수술 종료 시 SmartPill 적용
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가짜 비교기: 복부 수술 후 환자
복부외과 수술 후 스마트필
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수술 종료 시 SmartPill 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 환자의 ADE/SADE
기간: 참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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수술 후 환자의 ADE/SADE 참가자 수
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참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SmartPill로 위장관 통과 시 측정한 pH 값 분석
기간: 참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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위장 통과 중 SmartPill로 측정한 pH 변화 분석
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참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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POI 해결의 임상 징후와 SmartPill 통과 시간 간의 상관 관계
기간: 참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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표적 연동 운동의 임상 징후(고형 음식에 대한 내성과 함께 첫 배변까지의 시간)와 위 배출(시간), 소장 및 대장 이동 시간(시간) 간의 상관관계 분석
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참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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동역학 적용 전후의 연동 활동
기간: 참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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운동 촉진제의 정맥 투여 전후 SmartPill에 의해 측정된 내강 내 압력 및 연동파(mmHg)의 변화
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참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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물리 치료 전, 치료 중, 치료 후의 연동 활동
기간: 참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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물리 치료 전, 치료 중, 치료 후 1시간 동안 SmartPill로 측정한 관내 압력 및 연동파(mmHg)의 변화
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참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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SmartPill이 위장관 통과 중 측정한 압력 분석
기간: 참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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위장 통과 중 SmartPill로 측정한 압력 변화(mmHg) 분석
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참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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SmartPill이 위장관 통과 시 측정한 온도 분석
기간: 참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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위장 통과 중 SmartPill에 의해 측정된 온도 변화(°C) 분석
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참가자는 수술 후 첫 날부터 SmartPill이 배출될 때까지 평균 8일을 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tim O. Vilz, MD, Department of Surgery, University of Bonn
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tran K, Brun R, Kuo B. Evaluation of regional and whole gut motility using the wireless motility capsule: relevance in clinical practice. Therap Adv Gastroenterol. 2012 Jul;5(4):249-60. doi: 10.1177/1756283X12437874.
- Storch I, Barkin JS. Contraindications to capsule endoscopy: do any still exist? Gastrointest Endosc Clin N Am. 2006 Apr;16(2):329-36. doi: 10.1016/j.giec.2006.01.017.
- Vilz TO, Pantelis D, Lingohr P, Fimmers R, Esmann A, Randau T, Kalff JC, Coenen M, Wehner S. SmartPill(R) as an objective parameter for determination of severity and duration of postoperative ileus: study protocol of a prospective, two-arm, open-label trial (the PIDuSA study). BMJ Open. 2016 Jul 8;6(7):e011014. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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